Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fáze I HUYPS-1 u zdravých dobrovolníků

1. srpna 2023 aktualizováno: Sinew Pharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, křížová studie fáze I k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HUYPS-1 u zdravých dobrovolníků

Období nalačno: Alespoň 10 hodin před podáním dávky až do 4 hodin po podání dávky v každém období studie.

Perioda: 24 hodin po dávce v každém období. Každý předmět absolvuje dvě studijní období.

Vymývací období: Nejméně jeden týden po dávkování z předchozího období.

Omezení: Od alespoň 10 hodin před podáním dávky do alespoň 12 hodin po podání dávky, celkem alespoň 22 hodin pro každé období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jediným centrem a otevřeným designem pro hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických vlastností HUYPS-1 po jednorázovém perorálním podání zdravým subjektům za podmínek nalačno. Předpokládá se, že bude zapsáno celkem 14 způsobilých předmětů, aby bylo zajištěno 12 hodnotitelných předmětů. Studie bude ukončena, když bude alespoň 12 hodnotitelných předmětů. Hodnotitelnými subjekty jsou ti, kteří absolvovali obě období. Způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou léčebných sekvencí.

Návrh studie ve 2-sekvenčním, 2-dobém crossover designu. Mezi menstruacemi je nejméně 7denní doba vymývání. Formulace HUYPS-1 pro perorální podání obsahuje 100 mg mannitolu a 100 mg sukralózy na tabletu, bude podávána jedna nebo devět tablet na osobu v každém období. Manitol a sukralóza jsou běžně používané pomocné látky schválené WHO. Tyto pomocné látky jsou zahrnuty v příručce FDA Inactive Ingredients Guide, GRAS (obecně uznávané jako bezpečné) a běžně používaných farmaceutických pomocných látkách, proto lze orální dávky těchto pomocných látek v této studii považovat za extrémně bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální zdraví dospělí jedinci ve věku 20-50 let.
  2. Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:
  3. Přijatelné klinické laboratorní stanovení bez významné odchylky od normálních hodnot během dvou měsíců před dávkováním v období I, které zahrnuje AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, albumin, glukózu, BUN, kyselinu močovou, kreatinin, celkový cholesterol, triglyceridy (TG) a galaktóza s jedním bodem (GSP).
  4. Přijatelná hematologie do dvou měsíců před studií, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, MCV, MCH, MCHC, bílé krvinky, diferenciální bílé krvinky a krevní destičky.
  5. Přijatelná analýza moči do dvou měsíců před studií, která zahrnuje pH, krev, glukózu a bílkoviny.
  6. Podepsal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
  7. Přijatelný index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 < BMI < 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná historie závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku.
  2. Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak stanoví klinický výzkumník).
  3. Anamnéza alergické reakce(í) na mannitol, sukralózu nebo příbuzné léky.
  4. Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií nebo alergického bronchiálního astmatu.
  5. Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních.
  6. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během jednoho měsíce před dávkováním v období I (jak určil klinický zkoušející).
  7. Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léku během jednoho měsíce před začátkem studie.
  8. Obdržení jakéhokoli zkoušeného léku během jednoho měsíce před dávkováním v období I.
  9. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo jakýchkoli léků bez předpisu do dvou týdnů před obdobím I.
  10. Darování více než 150 ml krve během dvou měsíců před dávkováním v období I nebo darování plazmy (např. plazmaferéza) během dvou týdnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
  11. Konzumace kofeinu, produktů obsahujících xantin (tj. káva, čaj, limonády obsahující kofein, koly a čokoláda atd.) a/nebo alkohol, kouření nebo užívání tabákových výrobků během 48 hodin před dny, na které je naplánováno dávkování, a během období, kdy se odebírají vzorky krve.
  12. Jakýkoli jiný zdravotní důvod stanovený klinickým zkoušejícím.
  13. Subjekt je těhotná nebo kojí.
  14. Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci dávka 1
Vyhodnoťte snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti HUYPS-1 po perorálním podání 1 tablety u zdravých subjektů
Lék: HUYPS-1 jedna tableta
Po 7denním vymývacím čase dostanou subjekty HUYPS-1 1 tabletu.
Experimentální: Zdravý dobrovolník dávka 2
Vyhodnoťte snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti HUYPS-1 po perorálním podání 9 tablet u zdravých subjektů
Lék: HUYPS-1 devět tablet
Po 7denním vymývacím čase dostanou subjekty HUYPS-1 9 tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE):
Časové okno: 24 hodin
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil maximální koncentrace HUYPS-1 (Cmax)
Časové okno: 24 hodin

Koncentrace HUYPS-1 a jeho metabolitů v plazmě a moči budou měřeny specifickou a citlivou LC/MS/MS metodou vyvinutou v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

Cmax
24 hodin
Farmakokinetický profil doby výskytu pro maximální (vrcholovou) koncentraci HUYPS-1 (Tmax)
Časové okno: 24 hodin

Koncentrace HUYPS-1 a jeho metabolitů v plazmě a moči budou měřeny specifickou a citlivou LC/MS/MS metodou vyvinutou v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

Tmax
24 hodin
Farmakokinetický profil plochy pod křivkou (AUC0-t) pro HUYPS-1
Časové okno: 24 hodin

Koncentrace HUYPS-1 a jeho metabolitů v plazmě a moči budou měřeny specifickou a citlivou LC/MS/MS metodou vyvinutou v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

AUC0-t
24 hodin
Farmakokinetický profil plochy pod křivkou nekonečna (AUCINF) pro HUYPS-1
Časové okno: 24 hodin

Metoda LC/MS/MS vyvinutá v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

AUCINF
24 hodin
Farmakokinetický profil celkové konstanty rychlosti eliminace HUYPS-1 (k)
Časové okno: 24 hodin

Metoda LC/MS/MS vyvinutá v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

k
24 hodin
Farmakokinetický profil poločasu eliminace (T1/2) pro HUYPS-1
Časové okno: 24 hodin

Metoda LC/MS/MS vyvinutá v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

T1/2
24 hodin
Farmakokinetický profil střední doby zdržení (MRT) pro HUYPS-1
Časové okno: 24 hodin

Metoda LC/MS/MS vyvinutá v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

MR T
24 hodin
Farmakokinetický profil clearance (CL/F) pro HUYPS-1
Časové okno: 24 hodin

Metoda LC/MS/MS vyvinutá v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

CL/F
24 hodin
Farmakokinetický profil zdánlivého objemu (Vd/F) pro HUYPS-1
Časové okno: 24 hodin

Metoda LC/MS/MS vyvinutá v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

Vd/F
24 hodin
Farmakokinetický profil plochy pod momentovou křivkou (AUMC(0-t)) pro HUYPS-1
Časové okno: 24 hodin

Metoda LC/MS/MS vyvinutá v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

AUMC(0-t)
24 hodin
Farmakokinetický profil plochy pod nekonečnem momentové křivky (AUMCINF) pro HUYPS-1
Časové okno: 24 hodin

Metoda LC/MS/MS vyvinutá v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Podle farmakokinetických parametrů HUYPS-1 a jeho metabolitů u zdravých subjektů perorální HUYPS-1 k posouzení bezpečnostních informací. Studie bude provedena za účelem ověření přesnosti, přesnosti (včetně variací mezi sériemi a mezi sériemi), linearity, specifičnost, reprodukovatelnost, limit kvantifikace na základě studií výtěžnosti. Testy budou prováděny v laboratoři Klinické farmakokinetické laboratoře Tri-Service General Hospital. Obohacené vzorky o známých koncentracích budou společně analyzovány pro kontrolu kvality testovací metody.

Následující parametry HUYPS-1 budou určeny pomocí WINNONLINTM:

AUMCINF
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinew Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oral HUYPS-1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na HUYPS-1 jedna tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit