- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05983328
I vaiheen farmakokineettinen tutkimus HUYPS-1:stä terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-suunnitteluvaiheen I tutkimus HUYPS-1:n siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Paastojakso: Vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
Jakso: 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla. Jokainen oppiaine suorittaa kaksi opintojaksoa.
Huuhtelujakso: Vähintään yksi viikko edellisen jakson annostelun jälkeen.
Synnytys: Vähintään 10 tuntia ennen antoa ja vähintään 12 tuntia annoksen jälkeen, yhteensä vähintään 22 tuntia kutakin tutkimusjaksoa kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskus ja avoin malli, jolla arvioidaan HUYPS-1:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta-annoksen jälkeen terveille koehenkilöille paastoolosuhteissa. Yhteensä 14 hakukelpoista ainetta odotetaan ilmoittautuvan 12 arvioitavan aineen varmistamiseksi. Tutkimus valmistuu, kun arvioitavia aineita on vähintään 12. Arvioitavia ovat ne, jotka ovat suorittaneet molemmat jaksot. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta.
Tutkimussuunnitelma 2-jaksoisena, 2-jaksoisena crossover-suunnitteluna. Jaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhteluaika. Suun kautta annettava HUYPS-1-formulaatio sisältää 100 mg mannitolia ja 100 mg sukraloosia tablettia kohden annetaan yksi tai yhdeksän tablettia per henkilö kullakin jaksolla. Mannitoli ja sukraloosi ovat molemmat yleisesti käytettyjä WHO:n hyväksymiä apuaineita. Nämä apuaineet sisältyvät FDA:n inaktiivisten ainesosien oppaaseen, GRAS:iin (yleensä turvallisiksi tunnustettu) ja yleisesti käytettyihin farmaseuttisiin apuaineisiin, joten näiden apuaineiden oraalisia annoksia voidaan pitää erittäin turvallisina tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit terveet aikuiset 20-50-vuotiaat.
- Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:
- Hyväksyttävät kliiniset laboratoriotutkimukset ilman merkittävää poikkeamaa normaaleista kahden kuukauden aikana ennen kauden I annostusta, mukaan lukien AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, BUN, virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli, triglyseridi (TG) ja galaktoosi yksipiste (GSP).
- Hyväksyttävä hematologia kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, MCV, MCH, MCHC, valkosolut, differentiaaliset valkosolut ja verihiutaleet.
- Hyväksyttävä virtsaanalyysi kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin ja proteiinin.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- Hyväksyttävä painoindeksi (BMI): 18,5 < BMI < 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus (kliinisen tutkijan määrittämänä).
- Aiemmat allergiset vasteet mannitolille, sukraloosille tai vastaaville lääkkeille.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat tai allerginen keuhkoastma.
- Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus kuukauden aikana ennen jaksoa I annosta (kliinisen tutkijan määrittämänä).
- Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, ottaminen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen ajanjakson I annostelua.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen kahden viikon aikana ennen jaksoa I.
- Yli 150 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen jaksoa I annosta tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon kuluessa ennen ajanjakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Kofeiinin, ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvia, teetä, kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia, kolajuomia ja suklaata jne.) ja/tai alkoholia, polttaa tai käyttää tupakkatuotteita 48 tuntia ennen annostelupäiviä ja verinäytteiden ottojaksojen aikana.
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset annos 1
Arvioi HUYPS-1:n siedettävyys, turvallisuus ja farmakokineettiset ominaisuudet yhden tabletin suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä
|
7 päivän huuhtoutumisajan jälkeen koehenkilöt saavat HUYPS-1 1 tabletin.
|
Kokeellinen: Terve vapaaehtoisen annos 2
Arvioi HUYPS-1:n siedettävyys, turvallisuus ja farmakokineettiset ominaisuudet 9 tabletin suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä
|
7 päivän huuhtoutumisajan jälkeen koehenkilöt saavat HUYPS-1 9 tablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE):
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HUYPS-1:n maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
HUYPS-1:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan spesifisellä ja herkällä LC/MS/MS-menetelmällä, joka on kehitetty Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: Cmax |
24 tuntia
|
HUYPS-1:n maksimipitoisuuden (huippupitoisuus) (Tmax) esiintymisajan farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
HUYPS-1:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan spesifisellä ja herkällä LC/MS/MS-menetelmällä, joka on kehitetty Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: Tmax |
24 tuntia
|
Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC0-t) farmakokineettinen profiili HUYPS-1:lle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
HUYPS-1:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan spesifisellä ja herkällä LC/MS/MS-menetelmällä, joka on kehitetty Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: AUC0-t |
24 tuntia
|
HUYPS-1:n käyrän alla olevan alueen farmakokineettinen profiili (AUCINF).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
LC/MS/MS-menetelmä kehitetty Tri-Service General Hospitalin Clinical Pharmacokinetic Laboratoryn laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: AUCINF |
24 tuntia
|
HUYPS-1:n kokonaiseliminaationopeusvakion (k) farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
LC/MS/MS-menetelmä kehitetty Tri-Service General Hospitalin Clinical Pharmacokinetic Laboratoryn laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: k |
24 tuntia
|
HUYPS-1:n eliminaation puoliintumisajan (T1/2) farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
LC/MS/MS-menetelmä kehitetty Tri-Service General Hospitalin Clinical Pharmacokinetic Laboratoryn laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: T1/2 |
24 tuntia
|
HUYPS-1:n keskimääräisen viipymäajan (MRT) farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
LC/MS/MS-menetelmä kehitetty Tri-Service General Hospitalin Clinical Pharmacokinetic Laboratoryn laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: MRT |
24 tuntia
|
HUYPS-1:n puhdistuman farmakokineettinen profiili (CL/F).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
LC/MS/MS-menetelmä kehitetty Tri-Service General Hospitalin Clinical Pharmacokinetic Laboratoryn laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: CL/F |
24 tuntia
|
Näennäisen tilavuuden (Vd/F) farmakokineettinen profiili HUYPS-1:lle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
LC/MS/MS-menetelmä kehitetty Tri-Service General Hospitalin Clinical Pharmacokinetic Laboratoryn laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: Vd/F |
24 tuntia
|
Momenttikäyrän alle jäävän pinta-alan (AUMC(0-t)) farmakokineettinen profiili HUYPS-1:lle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
LC/MS/MS-menetelmä kehitetty Tri-Service General Hospitalin Clinical Pharmacokinetic Laboratoryn laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: AUMC(0-t) |
24 tuntia
|
HUYPS-1:n momenttikäyrän äärettömän alapuolella olevan alueen farmakokineettinen profiili (AUMCINF)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
LC/MS/MS-menetelmä kehitetty Tri-Service General Hospitalin Clinical Pharmacokinetic Laboratoryn laboratoriossa. HUYPS-1:n ja sen metaboliittien farmakokineettisten parametrien mukaan terveyshenkilöillä HUYPS-1 suun kautta turvallisuustietojen arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan tarkkuuden, tarkkuuden (mukaan lukien ajon ja ajon välisen vaihtelun), lineaarisuuden, spesifisyys, toistettavuus, saantotutkimuksiin perustuva kvantifiointiraja. Määritykset suoritetaan Tri-Service General Hospitalin kliinisen farmakokineettisen laboratorion laboratoriossa. Tunnettujen pitoisuuksien piikkinäytteitä analysoidaan yhdessä määritysmenetelmän laadunvalvontaa varten. Seuraavat HUYPS-1:n parametrit määritetään WINNONLINTM:n avulla: AUMCINF |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oral HUYPS-1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HUYPS-1 yksi tabletti
-
LabrhaStatitecRekrytointiPolven nivelrikkoRanska, Monaco
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...ValmisVoiteluaineetYhdysvallat
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonLihavuusIran, islamilainen tasavalta
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaValmisNivelrikko, polvi | IkääntynytIndonesia
-
Andrew KoEli Lilly and Company; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Lopetettu
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.RekrytointiNon-Hodgkinin lymfooma | Indolentti non-hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ann Arborin vaiheen II follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II solmukohtaisen marginaalialueen lymfooma | Ann Aborin vaiheen III B-soluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonHypertensio | Obstruktiivinen uniapnea | Endoteelin toimintahäiriöBelgia