Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú farmakokinetikai vizsgálat a HUYPS-1-ről egészséges önkéntesekben

2023. augusztus 1. frissítette: Sinew Pharma Inc.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett tervezésű, I. fázisú vizsgálat a HUYPS-1 tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Éhgyomorra: Legalább 10 órával az adagolás előtt, és minden vizsgálati periódusban 4 órával az adag bevétele után.

Időszak: 24 órával az adagolás után minden időszakban. Minden tantárgy két tanulmányi időszakot fog teljesíteni.

Kimosási időszak: Legalább egy héttel az előző időszak adagolása után.

Elzárás: Az adagolás előtt legalább 10 órától az adagolást követő legalább 12 óráig, összesen legalább 22 óráig minden vizsgálati időszakonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen központú és nyílt elrendezésű a HUYPS-1 tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére egészséges alanyokban, éhgyomorra végzett egyszeri orális adagolás után. Összesen 14 alkalmas tantárgy felvétele várható, így biztosítva a 12 értékelhető tárgyat. A tanulmány akkor fejeződik be, ha legalább 12 értékelhető tárgy van. Az értékelhető alanyok azok, akik mindkét időszakot elvégezték. A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési szekvencia valamelyikébe.

A tanulmányterv 2-szekvenciás, 2-periódusos keresztezési tervben. Az időszakok között legalább 7 napos kimosódási idő van. A HUYPS-1 szájon át történő adagolásra szánt készítménye 100 mg mannitot és 100 mg szukralózt tartalmaz tablettánként, személyenként egy vagy kilenc tablettával minden időszakban. A mannit és a szukralóz a WHO által jóváhagyott általánosan használt segédanyagok. Ezek a segédanyagok szerepelnek az FDA Inactive Ingredients Guide-ban, a GRAS-ban (általánosan biztonságosnak elismert) és az általánosan használt gyógyszerészeti segédanyagokban, ezért ezen segédanyagok orális adagja ebben a vizsgálatban rendkívül biztonságosnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Normális egészséges felnőtt alanyok 20-50 év között.
  2. Elfogadható kórtörténet és fizikális vizsgálat, beleértve:
  3. Elfogadható klinikai laboratóriumi meghatározások a normál értékektől való jelentős eltérés nélkül az I. periódusú adagolást megelőző két hónapon belül, beleértve az AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, alkalikus foszfatáz, összbilirubint, albumint, glükózt, BUN-t, húgysavat, kreatinin, összkoleszterin, triglicerid (TG) és galaktóz egypontos (GSP).
  4. Elfogadható hematológia a vizsgálat előtt két hónapon belül, amely magában foglalja a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvértesteket, az MCV-t, az MCH-t, az MCHC-t, a fehérvérsejteket, a differenciális fehérvérsejteket és a vérlemezkéket.
  5. Elfogadható vizeletvizsgálat a vizsgálat előtt két hónapon belül, amely magában foglalja a pH-t, a vért, a glükózt és a fehérjét.
  6. Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez.
  7. Elfogadható testtömegindex (BMI): 18,5 < BMI < 25 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a közelmúltban az elmúlt évben.
  2. Klinikailag jelentős rendellenesség, amely a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érinti (a klinikai vizsgáló meghatározása szerint).
  3. A mannitra, szukralózra vagy rokon gyógyszerekre adott allergiás válasz(ok) anamnézisében.
  4. Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, beleértve a gyógyszerallergiát vagy az allergiás bronchiális asztmát.
  5. Krónikus vagy akut fertőző betegségek bizonyítéka.
  6. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy műtét az I. periódus adagolását megelőző egy hónapban (a klinikai vizsgáló meghatározása szerint).
  7. Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül.
  8. Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele az I. időszak adagolását megelőző egy hónapon belül.
  9. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer bevétele az I. időszakot megelőző két héten belül.
  10. 150 ml-nél nagyobb véradás az I. időszak adagolását megelőző két hónapon belül vagy plazmaadás (pl. plazmaferézis) az I. periódus adagolását megelőző két héten belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
  11. Koffein, xantin tartalmú termékek fogyasztása (pl. kávé, tea, koffeintartalmú üdítőitalok, kólák és csokoládé stb.) és/vagy alkoholt, dohányozni vagy dohánytermékeket fogyasztani az adagolás tervezett napját megelőző 48 órában és a vérmintavétel időszakában.
  12. Bármilyen egyéb egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg.
  13. Az alany terhes vagy szoptat.
  14. A fogamzóképes korban lévő nők nem értenek egyet azzal, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert (például hormonális fogamzásgátlót, IUD-t, védőeszközt vagy absztinencia) alkalmazzanak a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek adag 1
Értékelje a HUYPS-1 tolerálhatóságát, biztonságosságát és farmakokinetikai tulajdonságait 1 tabletta orális beadása után egészséges alanyoknál
Drog: HUYPS-1 egy tabletta
7 napos kimosódási idő után az alanyok 1 db HUYPS-1 tablettát kapnak.
Kísérleti: Egészséges önkéntes adag 2
Értékelje a HUYPS-1 tolerálhatóságát, biztonságosságát és farmakokinetikai tulajdonságait 9 tabletta orális adagolása után egészséges alanyoknál
Drog: HUYPS-1 kilenc tabletta
7 napos kimosódási idő után az alanyok HUYPS-1 9 tablettát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma:
Időkeret: 24 óra
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HUYPS-1 maximális koncentrációjának (Cmax) farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra

A HUYPS-1 és metabolitjainak koncentrációját a plazmában és a vizeletben a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában kifejlesztett specifikus és érzékeny LC/MS/MS módszerrel mérik. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

Cmax
24 óra
A maximális (csúcs) HUYPS-1 koncentráció (Tmax) előfordulási idejének farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra

A HUYPS-1 és metabolitjainak koncentrációját a plazmában és a vizeletben a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában kifejlesztett specifikus és érzékeny LC/MS/MS módszerrel mérik. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

Tmax
24 óra
A görbe alatti terület (AUC0-t) farmakokinetikai profilja a HUYPS-1 esetében
Időkeret: 24 óra

A HUYPS-1 és metabolitjainak koncentrációját a plazmában és a vizeletben a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában kifejlesztett specifikus és érzékeny LC/MS/MS módszerrel mérik. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

AUC0-t
24 óra
A végtelen görbe alatti terület (AUCINF) farmakokinetikai profilja a HUYPS-1 esetében
Időkeret: 24 óra

Az LC/MS/MS módszert a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában fejlesztették ki. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

AUCINF
24 óra
A teljes HUYPS-1 eliminációs sebességi állandó (k) farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra

Az LC/MS/MS módszert a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában fejlesztették ki. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

k
24 óra
A HUYPS-1 eliminációs felezési idejének (T1/2) farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra

Az LC/MS/MS módszert a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában fejlesztették ki. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

T1/2
24 óra
A HUYPS-1 átlagos tartózkodási idejének (MRT) farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra

Az LC/MS/MS módszert a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában fejlesztették ki. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

MRT
24 óra
A HUYPS-1 clearance-ének farmakokinetikai profilja (CL/F).
Időkeret: 24 óra

Az LC/MS/MS módszert a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában fejlesztették ki. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

CL/F
24 óra
A HUYPS-1 látszólagos térfogatának (Vd/F) farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra

Az LC/MS/MS módszert a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában fejlesztették ki. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

Vd/F
24 óra
A nyomatékgörbe alatti terület (AUMC(0-t)) farmakokinetikai profilja a HUYPS-1 esetében
Időkeret: 24 óra

Az LC/MS/MS módszert a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában fejlesztették ki. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

AUMC(0-t)
24 óra
A nyomatékgörbe végtelensége alatti terület (AUMCINF) farmakokinetikai profilja a HUYPS-1 esetében
Időkeret: 24 óra

Az LC/MS/MS módszert a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában fejlesztették ki. A HUYPS-1 és metabolitjainak farmakokinetikai paraméterei szerint egészségügyi alanyok esetében a HUYPS-1 orális beadása a biztonsági információk értékelésére szolgál. A vizsgálatot a pontosság, pontosság (beleértve a lefutás közbeni és a futtatások közötti eltéréseket), a linearitás, specifitás, reprodukálhatóság, mennyiségi meghatározási határ a visszanyerési vizsgálatok alapján. A vizsgálatokat a Tri-Service General Hospital Klinikai Farmakokinetikai Laboratóriumában végzik. Az ismert koncentrációjú tüskés mintákat együtt elemzik a vizsgálati módszer minőségellenőrzése érdekében.

A HUYPS-1 alábbi paraméterei kerülnek meghatározásra a WINNONLINTM segítségével:

AUMCINF
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinew Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oral HUYPS-1-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a HUYPS-1 egy tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel