Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I farmacokinetische studie van HUYPS-1 bij gezonde vrijwilligers

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Sinew Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over design fase I-studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van HUYPS-1 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Nuchtere periode: Ten minste 10 uur voorafgaand aan de dosering tot 4 uur na de dosering van elke studieperiode.

Periode: 24 uur na de dosis in elke periode. Elk vak doorloopt twee studieperiodes.

Washout-periode: Ten minste één week na dosering van de voorgaande periode.

Opsluiting: van ten minste 10 uur vóór toediening tot ten minste 12 uur na toediening, in totaal ten minste 22 uur per studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center en open-label opzet om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van HUYPS-1 na enkelvoudige orale toediening bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand te evalueren. Naar verwachting zullen in totaal 14 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven om te zorgen voor 12 evalueerbare proefpersonen. Het onderzoek is afgerond als er ten minste 12 evalueerbare proefpersonen zijn. De evalueerbare proefpersonen zijn degenen die beide periodes hebben voltooid. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen.

Het onderzoeksontwerp in een crossover-ontwerp met 2 reeksen en 2 perioden. Er is een uitwastijd van ten minste 7 dagen tussen de perioden. De formulering van HUYPS-1 voor orale toediening bevat 100 mg mannitol en 100 mg sucralose per tablet, verdeeld over één of negen tabletten per persoon per periode. Mannitol en sucralose zijn beide veelgebruikte hulpstoffen die zijn goedgekeurd door de WHO. Deze hulpstoffen zijn opgenomen in de FDA Inactive Ingredients Guide, GRAS (algemeen erkend als veilig) en veelgebruikte farmaceutische hulpstoffen, daarom kunnen de orale doses van deze hulpstoffen in dit onderzoek als uiterst veilig worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Normale gezonde volwassen proefpersonen tussen de 20 en 50 jaar oud.
  2. Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder:
  3. Aanvaardbare klinische laboratoriumbepalingen zonder significante afwijking van normale waarden binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering, waaronder AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine, glucose, BUN, urinezuur, creatinine, totaal cholesterol, triglyceride (TG) en galactose single point (GSP).
  4. Aanvaardbare hematologie binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek, waaronder hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, MCV, MCH, MCHC, witte bloedcellen, differentiële witte bloedcellen en bloedplaatjes.
  5. Aanvaardbaar urineonderzoek binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek, inclusief pH, bloed, glucose en eiwit.
  6. Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
  7. Aanvaardbare body mass index (BMI): 18,5 < BMI < 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
  2. Een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken is (zoals bepaald door de klinische onderzoeker).
  3. Geschiedenis van allergische reactie(s) op mannitol, sucralose of aanverwante geneesmiddelen.
  4. Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën of allergische bronchiale astma.
  5. Bewijs van chronische of acute infectieziekten.
  6. Elke klinisch significante ziekte of operatie gedurende één maand voorafgaand aan de dosering van Periode I (zoals bepaald door de klinische onderzoeker).
  7. Inname van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt binnen een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  8. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen een maand voorafgaand aan periode I-dosering.
  9. Medicijnen op recept of medicijnen zonder recept nemen binnen twee weken voorafgaand aan Periode I.
  10. Meer dan 150 ml bloed doneren binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering of plasmadonatie (bijv. plasmaferese) binnen twee weken voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
  11. Consumptie van cafeïne, xanthine-bevattende producten (d.w.z. koffie, thee, cafeïnehoudende frisdrank, cola en chocolade e.d.) en/of alcohol, rookt of tabaksproducten gebruikt binnen 48 uur voorafgaand aan de dagen waarop de dosering is gepland en tijdens de periodes dat bloed wordt afgenomen.
  12. Elke andere medische reden zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
  13. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde Vrijwilligers dosis 1
Evalueer de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van HUYPS-1 na orale toediening van 1 tablet bij gezonde proefpersonen
Geneesmiddel: HUYPS-1 één tablet
Na een uitwastijd van 7 dagen krijgen proefpersonen HUYPS-1 1 tablet.
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger dosis 2
Evalueer de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van HUYPS-1 na orale toediening van 9 tabletten bij gezonde proefpersonen
Geneesmiddel: HUYPS-1 negen tabletten
Na een uitwastijd van 7 dagen krijgen proefpersonen HUYPS-1 9 tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's):
Tijdsspanne: 24 uur
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van maximale concentratie HUYPS-1 (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur

Concentraties van HUYPS-1 en zijn metabolieten in plasma en urine zullen worden gemeten met een specifieke en gevoelige LC/MS/MS-methode die is ontwikkeld in het laboratorium van het Clinical Pharmacokinetic Laboratory van het Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

Cmax
24 uur
Farmacokinetisch profiel van tijdstip van optreden voor maximale (piek) HUYPS-1-concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 24 uur

Concentraties van HUYPS-1 en zijn metabolieten in plasma en urine zullen worden gemeten met een specifieke en gevoelige LC/MS/MS-methode die is ontwikkeld in het laboratorium van het Clinical Pharmacokinetic Laboratory van het Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

Tmax
24 uur
Farmacokinetisch profiel van oppervlakte onder curve (AUC0-t) voor HUYPS-1
Tijdsspanne: 24 uur

Concentraties van HUYPS-1 en zijn metabolieten in plasma en urine zullen worden gemeten met een specifieke en gevoelige LC/MS/MS-methode die is ontwikkeld in het laboratorium van het Clinical Pharmacokinetic Laboratory van het Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

AUC0-t
24 uur
Farmacokinetisch profiel van gebied onder curve oneindigheid (AUCINF) voor HUYPS-1
Tijdsspanne: 24 uur

LC/MS/MS-methode ontwikkeld in het laboratorium van Clinical Pharmacokinetic Laboratory of Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

AUCINF
24 uur
Farmacokinetisch profiel van de totale HUYPS-1-eliminatiesnelheidsconstante (k)
Tijdsspanne: 24 uur

LC/MS/MS-methode ontwikkeld in het laboratorium van Clinical Pharmacokinetic Laboratory of Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

k
24 uur
Farmacokinetisch profiel van eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor HUYPS-1
Tijdsspanne: 24 uur

LC/MS/MS-methode ontwikkeld in het laboratorium van Clinical Pharmacokinetic Laboratory of Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

T1/2
24 uur
Farmacokinetisch profiel van gemiddelde verblijftijd (MRT) voor HUYPS-1
Tijdsspanne: 24 uur

LC/MS/MS-methode ontwikkeld in het laboratorium van Clinical Pharmacokinetic Laboratory of Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

MRT
24 uur
Farmacokinetisch klaringsprofiel (CL/F) voor HUYPS-1
Tijdsspanne: 24 uur

LC/MS/MS-methode ontwikkeld in het laboratorium van Clinical Pharmacokinetic Laboratory of Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

CL/F
24 uur
Farmacokinetisch profiel van schijnbaar volume (Vd/F) voor HUYPS-1
Tijdsspanne: 24 uur

LC/MS/MS-methode ontwikkeld in het laboratorium van Clinical Pharmacokinetic Laboratory of Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

Vd/F
24 uur
Farmacokinetisch profiel van gebied onder momentcurve (AUMC(0-t)) voor HUYPS-1
Tijdsspanne: 24 uur

LC/MS/MS-methode ontwikkeld in het laboratorium van Clinical Pharmacokinetic Laboratory of Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

AUMC(0-t)
24 uur
Farmacokinetisch profiel van gebied onder momentcurve oneindig (AUMCINF) voor HUYPS-1
Tijdsspanne: 24 uur

LC/MS/MS-methode ontwikkeld in het laboratorium van Clinical Pharmacokinetic Laboratory of Tri-Service General Hospital. Volgens de farmacokinetische parameters van HUYPS-1 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen orale HUYPS-1 om de veiligheidsinformatie te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd om de precisie, nauwkeurigheid (inclusief with-run en between-run variatie), lineariteit, specificiteit, reproduceerbaarheid, kwantificeringslimiet op basis van herstelstudies. Assays zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het klinisch farmacokinetisch laboratorium van het Tri-Service General Hospital. Verrijkte monsters met bekende concentraties zullen samen worden geanalyseerd voor kwaliteitscontrole van de testmethode.

Met WINNONLINTM worden de volgende parameters van HUYPS-1 bepaald:

AUMCINF
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oral HUYPS-1-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op HUYPS-1 één tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren