Badanie farmakokinetyczne fazy I HUYPS-1 u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie fazy I w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HUYPS-1 u zdrowych ochotników
Okres na czczo: Co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania.
Okres: 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie. Każdy przedmiot zakończy dwa okresy studiów.
Okres wypłukiwania: Co najmniej jeden tydzień po podaniu dawki z poprzedniego okresu.
Uwięzienie: Od co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki do co najmniej 12 godzin po podaniu, łącznie przez co najmniej 22 godziny na każdy okres badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowe i otwarte, aby ocenić tolerancję, bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne HUYPS-1 po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym osobom na czczo. Oczekuje się, że w sumie 14 kwalifikujących się przedmiotów zostanie zapisanych, aby zapewnić 12 przedmiotów podlegających ocenie. Badanie zostanie zakończone, gdy będzie co najmniej 12 przedmiotów podlegających ocenie. Osoby podlegające ocenie to osoby, które ukończyły oba okresy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia.
Projekt badania w 2-sekwencyjnym, 2-okresowym układzie krzyżowym. Pomiędzy okresami występuje co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania. Preparat HUYPS-1 do podawania doustnego zawiera 100 mg mannitolu i 100 mg sukralozy na tabletkę, po jednej lub dziewięciu tabletkach na osobę w każdym okresie. Mannitol i sukraloza to powszechnie stosowane substancje pomocnicze zatwierdzone przez WHO. Zaróbki te są zawarte w Przewodniku po składnikach nieaktywnych FDA, GRAS (ogólnie uznawanych za bezpieczne) i powszechnie stosowanych zaróbek farmaceutycznych, dlatego doustne dawki tych zaróbek można uznać za wyjątkowo bezpieczne w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne, zdrowe osoby dorosłe w wieku od 20 do 50 lat.
- Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:
- Akceptowalne kliniczne oznaczenia laboratoryjne bez istotnego odchylenia od wartości prawidłowych w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem Okresu I, w tym AspAT (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, albumina, glukoza, BUN, kwas moczowy, kreatyniny, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów (TG) i pojedynczego punktu galaktozy (GSP).
- Akceptowalna hematologia w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, MCV, MCH, MCHC, krwinki białe, krwinki różnicowe i płytki krwi.
- Dopuszczalne badanie moczu w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, które obejmuje pH, krew, glukozę i białko.
- Podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Dopuszczalny wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 < BMI < 25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub choroba psychiczna (określona przez badacza klinicznego).
- Historia reakcji alergicznych na mannitol, sukralozę lub leki pokrewne.
- Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki lub alergicznej astmy oskrzelowej.
- Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
- Każda klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego podanie dawki w Okresie I (zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego).
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed dawkowaniem Okresu I.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem okresu I.
- Oddanie krwi w ilości większej niż 150 ml w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Spożywanie kofeiny, produktów zawierających ksantynę (np. kawa, herbata, napoje gazowane zawierające kofeinę, cola i czekolada itp.) i/lub alkohol, palić lub używać wyrobów tytoniowych w ciągu 48 godzin przed dniami, w których planowane jest dawkowanie oraz w okresach pobierania próbek krwi.
- Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza klinicznego.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, bariery lub abstynencji) podczas całego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy dawka 1
Ocena tolerancji, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych HUYPS-1 po podaniu doustnym 1 tabletki osobom zdrowym
|
Po 7-dniowym okresie wypłukiwania, badani otrzymają 1 tabletkę HUYPS-1.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik dawka 2
Ocena tolerancji, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych HUYPS-1 po podaniu doustnym 9 tabletek osobom zdrowym
|
Po 7-dniowym okresie wypłukiwania, badani otrzymają HUYPS-1 9 tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE):
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny maksymalnego stężenia HUYPS-1 (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia HUYPS-1 i jego metabolitów w osoczu i moczu będą mierzone specyficzną i czułą metodą LC/MS/MS opracowaną w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: Cmax |
24 godziny
|
|
Profil farmakokinetyczny czasu wystąpienia maksymalnego (szczytowego) stężenia HUYPS-1 (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia HUYPS-1 i jego metabolitów w osoczu i moczu będą mierzone specyficzną i czułą metodą LC/MS/MS opracowaną w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: Tmaks |
24 godziny
|
|
Profil farmakokinetyczny pola pod krzywą (AUC0-t) dla HUYPS-1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia HUYPS-1 i jego metabolitów w osoczu i moczu będą mierzone specyficzną i czułą metodą LC/MS/MS opracowaną w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: AUC0-t |
24 godziny
|
|
Profil farmakokinetyczny pola pod nieskończonością krzywej (AUCINF) dla HUYPS-1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda LC/MS/MS opracowana w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: AUCINF |
24 godziny
|
|
Profil farmakokinetyczny całkowitej stałej szybkości eliminacji HUYPS-1 (k)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda LC/MS/MS opracowana w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: k |
24 godziny
|
|
Profil farmakokinetyczny okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla HUYPS-1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda LC/MS/MS opracowana w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: T1/2 |
24 godziny
|
|
Profil farmakokinetyczny średniego czasu przebywania (MRT) dla HUYPS-1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda LC/MS/MS opracowana w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: MRT |
24 godziny
|
|
Farmakokinetyczny profil klirensu (CL/F) dla HUYPS-1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda LC/MS/MS opracowana w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: CL/F |
24 godziny
|
|
Profil farmakokinetyczny objętości pozornej (Vd/F) dla HUYPS-1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda LC/MS/MS opracowana w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: Vd/F |
24 godziny
|
|
Profil farmakokinetyczny pola powierzchni pod krzywą momentu (AUMC(0-t)) dla HUYPS-1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda LC/MS/MS opracowana w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: AUMC(0-t) |
24 godziny
|
|
Profil farmakokinetyczny pola pod krzywą momentu w nieskończoności (AUMCINF) dla HUYPS-1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metoda LC/MS/MS opracowana w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Zgodnie z parametrami farmakokinetycznymi HUYPS-1 i jego metabolitów u zdrowych osób HUYPS-1 doustnie w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa. Badanie zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia precyzji, dokładności (w tym zmienności między seriami i między seriami), specyficzność, odtwarzalność, granica oznaczalności na podstawie badań odzysku. Badania będą wykonywane w laboratorium Laboratorium Farmakokinetyki Klinicznej Trójsłużbowego Szpitala Ogólnego. Wzbogacone próbki o znanych stężeniach będą analizowane razem w celu kontroli jakości metody badawczej. Następujące parametry HUYPS-1 zostaną określone za pomocą WINNONLINTM: AUMCINF |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oral HUYPS-1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .