Estudo Farmacocinético de Fase I de HUYPS-1 em Voluntários Saudáveis
Um Estudo de Fase I Randomizado, Aberto, Dose Única e Design Crossover para Avaliar a Tolerabilidade, Segurança e Farmacocinética do HUYPS-1 em Voluntários Saudáveis
Período de Jejum: Pelo menos 10 horas antes da dosagem até 4 horas após a dosagem de cada período de estudo.
Período: 24 horas após a dose em cada período. Cada disciplina completará dois períodos de estudo.
Período de Washout: Pelo menos uma semana após a administração do período anterior.
Confinamento: De pelo menos 10 horas antes da dosagem até pelo menos 12 horas após a dosagem, para um total de pelo menos 22 horas para cada período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de centro único e aberto para avaliar a tolerabilidade, segurança e propriedades farmacocinéticas de HUYPS-1 após administração oral única em indivíduos saudáveis em condições de jejum. Espera-se que um total de 14 indivíduos elegíveis sejam inscritos para garantir 12 indivíduos avaliáveis. O estudo será concluído quando houver pelo menos 12 indivíduos avaliáveis. Os sujeitos avaliáveis são aqueles que concluíram os dois períodos. Os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a qualquer uma das duas sequências de tratamento.
O desenho do estudo em um desenho cruzado de 2 sequências e 2 períodos. Há pelo menos 7 dias de intervalo entre as menstruações. A formulação de HUYPS-1 para administração oral contém 100 mg de manitol e 100 mg de sucralose por comprimido será dado por um ou nove comprimidos por pessoa de cada período. O manitol e a sucralose são excipientes comumente usados e aprovados pela OMS. Esses excipientes estão incluídos no Guia de Ingredientes Inativos da FDA, GRAS (geralmente reconhecido como seguro) e excipientes farmacêuticos comumente usados, portanto, as doses orais desses excipientes podem ser consideradas extremamente seguras neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis normais entre 20-50 anos de idade.
- Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo:
- Determinações laboratoriais clínicas aceitáveis sem desvio significativo dos valores normais dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, albumina, glicose, BUN, ácido úrico, creatinina, colesterol total, triglicerídeos (TG) e ponto único de galactose (GSP).
- Hematologia aceitável dentro de dois meses antes do estudo, que inclui hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, MCV, MCH, MCHC, glóbulos brancos, glóbulos brancos diferenciais e plaquetas.
- Urinálise aceitável dentro de dois meses antes do estudo, que inclui pH, sangue, glicose e proteína.
- Assinou o consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Índice de massa corporal aceitável (IMC): 18,5 < IMC < 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- História recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
- Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador clínico).
- História de resposta(s) alérgica(s) ao manitol, sucralose ou medicamentos relacionados.
- História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos ou asma brônquica alérgica.
- Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas.
- Qualquer doença ou cirurgia clinicamente significativa durante o mês anterior à dosagem do Período I (conforme determinado pelo investigador clínico).
- Tomando qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de um mês antes do início do estudo.
- Receber qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes da dosagem do Período I.
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou qualquer medicamento não prescrito dentro de duas semanas antes do Período I.
- Doar mais de 150 mL de sangue dentro de dois meses antes da dosagem do Período I ou doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
- Consumo de cafeína, produtos contendo xantina (ou seja, café, chá, refrigerantes com cafeína, colas e chocolate, etc.) e/ou álcool, fumar ou usar produtos de tabaco nas 48 horas anteriores aos dias em que a dosagem está marcada e durante os períodos em que as amostras de sangue estão sendo coletadas.
- Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador clínico.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar discordam em usar um método contraceptivo aceitável (por exemplo, contraceptivos hormonais, DIU, dispositivo de barreira ou abstinência) durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis dose 1
Avaliar a tolerabilidade, segurança e propriedades farmacocinéticas do HUYPS-1 após administração oral de 1 comprimido em indivíduos saudáveis
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Após o tempo de washout de 7 dias, os indivíduos receberão HUYPS-1 1 comprimido.
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Experimental: Voluntário Saudável dose 2
Avaliar a tolerabilidade, segurança e propriedades farmacocinéticas do HUYPS-1 após administração oral de 9 comprimidos em indivíduos saudáveis
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Após o tempo de washout de 7 dias, os indivíduos receberão HUYPS-1 9 comprimidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs):
Prazo: 24 horas
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil farmacocinético da concentração máxima de HUYPS-1 (Cmax)
Prazo: 24 horas
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As concentrações de HUYPS-1 e de seus metabólitos no plasma e na urina serão medidas por um método específico e sensível de LC/MS/MS desenvolvido no laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: Cmax |
24 horas
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Perfil farmacocinético de tempo de ocorrência para concentração máxima (pico) de HUYPS-1 (Tmax)
Prazo: 24 horas
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As concentrações de HUYPS-1 e de seus metabólitos no plasma e na urina serão medidas por um método específico e sensível de LC/MS/MS desenvolvido no laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: Tmáx |
24 horas
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Perfil farmacocinético da área sob a curva (AUC0-t) para HUYPS-1
Prazo: 24 horas
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As concentrações de HUYPS-1 e de seus metabólitos no plasma e na urina serão medidas por um método específico e sensível de LC/MS/MS desenvolvido no laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: AUC0-t |
24 horas
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Perfil farmacocinético da área sob a curva infinita (AUCINF) para HUYPS-1
Prazo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desenvolvido no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: AUCINF |
24 horas
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Perfil farmacocinético da taxa de eliminação geral de HUYPS-1 constante (k)
Prazo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desenvolvido no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: k |
24 horas
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Perfil farmacocinético da meia-vida de eliminação (T1/2) para HUYPS-1
Prazo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desenvolvido no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: T1/2 |
24 horas
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Perfil farmacocinético do tempo médio de residência (MRT) para HUYPS-1
Prazo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desenvolvido no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: MRT |
24 horas
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Perfil farmacocinético de depuração (CL/F) para HUYPS-1
Prazo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desenvolvido no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: CL/F |
24 horas
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Perfil farmacocinético de volume aparente (Vd/F) para HUYPS-1
Prazo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desenvolvido no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: Vd/F |
24 horas
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Perfil farmacocinético da área sob a curva de momento (AUMC(0-t)) para HUYPS-1
Prazo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desenvolvido no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: AUMC(0-t) |
24 horas
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Perfil farmacocinético da área sob o infinito da curva de momento (AUMCINF) para HUYPS-1
Prazo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desenvolvido no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. De acordo com os parâmetros farmacocinéticos de HUYPS-1 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis, HUYPS-1 oral para avaliar as informações de segurança. O estudo será conduzido para validar a precisão, exatidão (incluindo variação com corrida e entre corridas), linearidade, especificidade, reprodutibilidade, limite de quantificação com base em estudos de recuperação. Os ensaios serão realizados no laboratório do Laboratório de Farmacocinética Clínica do Tri-Service General Hospital. Amostras enriquecidas de concentrações conhecidas serão analisadas em conjunto para controle de qualidade do método de ensaio. Os seguintes parâmetros do HUYPS-1 serão determinados usando WINNONLINTM: AUMCINF |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oral HUYPS-1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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