건강한 지원자에서 HUYPS-1의 I상 약동학 연구
건강한 지원자에서 HUYPS-1의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 설계 1상 연구
금식 기간: 각 연구 기간의 투여 전 최소 10시간부터 투여 후 4시간까지.
기간: 각 기간의 투여 후 24시간. 각 과목은 두 번의 학습 기간을 완료합니다.
워시아웃 기간: 이전 기간의 투약 후 최소 1주일.
제한: 투여 전 최소 10시간부터 투여 후 최소 12시간까지, 각 연구 기간 동안 총 22시간 이상.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공복 상태에서 건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 HUYPS-1의 내약성, 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 단일 센터 및 공개 라벨 디자인입니다. 12개의 평가 가능한 대상을 보장하기 위해 총 14개의 적격 대상이 등록될 것으로 예상됩니다. 평가 가능한 피험자가 12명 이상이면 연구가 완료됩니다. 평가 대상은 두 기간을 모두 마친 사람들입니다. 적격 피험자는 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
2순서, 2주기 교차 설계의 연구 설계. 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 시간이 있습니다. HUYPS-1 경구투여용 제제는 1정당 만니톨 100mg, 수크랄로스 100mg을 포함하며, 1인당 1정 또는 9정을 각 기간별로 투여한다. 만니톨과 수크랄로스는 모두 WHO에서 승인한 일반적으로 사용되는 부형제입니다. 이러한 부형제는 FDA 비활성 성분 가이드, GRAS(일반적으로 안전하다고 인정됨) 및 일반적으로 사용되는 제약 부형제에 포함되어 있으므로 이러한 부형제의 경구 투여는 본 연구에서 매우 안전한 것으로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~50세 사이의 정상적인 건강한 성인 대상자.
- 허용되는 병력 및 신체 검사:
- AST(SGOT), ALT(SGPT), r-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 알부민, 포도당, BUN, 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG) 및 갈락토스 단일점(GSP).
- 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, MCV, MCH, MCHC, 백혈구, 감별 백혈구 및 혈소판을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학.
- pH, 혈액, 포도당 및 단백질을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 소변 검사.
- 이 연구에 참여하겠다는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 허용 체질량 지수(BMI): 18.5 < BMI < 25kg/m2
제외 기준:
- 지난 1년 동안 마약이나 알코올 중독 또는 남용의 최근 병력.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관에 의해 결정됨)과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
- 만니톨, 수크랄로스 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 약물 알레르기 또는 알레르기성 기관지 천식을 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
- 만성 또는 급성 전염병의 증거.
- 기간 I 투약 전 1개월 동안의 임상적으로 중요한 질병 또는 수술(임상 조사자가 결정함).
- 연구 시작 전 1개월 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
- 기간 I 투약 전 1개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
- 기간 I 하기 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용합니다.
- 기간 I 투약 또는 혈장 기증 전 2개월 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증한 경우(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 2주 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
- 카페인, 크산틴 함유 제품(즉, 커피, 차, 카페인 함유 탄산음료, 콜라, 초콜릿 등) 및/또는 술, 흡연 또는 담배 제품 복용 예정일 전 48시간 이내 및 혈액 샘플 채취 기간 동안.
- 임상 조사관이 결정한 기타 모든 의학적 이유.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 가임 여성은 연구 내내 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임약, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 지원자 복용량 1
건강한 피험자를 대상으로 1정 경구 투여 후 HUYPS-1의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성 평가
|
7일 휴약 시간 후, 피험자는 HUYPS-1 1정을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 건강한 지원자 복용량 2
건강한 피험자를 대상으로 9정 경구 투여 후 HUYPS-1의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성 평가
|
7일 휴약 시간 후, 피험자는 HUYPS-1 9정을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수:
기간: 24 시간
|
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HUYPS-1의 최대 농도의 약동학 프로파일(Cmax)
기간: 24 시간
|
혈장 및 소변 내 HUYPS-1 및 대사산물의 농도는 Tri-Service 종합병원 임상 약동학 실험실에서 개발된 특이적이고 민감한 LC/MS/MS 방법으로 측정됩니다. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. 시맥스 |
24 시간
|
|
최대(피크) HUYPS-1 농도(Tmax)에 대한 발생 시간의 약동학적 프로파일
기간: 24 시간
|
혈장 및 소변 내 HUYPS-1 및 대사산물의 농도는 Tri-Service 종합병원 임상 약동학 실험실에서 개발된 특이적이고 민감한 LC/MS/MS 방법으로 측정됩니다. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. 티맥스 |
24 시간
|
|
HUYPS-1에 대한 곡선 아래 면적(AUC0-t)의 약동학 프로파일
기간: 24 시간
|
혈장 및 소변 내 HUYPS-1 및 대사산물의 농도는 Tri-Service 종합병원 임상 약동학 실험실에서 개발된 특이적이고 민감한 LC/MS/MS 방법으로 측정됩니다. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. AUC0-t |
24 시간
|
|
HUYPS-1에 대한 곡선 무한대(AUCINF)의 약동학 프로파일
기간: 24 시간
|
Tri-Service 종합병원 임상 약동학 연구실에서 개발한 LC/MS/MS 방법. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. 오신프 |
24 시간
|
|
전체 HUYPS-1 제거 속도 상수(k)의 약동학적 프로파일
기간: 24 시간
|
Tri-Service 종합병원 임상 약동학 연구실에서 개발한 LC/MS/MS 방법. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. 케이 |
24 시간
|
|
HUYPS-1에 대한 제거 반감기(T1/2)의 약동학적 프로파일
기간: 24 시간
|
Tri-Service 종합병원 임상 약동학 연구실에서 개발한 LC/MS/MS 방법. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. T1/2 |
24 시간
|
|
HUYPS-1에 대한 평균 체류 시간(MRT)의 약동학 프로파일
기간: 24 시간
|
Tri-Service 종합병원 임상 약동학 연구실에서 개발한 LC/MS/MS 방법. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. MRT |
24 시간
|
|
HUYPS-1에 대한 제거의 약동학적 프로필(CL/F)
기간: 24 시간
|
Tri-Service 종합병원 임상 약동학 연구실에서 개발한 LC/MS/MS 방법. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. CL/F |
24 시간
|
|
HUYPS-1에 대한 겉보기 부피(Vd/F)의 약동학적 프로필
기간: 24 시간
|
Tri-Service 종합병원 임상 약동학 연구실에서 개발한 LC/MS/MS 방법. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. Vd/F |
24 시간
|
|
HUYPS-1에 대한 모멘트 곡선 아래 면적(AUMC(0-t))의 약동학 프로파일
기간: 24 시간
|
Tri-Service 종합병원 임상 약동학 연구실에서 개발한 LC/MS/MS 방법. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. AUMC(0-t) |
24 시간
|
|
HUYPS-1에 대한 모멘트 곡선 무한대 면적(AUMCINF)의 약동학적 프로파일
기간: 24 시간
|
Tri-Service 종합병원 임상 약동학 연구실에서 개발한 LC/MS/MS 방법. 안전성 정보를 평가하기 위해 건강 피험자 경구 HUYPS-1에서 HUYPS-1 및 이의 대사산물의 약동학 매개변수에 따라. 연구는 정밀도, 정확성(실행 및 실행 간 변동 포함), 선형성을 검증하기 위해 수행될 것입니다. 특이성, 재현성, 회복 연구에 근거한 정량 한계. 분석은 Tri-Service General Hospital의 Clinical Pharmacokinetic Laboratory 실험실에서 수행됩니다. 알려진 농도의 스파이킹된 샘플은 분석 방법의 품질 관리를 위해 함께 분석됩니다. HUYPS-1의 다음 매개변수는 WINNONLINTM을 사용하여 결정됩니다. AUMCINF |
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Oral HUYPS-1-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HUYPS-1 1정에 대한 임상 시험
-
Tehran University of Medical Sciences알려지지 않은
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven알려지지 않은