Фаза I фармакокинетического исследования HUYPS-1 у здоровых добровольцев
Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы I с однократной дозой для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики HUYPS-1 у здоровых добровольцев
Период натощак: по крайней мере за 10 часов до приема до 4 часов после приема каждого периода исследования.
Период: через 24 часа после введения дозы в каждый период. Каждый предмет завершает два периода обучения.
Период вымывания: не менее одной недели после дозирования предыдущего периода.
Заключение: не менее чем за 10 часов до введения дозы и не менее чем через 12 часов после введения дозы, в общей сложности не менее 22 часов для каждого периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое и открытое исследование для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетических свойств HUYPS-1 после однократного перорального введения здоровым субъектам натощак. Ожидается, что в общей сложности будет зачислено 14 подходящих предметов, чтобы обеспечить 12 оцениваемых предметов. Исследование будет завершено, когда будет не менее 12 поддающихся оценке субъектов. Оцениваемые предметы - это те, кто завершил оба периода. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по любой из двух последовательностей лечения.
Дизайн исследования представляет собой перекрестный дизайн с двумя последовательностями и двумя периодами. Между менструациями есть как минимум 7-дневный период вымывания. Состав HUYPS-1 для перорального введения содержит 100 мг маннитола и 100 мг сукралозы на таблетку, которую дают по одной или девять таблеток на человека в каждый период. Маннитол и сукралоза являются широко используемыми вспомогательными веществами, одобренными ВОЗ. Эти вспомогательные вещества включены в Руководство FDA по неактивным ингредиентам, GRAS (обычно признанные безопасными) и широко используемые фармацевтические вспомогательные вещества, поэтому пероральные дозы этих вспомогательных веществ можно рассматривать как чрезвычайно безопасные в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые взрослые субъекты в возрасте от 20 до 50 лет.
- Приемлемый анамнез и медицинский осмотр, включая:
- Приемлемые клинические лабораторные определения без значительных отклонений от нормальных значений в течение двух месяцев до дозирования периода I, которые включают АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT), r-GT, щелочную фосфатазу, общий билирубин, альбумин, глюкозу, азот мочевины, мочевую кислоту, креатинина, общего холестерина, триглицеридов (ТГ) и галактозы в одной точке (ГСП).
- Приемлемая гематология в течение двух месяцев до исследования, которая включает гемоглобин, гематокрит, эритроциты, MCV, MCH, MCHC, лейкоциты, дифференциальные лейкоциты и тромбоциты.
- Допустим анализ мочи за два месяца до исследования, который включает pH, кровь, глюкозу и белок.
- Подписано письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
- Приемлемый индекс массы тела (ИМТ): 18,5 < ИМТ < 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Недавняя история наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последнего года.
- Клинически значимое заболевание, затрагивающее сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинического исследователя).
- История аллергических реакций на маннит, сукралозу или родственные препараты.
- История клинически значимых аллергий, включая лекарственную аллергию или аллергическую бронхиальную астму.
- Наличие хронических или острых инфекционных заболеваний.
- Любое клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение одного месяца до дозирования Периода I (по решению клинического исследователя).
- Прием любого препарата, вызывающего или ингибирующего метаболизм в печени, в течение одного месяца до начала исследования.
- Прием любого исследуемого препарата в течение одного месяца до дозирования Периода I.
- Прием любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение двух недель до периода I.
- Сдача более 150 мл крови в течение двух месяцев до дозирования периода I или сдача плазмы (например, плазмафереза) в течение двух недель до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
- Употребление кофеина, ксантинсодержащих продуктов (т.е. кофе, чай, кофеинсодержащие газированные напитки, кола и шоколад и т.д.) и/или алкоголь, курение или употребление табачных изделий в течение 48 часов до дней, на которые запланирован прием, и в периоды, когда берутся образцы крови.
- Любая другая медицинская причина, определенная клиническим исследователем.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Женщины детородного возраста не соглашались использовать приемлемый метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы, ВМС, барьерные устройства или воздержание) на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы доза 1
Оценить переносимость, безопасность и фармакокинетические свойства HUYPS-1 после перорального приема 1 таблетки здоровыми субъектами.
|
После 7-дневного вымывания испытуемые получат 1 таблетку HUYPS-1.
|
|
Экспериментальный: Здоровый волонтер доза 2
Оценить переносимость, безопасность и фармакокинетические свойства HUYPS-1 после перорального приема 9 таблеток здоровыми субъектами.
|
После 7-дневного вымывания субъекты получат 9 таблеток HUYPS-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ):
Временное ограничение: 24 часа
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль максимальной концентрации HUYPS-1 (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации HUYPS-1 и его метаболитов в плазме и моче будут измеряться специфическим и чувствительным методом ЖХ/МС/МС, разработанным в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории больницы общего профиля Tri-Service. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: Cmax |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль времени возникновения максимальной (пиковой) концентрации HUYPS-1 (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации HUYPS-1 и его метаболитов в плазме и моче будут измеряться специфическим и чувствительным методом ЖХ/МС/МС, разработанным в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории больницы общего профиля Tri-Service. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: Тмакс |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль площади под кривой (AUC0-t) для HUYPS-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации HUYPS-1 и его метаболитов в плазме и моче будут измеряться специфическим и чувствительным методом ЖХ/МС/МС, разработанным в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории больницы общего профиля Tri-Service. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: AUC0-t |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль площади под бесконечностью кривой (AUCINF) для HUYPS-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Метод ЖХ/МС/МС разработан в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: АУКИНФ |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль общей константы скорости элиминации HUYPS-1 (k)
Временное ограничение: 24 часа
|
Метод ЖХ/МС/МС разработан в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: к |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль периода полувыведения (Т1/2) HUYPS-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Метод ЖХ/МС/МС разработан в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: Т1/2 |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль среднего времени пребывания (MRT) для HUYPS-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Метод ЖХ/МС/МС разработан в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: MRT |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль клиренса (CL/F) для HUYPS-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Метод ЖХ/МС/МС разработан в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: КЛ/Ф |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль кажущегося объема (Vd/F) для HUYPS-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Метод ЖХ/МС/МС разработан в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: Вд/Ф |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль площади под кривой момента (AUMC(0-t)) для HUYPS-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Метод ЖХ/МС/МС разработан в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: АУМК(0-т) |
24 часа
|
|
Фармакокинетический профиль площади под бесконечностью кривой момента (AUMCINF) для HUYPS-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Метод ЖХ/МС/МС разработан в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. В соответствии с фармакокинеическими параметрами HUYPS-1 и его метаболитов у здоровых лиц пероральный HUYPS-1 для оценки информации о безопасности. Исследование будет проводиться для проверки прецизионности, правильности (включая вариации во время и между сериями), линейности, специфичность, воспроизводимость, предел количественного определения на основе исследований извлечения. Анализы будут проводиться в лаборатории клинической фармакокинетической лаборатории Tri-Service General Hospital. Образцы с добавленными добавками известных концентраций будут анализироваться вместе для контроля качества метода анализа. С помощью WINNONLINTM будут определены следующие параметры HUYPS-1: АУМСИНФ |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oral HUYPS-1-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .