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Auswirkungen des gemeindebasierten Grundversorgungsprogramms auf die Pharmakotherapie von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck in Peru

30. Juli 2023 aktualisiert von: Asociación Siempre Salud

Eine prospektive Kohortenstudie über die Auswirkungen eines gemeindebasierten Grundversorgungsprogramms auf die Qualität der Pharmakotherapie bei einkommensschwachen Peruanern mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die übliche Pflege mit einem gemeindenahen Grundversorgungsprogramm (mit Komponenten von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage klinischer Leitlinien, Selbstmanagementschulung, kommunalem Gesundheitspersonal sowie kostenlosen Gesundheitsbesuchen und Medikamenten) in Niedrigversorgungsgebieten zu vergleichen. Einkommen Peruaner mit Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Führt das Programm im Vergleich zur üblichen Pflege vor dem Programm zu größeren Vorteilen, gemessen an einem größeren Anteil von Patienten mit Glukose- und Blutdruckkontrolle oder maximalen Mengen und Dosen von Medikamenten?
  • Gibt es größere Vorteile, wenn das Programm zu Hause durchgeführt wird, als wenn das Programm in einer Klinik durchgeführt wird?
  • Bringt eine längere Teilnahme am Programm größere Vorteile?

Die Teilnehmer nehmen teil an:

  • Selbstmanagement-Schulung durch kommunales Gesundheitspersonal.
  • Überwachung von gesundem Verhalten sowie Glukose, Blutdruck und Gewicht.
  • Erhalt kostenloser Medikamente zur Blutdruck-, Glukose- und Herz-Kreislauf-Prävention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Pre-Post-Studie mit prospektiv im Rahmen eines gemeindenahen Grundversorgungsprogramms gesammelten Besuchsdaten bewertete deren Auswirkungen auf die Pharmakotherapie von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck. Das Programm wurde von Asociación Siempre Salud, einer peruanischen gemeinnützigen Organisation, in drei Stadtteilen („die Gemeinde“) in Pueblo Nuevo, Distrikt Chincha, Peru, durchgeführt. Bei Tür-zu-Tür-Befragungen wurden alle Personen identifiziert, die in der Studiengemeinschaft wohnen. Personen > 35 Jahre waren ohne Ausschluss berechtigt, am Screening und der Diagnose von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck teilzunehmen. Die meisten nahmen zwischen September und Dezember 2011 an Massenvorführungen teil, andere an späteren Ad-hoc-Vorführungen. Patienten mit negativen Screening-Ergebnissen zu Medikamenten wurden nach Medikamentenentzug erneut untersucht. Personen mit bestätigter Diagnose konnten am Programm teilnehmen.

Drei binäre Expositionen wurden auf ihre Auswirkungen auf die Einhaltung von vier Behandlungsstandards und einem zusammengesetzten Standard untersucht: 1) „Programmexposition“ (Post- vs. Prä-Exposition); 2) „Programmbeibehaltung in der Pflege“ (>50 % der zulässigen Zeit sowohl in der häuslichen als auch in der Klinikpflegezeit, im Vergleich zu <50 % in jeder Pflegezeit (aber nicht in beiden)) und 3) „Pflegezeit“ (Klinik im Vergleich). zur häuslichen Pflege). „Behandlungszeit während der Pflegezeit“ (> 50 % der zulässigen Zeit gegenüber weniger) wurde als unabhängige Variable in der Studie zur Exposition während der Pflegezeit bewertet.

Während der Zeit vor der Exposition wurde die übliche Versorgung durch zwei öffentliche Krankenhäuser, mehrere Kliniken des Gesundheitsministeriums, Privatkliniken und Apotheken sowie Siempre Salud gewährleistet. Das Programm, dem die Patienten dann ausgesetzt waren, umfasste Komponenten aus vier CCM-Elementen (Entwurf des Abgabesystems, Selbstmanagement, Entscheidungsunterstützung und Gemeinschaftsressourcen), CHWs und keine Selbstbeteiligungskosten für Besuche und Medikamente. Das Selbstmanagement basierte auf nationalen Standards und nutzte Lehrmaterialien von Fachgesellschaften und Regierungsbehörden in den USA. Die Entscheidungsunterstützung bestand aus leitlinienbasierten Standards, die an unser ressourcenarmes Umfeld angepasst waren, und vereinfachten Medikamentenbehandlungsprotokollen für Diabetes, Bluthochdruck und Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Liefersystem bestand aus zwei nacheinander angewendeten Pflegemodellen: zuerst häusliche Pflege, dann klinische Pflege (siehe Exposition über den Pflegezeitraum).

