Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I farmakokinetisk studie av HUYPS-1 i friska frivilliga

1 augusti 2023 uppdaterad av: Sinew Pharma Inc.

En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-designfas I-studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för HUYPS-1 hos friska frivilliga

Fasteperiod: Minst 10 timmar före dosering till 4 timmar efter dosering av varje studieperiod.

Period: 24 timmar efter dosering i varje period. Varje ämne kommer att genomföra två studieperioder.

Uttvättningsperiod: Minst en vecka efter dosering av föregående mens.

Fängelse: Från minst 10 timmar före dosering till minst 12 timmar efter dosering, totalt minst 22 timmar för varje studieperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett enda centrum och öppen design för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos HUYPS-1 efter oral administrering till friska försökspersoner under fastande förhållanden. Totalt 14 berättigade ämnen förväntas registreras för att säkerställa 12 utvärderbara ämnen. Studien kommer att slutföras när det finns minst 12 utvärderbara ämnen. De utvärderbara ämnena är de som genomgått båda perioderna. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas någon av de två behandlingssekvenserna.

Studiedesignen i en 2-sekvens, 2-periods crossover-design. Det är minst 7 dagars tvätttid mellan mens. Formuleringen av HUYPS-1 för oral administrering innehåller 100 mg mannitol och 100 mg sukralos per tablett ges av en eller nio tabletter per person under varje period. Mannitol och sukralos är båda vanliga hjälpämnen godkända av WHO. Dessa hjälpämnen ingår i FDA Inactive Ingredients Guide, GRAS (allmänt erkänd som säker) och vanliga farmaceutiska hjälpämnen, därför kan de orala doserna av dessa hjälpämnen betraktas som extremt säkra i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Normala friska vuxna försökspersoner mellan 20-50 år.
  2. Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive:
  3. Acceptabla kliniska laboratoriebestämningar utan signifikant avvikelse från normala värden inom två månader före period I-dosering, vilket inkluderar AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albumin, glukos, BUN, urinsyra, kreatinin, totalt kolesterol, triglycerider (TG) och galaktos single point (GSP).
  4. Acceptabel hematologi inom två månader före studien, som inkluderar hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, MCV, MCH, MCHC, vita blodkroppar, differentiella vita blodkroppar och blodplättar.
  5. Acceptabel urinanalys inom två månader före studien, som inkluderar pH, blod, glukos och protein.
  6. Undertecknade det skriftliga informerade samtycket att delta i denna studie.
  7. Acceptabelt kroppsmassaindex (BMI): 18,5 < BMI < 25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Senare historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
  2. En kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomen (enligt den kliniska utredaren).
  3. Anamnes med allergiskt svar på mannitol, sukralos eller relaterade läkemedel.
  4. Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier eller allergisk bronkialastma.
  5. Bevis på kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
  6. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller operationer under en månad före period I-dosering (enligt den kliniska prövaren).
  7. Att ta något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom en månad före början av studien.
  8. Får något prövningsläkemedel inom en månad före behandling med period I.
  9. Att ta någon receptbelagd medicin eller något receptfritt läkemedel inom två veckor före mens jag gör.
  10. Donera mer än 150 ml blod inom två månader före period I-dosering eller plasmadonation (t. plasmaferes) inom två veckor före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
  11. Konsumtion av koffein, produkter som innehåller xantin (dvs. kaffe, te, koffeinhaltig läsk, cola och choklad etc.) och/eller alkohol, röka eller använda tobaksvaror inom 48 timmar före de dagar då doseringen är planerad och under de perioder då blodprover tas.
  12. Alla andra medicinska skäl som fastställts av den kliniska prövaren.
  13. Personen är gravid eller ammar.
  14. Kvinnor i fertil ålder håller inte med om att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, spiral, barriäranordning eller abstinens) under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer dos 1
Utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos HUYPS-1 efter oral administrering av 1 tablett hos friska försökspersoner
Läkemedel: HUYPS-1 en tablett
Efter 7 dagars tvättningstid kommer försökspersonerna att få HUYPS-1 1 tablett.
Experimentell: Frisk volontärdos 2
Utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos HUYPS-1 efter oral administrering av 9 tabletter till friska försökspersoner
Läkemedel: HUYPS-1 nio tabletter
Efter 7 dagars tvättningstid kommer försökspersonerna att få HUYPS-1 9 tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE):
Tidsram: 24 timmar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för maximal koncentration av HUYPS-1 (Cmax)
Tidsram: 24 timmar

Koncentrationer av HUYPS-1 och dess metaboliter i plasma och urin kommer att mätas med en specifik och känslig LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

Cmax
24 timmar
Farmakokinetisk profil för tidpunkten för förekomst för maximal (topp) HUYPS-1-koncentration (Tmax)
Tidsram: 24 timmar

Koncentrationer av HUYPS-1 och dess metaboliter i plasma och urin kommer att mätas med en specifik och känslig LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

Tmax
24 timmar
Farmakokinetisk profil för area under kurva (AUC0-t) för HUYPS-1
Tidsram: 24 timmar

Koncentrationer av HUYPS-1 och dess metaboliter i plasma och urin kommer att mätas med en specifik och känslig LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

AUC0-t
24 timmar
Farmakokinetisk profil för area under kurva oändlighet (AUCINF) för HUYPS-1
Tidsram: 24 timmar

LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

AUCINF
24 timmar
Farmakokinetisk profil för total HUYPS-1 eliminationshastighetskonstant (k)
Tidsram: 24 timmar

LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

k
24 timmar
Farmakokinetisk profil för eliminationshalveringstid (T1/2) för HUYPS-1
Tidsram: 24 timmar

LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

T1/2
24 timmar
Farmakokinetisk profil för medeluppehållstid (MRT) för HUYPS-1
Tidsram: 24 timmar

LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

MRT
24 timmar
Farmakokinetisk clearanceprofil (CL/F) för HUYPS-1
Tidsram: 24 timmar

LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

CL/F
24 timmar
Farmakokinetisk profil för skenbar volym (Vd/F) för HUYPS-1
Tidsram: 24 timmar

LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

Vd/F
24 timmar
Farmakokinetisk profil för area under momentkurva (AUMC(0-t)) för HUYPS-1
Tidsram: 24 timmar

LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

AUMC(0-t)
24 timmar
Farmakokinetisk profil för area under momentkurva oändlighet (AUMCINF) för HUYPS-1
Tidsram: 24 timmar

LC/MS/MS-metod utvecklad i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Enligt de farmakokinetiska parametrarna för HUYPS-1 och dess metaboliter i hälsopatienter oral HUYPS-1 för att bedöma säkerhetsinformationen. Studien kommer att genomföras för att validera precision, noggrannhet (inklusive med-körning och mellan-körning variation), linjäritet, specificitet, reproducerbarhet, kvantifieringsgräns baserat på återhämtningsstudier. Analyser kommer att utföras i laboratoriet vid Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spetsade prover med kända koncentrationer kommer att analyseras tillsammans för kvalitetskontroll av analysmetoden.

Följande parametrar för HUYPS-1 kommer att bestämmas med WINNONLINTM:

AUMCINF
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oral HUYPS-1-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på HUYPS-1 en tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera