Fase I farmakokinetisk studie av HUYPS-1 i friske frivillige
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover-designfase I-studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk til HUYPS-1 hos friske frivillige
Fasteperiode: Minst 10 timer før dosering til 4 timer etter dosering av hver studieperiode.
Periode: 24 timer etter dose i hver periode. Hvert emne vil gjennomføre to studieperioder.
Utvaskingsperiode: Minst en uke etter dosering av forrige menstruasjon.
Innelukkelse: Fra minst 10 timer før dosering til minst 12 timer etter dosering, totalt minst 22 timer for hver studieperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkelt senter og åpent design for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper til HUYPS-1 etter enkel oral administrering hos friske personer under fastende forhold. Totalt 14 kvalifiserte fag forventes å bli påmeldt for å sikre 12 evaluerbare fag. Studiet vil bli fullført når det er minst 12 evaluerbare emner. De evaluerbare fagene er de som har fullført begge periodene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene.
Studiedesignet i en 2-sekvens, 2-perioders crossover-design. Det er minst 7 dagers utvaskingstid mellom menstruasjonene. Formuleringen av HUYPS-1 for oral administrering inneholder 100 mg mannitol og 100 mg sukralose per tablett vil bli gitt av én eller ni tabletter per person i hver periode. Mannitol og sukralose er begge vanlig brukte hjelpestoffer godkjent av WHO. Disse hjelpestoffene er inkludert i FDA Inactive Ingredients Guide, GRAS (generelt anerkjent som trygge) og ofte brukte farmasøytiske hjelpestoffer, derfor kan orale doser av disse hjelpestoffene betraktes som ekstremt sikre i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TRI-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale friske voksne personer mellom 20-50 år.
- Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:
- Akseptable kliniske laboratoriebestemmelser uten signifikant avvik fra normale verdier innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose, BUN, urinsyre, kreatinin, totalkolesterol, triglyserid (TG) og galaktose enkeltpunkt (GSP).
- Akseptabel hematologi innen to måneder før studien, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, hvite blodlegemer, differensielle hvite blodceller og blodplater.
- Akseptabel urinanalyse innen to måneder før studien, som inkluderer pH, blod, glukose og protein.
- Signerte det skriftlige informerte samtykket til å delta i denne studien.
- Akseptabel kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 < BMI < 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
- En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
- Anamnese med allergisk respons(er) på mannitol, sukralose eller relaterte legemidler.
- Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier eller allergisk bronkial astma.
- Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller operasjon i løpet av én måned før periode I-dosering (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
- Ta et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen en måned før starten av studien.
- Får ethvert forsøkslegemiddel innen en måned før periode I-dosering.
- Tar reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner innen to uker før menstruasjon jeg gjør.
- Donere mer enn 150 ml blod innen to måneder før periode I-dosering eller plasmadonasjon (f. plasmaferese) innen to uker før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
- Forbruk av koffein, produkter som inneholder xantin (dvs. kaffe, te, koffeinholdig brus, cola og sjokolade, etc.) og/eller alkohol, røyke eller bruke tobakksprodukter innen 48 timer før dagene som doseringen er planlagt og i periodene da blodprøver tas.
- Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.
- Personen er gravid eller ammer.
- Kvinner i fertil alder er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller abstinens) gjennom hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige dose 1
Evaluer tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper til HUYPS-1 etter 1 tablett oral administrering hos friske personer
|
Etter 7 dagers utvaskingstid vil forsøkspersonene få HUYPS-1 1 tablett.
|
|
Eksperimentell: Sunn frivillig dose 2
Evaluer tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper til HUYPS-1 etter 9 tabletter oral administrering hos friske personer
|
Etter 7 dagers utvaskingstid vil forsøkspersonene få HUYPS-1 9 tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE):
Tidsramme: 24 timer
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil for maksimal konsentrasjon av HUYPS-1 (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Konsentrasjoner av HUYPS-1 og dets metabolitter i plasma og urin vil bli målt med en spesifikk og sensitiv LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: Cmax |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil for tidspunkt for forekomst for maksimal (topp) HUYPS-1-konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Konsentrasjoner av HUYPS-1 og dets metabolitter i plasma og urin vil bli målt med en spesifikk og sensitiv LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: Tmax |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av areal under kurve (AUC0-t) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer
|
Konsentrasjoner av HUYPS-1 og dets metabolitter i plasma og urin vil bli målt med en spesifikk og sensitiv LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: AUC0-t |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av arealet under kurve-uendelighet (AUCINF) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer
|
LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: AUCINF |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av total HUYPS-1 eliminasjonshastighetskonstant (k)
Tidsramme: 24 timer
|
LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: k |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil for eliminasjonshalveringstid (T1/2) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer
|
LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: T1/2 |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil for gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer
|
LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: MRT |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av clearance (CL/F) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer
|
LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: CL/F |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av tilsynelatende volum (Vd/F) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer
|
LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: Vd/F |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av areal under momentkurve (AUMC(0-t)) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer
|
LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: AUMC(0-t) |
24 timer
|
|
Farmakokinetisk profil av arealet under momentkurve-uendelighet (AUMCINF) for HUYPS-1
Tidsramme: 24 timer
|
LC/MS/MS-metode utviklet i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. I henhold til de farmakokinetiske parametrene til HUYPS-1 og dets metabolitter hos helsepersonell oral HUYPS-1 for å vurdere sikkerhetsinformasjonen. Studien vil bli utført for å validere presisjonen, nøyaktigheten (inkludert med-kjøring og mellom-kjøring variasjon), linearitet, spesifisitet, reproduserbarhet, grense for kvantifisering basert på utvinningsstudier. Analyser vil bli utført i laboratoriet til Clinical Pharmacokinetic Laboratory ved Tri-Service General Hospital. Spidsprøver med kjente konsentrasjoner vil bli analysert sammen for kvalitetskontroll av analysemetoden. Følgende parametere for HUYPS-1 vil bli bestemt ved å bruke WINNONLINTM: AUMCINF |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oral HUYPS-1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
Kliniske studier på HUYPS-1 en tablett
-
LabrhaStatitecRekrutteringSikkerhet ved bruk og effekt av Pandora for pasienter som lider av gonartrose (PANDORA 2) (PANDORA2)KneartroseFrankrike, Monaco
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentOvervektIran, den islamske republikken
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaFullførtArtrose, kne | EldretIndonesia
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaUkjent
-
Andrew KoEli Lilly and Company; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvsluttetBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjentHypertensjon | Obstruktiv søvnapné | Endotelial dysfunksjonBelgia
-
MinaPharm PharmaceuticalsUkjent