Étude pharmacocinétique de phase I de HUYPS-1 chez des volontaires sains
Une étude de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et à conception croisée pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de HUYPS-1 chez des volontaires sains
Période de jeûne : Au moins 10 heures avant l'administration jusqu'à 4 heures après l'administration de chaque période d'étude.
Période : 24 heures après l'administration de chaque période. Chaque sujet effectuera deux périodes d'études.
Période de sevrage : Au moins une semaine après l'administration de la période précédente.
Confinement : d'au moins 10 heures avant l'administration jusqu'à au moins 12 heures après l'administration, pour un total d'au moins 22 heures pour chaque période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un centre unique et une conception ouverte pour évaluer la tolérabilité, la sécurité et les propriétés pharmacocinétiques de HUYPS-1 après une administration orale unique chez des sujets sains à jeun. Un total de 14 sujets éligibles devraient être inscrits pour assurer 12 sujets évaluables. L'étude sera terminée lorsqu'il y aura au moins 12 sujets évaluables. Les sujets évaluables sont ceux qui ont terminé les deux périodes. Les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'une des deux séquences de traitement.
La conception de l'étude dans une conception croisée à 2 séquences et 2 périodes. Il y a au moins 7 jours de sevrage entre les règles. La formulation de HUYPS-1 pour administration orale contient 100 mg de mannitol et 100 mg de sucralose par comprimé sera administrée à raison de un ou neuf comprimés par personne de chaque période. Le mannitol et le sucralose sont tous deux des excipients couramment utilisés approuvés par l'OMS. Ces excipients sont inclus dans le Guide des ingrédients inactifs de la FDA, GRAS (généralement reconnu comme sûr) et les excipients pharmaceutiques couramment utilisés, par conséquent, les doses orales de ces excipients peuvent être considérées comme extrêmement sûres dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes normaux en bonne santé âgés de 20 à 50 ans.
- Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :
- Déterminations de laboratoire clinique acceptables sans écart significatif par rapport aux valeurs normales dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, albumine, glucose, BUN, acide urique, créatinine, cholestérol total, triglycérides (TG) et point unique de galactose (GSP).
- Hématologie acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, le MCV, le MCH, le MCHC, les globules blancs, les globules blancs différentiels et les plaquettes.
- Analyse d'urine acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend le pH, le sang, le glucose et les protéines.
- Signé le consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) acceptable : 18,5 < IMC < 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de la dernière année.
- Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
- Antécédents de réponse(s) allergique(s) au mannitol, au sucralose ou à des médicaments apparentés.
- Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses ou l'asthme bronchique allergique.
- Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
- Toute maladie ou intervention chirurgicale cliniquement significative au cours du mois précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
- Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans le mois précédant le début de l'étude.
- Recevoir tout médicament expérimental dans le mois précédant le dosage de la Période I.
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre dans les deux semaines précédant la période I.
- Donner plus de 150 ml de sang dans les deux mois précédant l'administration de la période I ou donner du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les deux semaines précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
- Consommation de caféine, de produits contenant de la xanthine (c.-à-d. café, thé, sodas contenant de la caféine, colas et chocolat, etc.) et/ou de l'alcool, fumer ou consommer des produits du tabac dans les 48 heures précédant les jours où le dosage est programmé et pendant les périodes de prélèvement sanguin.
- Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur clinique.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Les femmes en âge de procréer ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires sains dose 1
Évaluer la tolérabilité, la sécurité et les propriétés pharmacocinétiques de HUYPS-1 après administration orale de 1 comprimé chez des sujets sains
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Après une période de sevrage de 7 jours, les sujets recevront HUYPS-1 1 comprimé.
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Expérimental: Volontaire sain dose 2
Évaluer la tolérance, la sécurité et les propriétés pharmacocinétiques de HUYPS-1 après administration orale de 9 comprimés chez des sujets sains
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Après une période de sevrage de 7 jours, les sujets recevront HUYPS-1 9 comprimés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) :
Délai: 24 heures
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Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique de la concentration maximale de HUYPS-1 (Cmax)
Délai: 24 heures
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Les concentrations de HUYPS-1 et de ses métabolites dans le plasma et l'urine seront mesurées par une méthode LC/MS/MS spécifique et sensible développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : Cmax |
24 heures
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Profil pharmacocinétique du temps d'apparition pour la concentration maximale (pic) de HUYPS-1 (Tmax)
Délai: 24 heures
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Les concentrations de HUYPS-1 et de ses métabolites dans le plasma et l'urine seront mesurées par une méthode LC/MS/MS spécifique et sensible développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : Tmax |
24 heures
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Profil pharmacocinétique de l'aire sous la courbe (ASC0-t) pour HUYPS-1
Délai: 24 heures
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Les concentrations de HUYPS-1 et de ses métabolites dans le plasma et l'urine seront mesurées par une méthode LC/MS/MS spécifique et sensible développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : ASC0-t |
24 heures
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Profil pharmacocinétique de l'aire sous la courbe à l'infini (AUCINF) pour HUYPS-1
Délai: 24 heures
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Méthode LC/MS/MS développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : AUCINF |
24 heures
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Profil pharmacocinétique de la constante de vitesse d'élimination globale de HUYPS-1 (k)
Délai: 24 heures
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Méthode LC/MS/MS développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : k |
24 heures
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Profil pharmacocinétique de la demi-vie d'élimination (T1/2) pour HUYPS-1
Délai: 24 heures
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Méthode LC/MS/MS développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : T1/2 |
24 heures
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Profil pharmacocinétique du temps de séjour moyen (MRT) pour HUYPS-1
Délai: 24 heures
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Méthode LC/MS/MS développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : TRM |
24 heures
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Profil pharmacocinétique de clairance (CL/F) pour HUYPS-1
Délai: 24 heures
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Méthode LC/MS/MS développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : CL/F |
24 heures
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Profil pharmacocinétique du volume apparent (Vd/F) pour HUYPS-1
Délai: 24 heures
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Méthode LC/MS/MS développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : Vd/F |
24 heures
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Profil pharmacocinétique de l'aire sous la courbe de moment (AUMC(0-t)) pour HUYPS-1
Délai: 24 heures
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Méthode LC/MS/MS développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : ASC(0-t) |
24 heures
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Profil pharmacocinétique de l'aire sous la courbe des moments à l'infini (AUMCINF) pour HUYPS-1
Délai: 24 heures
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Méthode LC/MS/MS développée dans le laboratoire du Laboratoire de Pharmacocinétique Clinique de l'Hôpital Général Tri-Service. Selon les paramètres pharmacocinétiques de HUYPS-1 et de ses métabolites chez les sujets de santé HUYPS-1 oral pour évaluer les informations de sécurité. L'étude sera menée pour valider la précision, l'exactitude (y compris la variation avec et entre les séries), la linéarité, spécificité, reproductibilité, limite de quantification basée sur des études de récupération. Les dosages seront effectués dans le laboratoire du laboratoire de pharmacocinétique clinique de l'hôpital général Tri-Service. Des échantillons dopés de concentrations connues seront analysés ensemble pour le contrôle de la qualité de la méthode de dosage. Les paramètres suivants de HUYPS-1 seront déterminés à l'aide de WINNONLINTM : AUMCINF |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oral HUYPS-1-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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