Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I farmakokinetisk undersøgelse af HUYPS-1 i raske frivillige

1. august 2023 opdateret af: Sinew Pharma Inc.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-designfase I-studie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af HUYPS-1 hos raske frivillige

Fasteperiode: Mindst 10 timer før dosering indtil 4 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode.

Periode: 24 timer efter dosis i hver periode. Hvert fag vil gennemføre to studieperioder.

Udvaskningsperiode: Mindst en uge efter dosering af den foregående menstruation.

Indeslutning: Fra mindst 10 timer før dosering til mindst 12 timer efter dosering, i alt mindst 22 timer for hver undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center og åbent design til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af HUYPS-1 efter enkelt oral administration til raske forsøgspersoner under fastende forhold. I alt 14 kvalificerede fag forventes at blive tilmeldt for at sikre 12 evaluerbare fag. Undersøgelsen vil blive afsluttet, når der er mindst 12 evaluerbare emner. De evaluerbare fag er dem, der har gennemført begge perioder. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingssekvenser.

Studiedesignet i et 2-sekvens, 2-perioders crossover design. Der er mindst 7 dages udvaskningstid mellem menstruationerne. Formuleringen af ​​HUYPS-1 til oral administration indeholder 100 mg mannitol, og 100 mg sucralose pr. tablet vil blive givet af en eller ni tabletter pr. person i hver menstruation. Mannitol og sucralose er begge almindeligt anvendte hjælpestoffer godkendt af WHO. Disse hjælpestoffer er inkluderet i FDA Inactive Ingredients Guide, GRAS (generelt anerkendt som sikker) og almindeligt anvendte farmaceutiske hjælpestoffer, derfor kan de orale doser af disse hjælpestoffer betragtes som ekstremt sikre i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normale raske voksne forsøgspersoner mellem 20-50 år.
  2. Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:
  3. Acceptable kliniske laboratoriebestemmelser uden væsentlig afvigelse fra normale værdier inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glucose, BUN, urinsyre, kreatinin, total kolesterol, triglycerid (TG) og galactose single point (GSP).
  4. Acceptabel hæmatologi inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, hvide blodlegemer, differentielle hvide blodlegemer og blodplader.
  5. Acceptabel urinanalyse inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter pH, blod, glukose og protein.
  6. Underskrev det skriftlige informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  7. Acceptabelt kropsmasseindeks (BMI): 18,5 < BMI < 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
  2. En klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af den kliniske investigator).
  3. Anamnese med allergisk respons på mannitol, sucralose eller relaterede lægemidler.
  4. Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier eller allergisk bronkial astma.
  5. Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
  6. Enhver klinisk signifikant sygdom eller operation i løbet af en måned forud for periode I-dosering (som bestemt af den kliniske investigator).
  7. Indtagelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for en måned før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før periode I-dosering.
  9. Tager enhver receptpligtig medicin eller enhver form for ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før menstruation jeg laver.
  10. Donation af mere end 150 ml blod inden for to måneder før periode I-dosering eller donation af plasma (f. plasmaferese) inden for to uger før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
  11. Forbrug af koffein, xanthinholdige produkter (dvs. kaffe, te, koffeinholdige sodavand, cola og chokolade osv.) og/eller alkohol, ryge eller bruge tobaksvarer inden for 48 timer før de dage, hvor doseringen er planlagt, og i de perioder, hvor blodprøverne tages.
  12. Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af den kliniske investigator.
  13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raske frivillige dosis 1
Evaluer tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af HUYPS-1 efter 1 tablet oral administration hos raske forsøgspersoner
Medicin: HUYPS-1 en tablet
Efter 7 dages udvaskningstid vil forsøgspersonerne modtage HUYPS-1 1 tablet.
Eksperimentel: Dosis af sunde frivillige 2
Evaluer tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af HUYPS-1 efter 9 tabletter oral administration hos raske forsøgspersoner
Medicin: HUYPS-1 ni tabletter
Efter 7 dages udvaskningstid vil forsøgspersonerne modtage HUYPS-1 9 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er):
Tidsramme: 24 timer
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af maksimal koncentration af HUYPS-1 (Cmax)
Tidsramme: 24 timer

Koncentrationer af HUYPS-1 og dets metabolitter i plasma og urin vil blive målt ved hjælp af en specifik og følsom LC/MS/MS-metode udviklet i laboratoriet på det kliniske farmakokinetiske laboratorium på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

Cmax
24 timer
Farmakokinetisk profil af tidspunktet for forekomst for maksimal (peak) HUYPS-1 koncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer

Koncentrationer af HUYPS-1 og dets metabolitter i plasma og urin vil blive målt ved hjælp af en specifik og følsom LC/MS/MS-metode udviklet i laboratoriet på det kliniske farmakokinetiske laboratorium på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

Tmax
24 timer
Farmakokinetisk profil af areal under kurve (AUC0-t) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer

Koncentrationer af HUYPS-1 og dets metabolitter i plasma og urin vil blive målt ved hjælp af en specifik og følsom LC/MS/MS-metode udviklet i laboratoriet på det kliniske farmakokinetiske laboratorium på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

AUC0-t
24 timer
Farmakokinetisk profil af areal under kurveuendelighed (AUCINF) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer

LC/MS/MS-metoden udviklet i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

AUCINF
24 timer
Farmakokinetisk profil af den samlede HUYPS-1 eliminationshastighedskonstant (k)
Tidsramme: 24 timer

LC/MS/MS-metoden udviklet i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

k
24 timer
Farmakokinetisk profil for eliminationshalveringstid (T1/2) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer

LC/MS/MS-metoden udviklet i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

T1/2
24 timer
Farmakokinetisk profil af gennemsnitlig opholdstid (MRT) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer

LC/MS/MS-metoden udviklet i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

MRT
24 timer
Farmakokinetisk clearanceprofil (CL/F) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer

LC/MS/MS-metoden udviklet i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

CL/F
24 timer
Farmakokinetisk profil af tilsyneladende volumen (Vd/F) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer

LC/MS/MS-metoden udviklet i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

Vd/F
24 timer
Farmakokinetisk profil af areal under momentkurve (AUMC(0-t)) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer

LC/MS/MS-metoden udviklet i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

AUMC(0-t)
24 timer
Farmakokinetisk profil af areal under momentkurve-uendelighed (AUMCINF) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer

LC/MS/MS-metoden udviklet i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Ifølge de farmakokinetiske parametre for HUYPS-1 og dets metabolitter hos sundhedspersoner oral HUYPS-1 for at vurdere sikkerhedsinformationen. Undersøgelsen vil blive udført for at validere præcision, nøjagtighed (inklusive med-kørsel og mellem-kørsel variation), linearitet, specificitet, reproducerbarhed, kvantificeringsgrænse baseret på genfindingsundersøgelser. Assays vil blive udført i laboratoriet i Clinical Pharmacokinetic Laboratory på Tri-Service General Hospital. Spidsede prøver af kendte koncentrationer vil blive analyseret sammen for kvalitetskontrol af analysemetoden.

Følgende parametre for HUYPS-1 vil blive bestemt ved hjælp af WINNONLINTM:

AUMCINF
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oral HUYPS-1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med HUYPS-1 en tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner