- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979142
Auswirkungen des gemeindebasierten Grundversorgungsprogramms auf die Pharmakotherapie von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck in Peru
Eine prospektive Kohortenstudie über die Auswirkungen eines gemeindebasierten Grundversorgungsprogramms auf die Qualität der Pharmakotherapie bei einkommensschwachen Peruanern mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die übliche Pflege mit einem gemeindenahen Grundversorgungsprogramm (mit Komponenten von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage klinischer Leitlinien, Selbstmanagementschulung, kommunalem Gesundheitspersonal sowie kostenlosen Gesundheitsbesuchen und Medikamenten) in Niedrigversorgungsgebieten zu vergleichen. Einkommen Peruaner mit Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Führt das Programm im Vergleich zur üblichen Pflege vor dem Programm zu größeren Vorteilen, gemessen an einem größeren Anteil von Patienten mit Glukose- und Blutdruckkontrolle oder maximalen Mengen und Dosen von Medikamenten?
- Gibt es größere Vorteile, wenn das Programm zu Hause durchgeführt wird, als wenn das Programm in einer Klinik durchgeführt wird?
- Bringt eine längere Teilnahme am Programm größere Vorteile?
Die Teilnehmer nehmen teil an:
- Selbstmanagement-Schulung durch kommunales Gesundheitspersonal.
- Überwachung von gesundem Verhalten sowie Glukose, Blutdruck und Gewicht.
- Erhalt kostenloser Medikamente zur Blutdruck-, Glukose- und Herz-Kreislauf-Prävention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pre-Post-Studie mit prospektiv im Rahmen eines gemeindenahen Grundversorgungsprogramms gesammelten Besuchsdaten bewertete deren Auswirkungen auf die Pharmakotherapie von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck. Das Programm wurde von Asociación Siempre Salud, einer peruanischen gemeinnützigen Organisation, in drei Stadtteilen („die Gemeinde“) in Pueblo Nuevo, Distrikt Chincha, Peru, durchgeführt. Bei Tür-zu-Tür-Befragungen wurden alle Personen identifiziert, die in der Studiengemeinschaft wohnen. Personen > 35 Jahre waren ohne Ausschluss berechtigt, am Screening und der Diagnose von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck teilzunehmen. Die meisten nahmen zwischen September und Dezember 2011 an Massenvorführungen teil, andere an späteren Ad-hoc-Vorführungen. Patienten mit negativen Screening-Ergebnissen zu Medikamenten wurden nach Medikamentenentzug erneut untersucht. Personen mit bestätigter Diagnose konnten am Programm teilnehmen.
Drei binäre Expositionen wurden auf ihre Auswirkungen auf die Einhaltung von vier Behandlungsstandards und einem zusammengesetzten Standard untersucht: 1) „Programmexposition“ (Post- vs. Prä-Exposition); 2) „Programmbeibehaltung in der Pflege“ (>50 % der zulässigen Zeit sowohl in der häuslichen als auch in der Klinikpflegezeit, im Vergleich zu <50 % in jeder Pflegezeit (aber nicht in beiden)) und 3) „Pflegezeit“ (Klinik im Vergleich). zur häuslichen Pflege). „Behandlungszeit während der Pflegezeit“ (> 50 % der zulässigen Zeit gegenüber weniger) wurde als unabhängige Variable in der Studie zur Exposition während der Pflegezeit bewertet.
Während der Zeit vor der Exposition wurde die übliche Versorgung durch zwei öffentliche Krankenhäuser, mehrere Kliniken des Gesundheitsministeriums, Privatkliniken und Apotheken sowie Siempre Salud gewährleistet. Das Programm, dem die Patienten dann ausgesetzt waren, umfasste Komponenten aus vier CCM-Elementen (Entwurf des Abgabesystems, Selbstmanagement, Entscheidungsunterstützung und Gemeinschaftsressourcen), CHWs und keine Selbstbeteiligungskosten für Besuche und Medikamente. Das Selbstmanagement basierte auf nationalen Standards und nutzte Lehrmaterialien von Fachgesellschaften und Regierungsbehörden in den USA. Die Entscheidungsunterstützung bestand aus leitlinienbasierten Standards, die an unser ressourcenarmes Umfeld angepasst waren, und vereinfachten Medikamentenbehandlungsprotokollen für Diabetes, Bluthochdruck und Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Liefersystem bestand aus zwei nacheinander angewendeten Pflegemodellen: zuerst häusliche Pflege, dann klinische Pflege (siehe Exposition über den Pflegezeitraum).
Während der häuslichen Pflege machte der Arzt einen ersten Besuch, danach besuchten CHWs wöchentlich die Häuser der Patienten. CHWs überwachten klinische Parameter, stellten Selbstmanagement-Schulungen und -Unterstützung zur Verfügung, verfolgten Selbstpflegeverhalten, dokumentierten Besuche, reagierten auf klinische Alarme und lieferten Medikamente. Sie gaben die Begegnungsdaten in eine Tabellenkalkulation ein und füllten unter ärztlicher Aufsicht Rezepte aus. Der Arzt traf Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage von Hausbesuchsdaten und Patientengesprächen. Während der anschließenden Klinikzeit machten die Patienten monatliche Besuche beim Klinikarzt, der die gesamte Betreuung übernahm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
35 Jahre oder älter mit bestätigter Diagnose von Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Programm (Vorbelichtung)
Während der Zeit vor der Exposition wurde die übliche Versorgung durch zwei öffentliche Krankenhäuser, mehrere Kliniken des Gesundheitsministeriums, Privatkliniken und Apotheken sowie Siempre Salud gewährleistet.
|
|
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Programm (Nachbelichtung)
Das Programm umfasste Komponenten aus vier Elementen des Chronic Care Model (CCM) (Entwurf des Bereitstellungssystems, Selbstmanagement, Entscheidungsunterstützung und Gemeinschaftsressourcen), kommunalen Gesundheitshelfern (Community Health Workers, CHWs) und keine Selbstbeteiligungskosten für Besuche und Medikamente.
|
Siehe Gruppenbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standard für hypoglykämische Mittel
Zeitfenster: 27 Monate
|
Standard wurde als Blutzuckerkontrolle oder maximale Dosierung von zwei blutzuckersenkenden Mitteln (Metformin und Glibenclamid) bei geeigneten Patienten mit Typ-2-Diabetes definiert.
|
27 Monate
|
|
Standard für blutdrucksenkende Mittel
Zeitfenster: 27 Monate
|
Als Standard wurden die Blutdruckkontrolle oder Höchstdosen von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln bei geeigneten Patienten mit erhöhtem Blutdruck (>130/80 mm Hg bei Diabetikern, >140/90 mm Hg bei Nicht-Diabetikern) definiert.
|
27 Monate
|
|
Standard für Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi).
Zeitfenster: 27 Monate
|
Als Standard wurde jeder ACEi bei geeigneten Patienten mit Diabetes und erhöhtem Blutdruck (> 130/80 mm Hg) definiert.
|
27 Monate
|
|
Niedrig dosierter Aspirin-Standard
Zeitfenster: 27 Monate
|
Standard wurde als niedrig dosiertes Aspirin bei geeigneten Patienten mit einem 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) von >10 % definiert.
|
27 Monate
|
|
Verbundstandard
Zeitfenster: 27 Monate
|
Mit „Ja“ kodiert, wenn alle Behandlungsstandards, für die Anspruch besteht, erreicht wurden.
|
27 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John E Deaver, MD, Asociación Siempre Salud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1912252903
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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