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Studio farmacocinetico di fase I di HUYPS-1 in volontari sani

1 agosto 2023 aggiornato da: Sinew Pharma Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in aperto, monodose, crossover per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di HUYPS-1 in volontari sani

Periodo di digiuno: almeno 10 ore prima della somministrazione fino a 4 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di studio.

Periodo: 24 ore dopo la dose in ciascun periodo. Ogni soggetto completerà due periodi di studio.

Periodo di sospensione: almeno una settimana dopo la somministrazione del periodo precedente.

Confinamento: da almeno 10 ore prima della somministrazione fino ad almeno 12 ore dopo la somministrazione, per un totale di almeno 22 ore per ciascun periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro e un progetto in aperto per valutare la tollerabilità, la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di HUYPS-1 dopo singola somministrazione orale in soggetti sani in condizioni di digiuno. Si prevede l'arruolamento di un totale di 14 soggetti idonei per garantire 12 soggetti valutabili. Lo studio sarà completato quando ci saranno almeno 12 soggetti valutabili. I soggetti valutabili sono coloro che hanno completato entrambi i periodi. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento.

Il disegno dello studio in un disegno crossover a 2 sequenze e 2 periodi. C'è un tempo di interruzione di almeno 7 giorni tra i periodi. La formulazione di HUYPS-1 per somministrazione orale contiene 100 mg di mannitolo e 100 mg di sucralosio per compressa saranno somministrati da una a nove compresse per persona di ciascun periodo. Mannitolo e sucralosio sono entrambi eccipienti comunemente usati approvati dall'OMS. Questi eccipienti sono inclusi nella FDA Inactive Ingredients Guide, GRAS (generalmente riconosciuti come sicuri) ed eccipienti farmaceutici comunemente usati, pertanto le dosi orali di questi eccipienti possono essere considerate estremamente sicure in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti sani normali di età compresa tra 20 e 50 anni.
  2. Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:
  3. Determinazioni di laboratorio cliniche accettabili senza deviazioni significative dai valori normali entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azotemia, acido urico, creatinina, colesterolo totale, trigliceridi (TG) e galattosio a punto singolo (GSP).
  4. - Ematologia accettabile entro due mesi prima dello studio, che include emoglobina, ematocrito, globuli rossi, MCV, MCH, MCHC, globuli bianchi, globuli bianchi differenziali e piastrine.
  5. Analisi delle urine accettabile entro due mesi prima dello studio, che include pH, sangue, glucosio e proteine.
  6. Firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  7. Indice di massa corporea accettabile (BMI): 18,5 < BMI < 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  2. Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore clinico).
  3. Anamnesi di risposta(i) allergica(i) al mannitolo, sucralosio o farmaci correlati.
  4. Storia di allergie clinicamente significative comprese allergie ai farmaci o asma bronchiale allergico.
  5. Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
  6. Qualsiasi malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo durante il mese precedente alla somministrazione del Periodo I (come determinato dallo sperimentatore clinico).
  7. Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro un mese prima dell'inizio dello studio.
  8. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione del Periodo I.
  9. Assumere qualsiasi farmaco su prescrizione o qualsiasi farmaco senza prescrizione entro due settimane prima del Periodo I.
  10. Donare più di 150 ml di sangue entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I o donare plasma (ad es. plasmaferesi) entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
  11. Consumo di caffeina, prodotti contenenti xantina (es. caffè, tè, bibite contenenti caffeina, cole e cioccolata, ecc.) e/o alcolici, fumare o utilizzare prodotti del tabacco nelle 48 ore precedenti i giorni in cui è prevista la somministrazione e durante i periodi in cui vengono prelevati i campioni di sangue.
  12. Qualsiasi altro motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico.
  13. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  14. Le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani dose 1
Valutare la tollerabilità, la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di HUYPS-1 dopo la somministrazione orale di 1 compressa in soggetti sani
Droga: HUYPS-1 una compressa
Dopo 7 giorni di washout, i soggetti riceveranno HUYPS-1 1 compressa.
Sperimentale: Dose volontaria sana 2
Valutare la tollerabilità, la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di HUYPS-1 dopo la somministrazione orale di 9 compresse in soggetti sani
Droga: HUYPS-1 nove compresse
Dopo 7 giorni di washout, i soggetti riceveranno HUYPS-1 9 compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE):
Lasso di tempo: 24 ore
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico della concentrazione massima di HUYPS-1 (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore

Le concentrazioni di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti nel plasma e nelle urine saranno misurate mediante uno specifico e sensibile metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio di Clinical Pharmacokinetic Laboratory del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

Cmax
24 ore
Profilo farmacocinetico del tempo di insorgenza della concentrazione massima (di picco) di HUYPS-1 (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore

Le concentrazioni di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti nel plasma e nelle urine saranno misurate mediante uno specifico e sensibile metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio di Clinical Pharmacokinetic Laboratory del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

Tmax
24 ore
Profilo farmacocinetico dell'area sotto la curva (AUC0-t) per HUYPS-1
Lasso di tempo: 24 ore

Le concentrazioni di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti nel plasma e nelle urine saranno misurate mediante uno specifico e sensibile metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio di Clinical Pharmacokinetic Laboratory del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

AUC0-t
24 ore
Profilo farmacocinetico dell'area sotto la curva infinita (AUCINF) per HUYPS-1
Lasso di tempo: 24 ore

Metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

AUCINF
24 ore
Profilo farmacocinetico della costante di velocità di eliminazione complessiva di HUYPS-1 (k)
Lasso di tempo: 24 ore

Metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

K
24 ore
Profilo farmacocinetico dell'emivita di eliminazione (T1/2) per HUYPS-1
Lasso di tempo: 24 ore

Metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

T1/2
24 ore
Profilo farmacocinetico del tempo medio di residenza (MRT) per HUYPS-1
Lasso di tempo: 24 ore

Metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

MRT
24 ore
Profilo farmacocinetico della clearance (CL/F) per HUYPS-1
Lasso di tempo: 24 ore

Metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

CL/F
24 ore
Profilo farmacocinetico del volume apparente (Vd/F) per HUYPS-1
Lasso di tempo: 24 ore

Metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

Vd/F
24 ore
Profilo farmacocinetico dell'area sotto la curva del momento (AUMC(0-t)) per HUYPS-1
Lasso di tempo: 24 ore

Metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

AUMC(0-t)
24 ore
Profilo farmacocinetico dell'area sotto la curva del momento infinito (AUMCINF) per HUYPS-1
Lasso di tempo: 24 ore

Metodo LC/MS/MS sviluppato nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Secondo i parametri farmacocinetici di HUYPS-1 e dei suoi metaboliti in soggetti sani HUYPS-1 orale per valutare le informazioni sulla sicurezza. Lo studio sarà condotto per convalidare la precisione, l'accuratezza (compresa la variazione durante e tra le serie), la linearità, specificità, riproducibilità, limite di quantificazione basato su studi di recupero. I saggi saranno eseguiti nel laboratorio del Laboratorio di Farmacocinetica Clinica del Tri-Service General Hospital. Campioni addizionati di concentrazioni note saranno analizzati insieme per il controllo di qualità del metodo di analisi.

I seguenti parametri di HUYPS-1 saranno determinati utilizzando WINNONLINTM:

AUMCINF
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral HUYPS-1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HUYPS-1 una compressa

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