Während der häuslichen Pflege machte der Arzt einen ersten Besuch, danach besuchten CHWs wöchentlich die Häuser der Patienten. CHWs überwachten klinische Parameter, stellten Selbstmanagement-Schulungen und -Unterstützung zur Verfügung, verfolgten Selbstpflegeverhalten, dokumentierten Besuche, reagierten auf klinische Alarme und lieferten Medikamente. Sie gaben die Begegnungsdaten in eine Tabellenkalkulation ein und füllten unter ärztlicher Aufsicht Rezepte aus. Der Arzt traf Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von Hausbesuchsdaten und Patientengesprächen. Während der anschließenden Klinikzeit machten die Patienten monatliche Besuche beim Klinikarzt, der die gesamte Betreuung übernahm.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen drei Stadtteile („die Gemeinde“) in Pueblo Nuevo, Distrikt Chincha, Ica, Peru, teil. Peru ist ein Land mit mittlerem Einkommen, aber die meisten Menschen in der Studiengemeinschaft leben unterhalb der Armutsgrenze. Bei Tür-zu-Tür-Befragungen wurden alle Personen identifiziert, die in der Studiengemeinschaft wohnen. Patienten ab 35 Jahren konnten am Diabetes- und Bluthochdruck-Screening teilnehmen. 83 % aller berechtigten Personen nahmen zwischen September und Dezember 2011 an Massenscreenings teil. Andere nahmen an späteren Ad-hoc-Screenings teil. Personen mit bestätigter Diagnose von Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck waren zur Teilnahme am Programm berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

35 Jahre oder älter mit bestätigter Diagnose von Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Programm (Vorbelichtung)
Während der Zeit vor der Exposition wurde die übliche Versorgung durch zwei öffentliche Krankenhäuser, mehrere Kliniken des Gesundheitsministeriums, Privatkliniken und Apotheken sowie Siempre Salud gewährleistet.
Programm (Nachbelichtung)
Das Programm umfasste Komponenten aus vier Elementen des Chronic Care Model (CCM) (Entwurf des Bereitstellungssystems, Selbstmanagement, Entscheidungsunterstützung und Gemeinschaftsressourcen), kommunalen Gesundheitshelfern (Community Health Workers, CHWs) und keine Selbstbeteiligungskosten für Besuche und Medikamente.
Siehe Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard für hypoglykämische Mittel
Zeitfenster: 27 Monate
Standard wurde als Blutzuckerkontrolle oder maximale Dosierung von zwei blutzuckersenkenden Mitteln (Metformin und Glibenclamid) bei geeigneten Patienten mit Typ-2-Diabetes definiert.
27 Monate
Standard für blutdrucksenkende Mittel
Zeitfenster: 27 Monate
Als Standard wurden die Blutdruckkontrolle oder Höchstdosen von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln bei geeigneten Patienten mit erhöhtem Blutdruck (>130/80 mm Hg bei Diabetikern, >140/90 mm Hg bei Nicht-Diabetikern) definiert.
27 Monate
Standard für Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi).
Zeitfenster: 27 Monate
Als Standard wurde jeder ACEi bei geeigneten Patienten mit Diabetes und erhöhtem Blutdruck (> 130/80 mm Hg) definiert.
27 Monate
Niedrig dosierter Aspirin-Standard
Zeitfenster: 27 Monate
Standard wurde als niedrig dosiertes Aspirin bei geeigneten Patienten mit einem 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) von >10 % definiert.
27 Monate
Verbundstandard
Zeitfenster: 27 Monate
Mit „Ja“ kodiert, wenn alle Behandlungsstandards, für die Anspruch besteht, erreicht wurden.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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IPD-Sharing-Zeitrahmen

während der Einreichung des Manuskripts zur Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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