Estudio farmacocinético de fase I de HUYPS-1 en voluntarios sanos
Un estudio de fase I aleatorizado, abierto, de dosis única, de diseño cruzado para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de HUYPS-1 en voluntarios sanos
Período de ayuno: Al menos 10 horas antes de la dosificación hasta 4 horas después de la dosis de cada período de estudio.
Período: 24 horas post dosis en cada período. Cada asignatura completará dos periodos de estudio.
Período de lavado: Al menos una semana después de la dosificación del período anterior.
Confinamiento: desde al menos 10 horas antes de la dosificación hasta al menos 12 horas después de la dosis, por un total de al menos 22 horas para cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de un solo centro y de etiqueta abierta para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de HUYPS-1 después de una administración oral única en sujetos sanos en ayunas. Se espera que se inscriban un total de 14 sujetos elegibles para garantizar 12 sujetos evaluables. El estudio se completará cuando haya al menos 12 sujetos evaluables. Los sujetos evaluables son aquellos que hayan cursado ambos periodos. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las dos secuencias de tratamiento.
El diseño del estudio en un diseño cruzado de 2 secuencias y 2 períodos. Hay al menos un tiempo de lavado de 7 días entre períodos. La formulación de HUYPS-1 para administración oral contiene 100 mg de manitol y 100 mg de sucralosa por comprimido, se administrarán de uno a nueve comprimidos por persona de cada período. El manitol y la sucralosa son excipientes de uso común aprobados por la OMS. Estos excipientes están incluidos en la Guía de ingredientes inactivos de la FDA, GRAS (generalmente reconocidos como seguros) y excipientes farmacéuticos de uso común, por lo que las dosis orales de estos excipientes pueden considerarse extremadamente seguras en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos normales entre 20-50 años de edad.
- Historial médico aceptable y examen físico que incluya:
- Determinaciones de laboratorio clínico aceptables sin desviación significativa de los valores normales dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye AST (SGOT), ALT (SGPT), r-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina, glucosa, BUN, ácido úrico, creatinina, colesterol total, triglicéridos (TG) y punto único de galactosa (GSP).
- Hematología aceptable dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, MCV, MCH, MCHC, glóbulos blancos, glóbulos blancos diferenciales y plaquetas.
- Análisis de orina aceptable dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye pH, sangre, glucosa y proteína.
- Firmó el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Índice de masa corporal aceptable (IMC): 18,5 < IMC < 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Un trastorno clínicamente significativo que involucra los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador clínico).
- Antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al manitol, sucralosa o fármacos relacionados.
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos o asma bronquial alérgica.
- Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas.
- Cualquier enfermedad o cirugía clínicamente significativa durante el mes anterior a la dosificación del Período I (según lo determine el investigador clínico).
- Tomar cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en el mes anterior al comienzo del estudio.
- Recibir cualquier fármaco en investigación en el plazo de un mes antes de la dosificación del Período I.
- Tomar cualquier medicamento recetado o cualquier medicamento sin receta dentro de las dos semanas anteriores al Período I.
- Donar más de 150 ml de sangre dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I o donar plasma (p. plasmaféresis) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
- Consumo de cafeína, productos que contienen xantina (es decir, café, té, refrescos que contengan cafeína, refrescos de cola y chocolate, etc.) y/o alcohol, fume o use productos de tabaco dentro de las 48 horas anteriores a los días en los que está programada la dosificación y durante los períodos en que se toman muestras de sangre.
- Cualquier otra razón médica según lo determine el investigador clínico.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Las mujeres en edad fértil no están de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, dispositivo de barrera o abstinencia) durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables dosis 1
Evaluar la tolerabilidad, la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de HUYPS-1 después de la administración oral de 1 tableta en sujetos sanos
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Después de un tiempo de lavado de 7 días, los sujetos recibirán HUYPS-1 1 tableta.
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Experimental: Voluntario Saludable dosis 2
Evaluar la tolerabilidad, la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de HUYPS-1 tras la administración oral de 9 comprimidos en sujetos sanos
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Después de un tiempo de lavado de 7 días, los sujetos recibirán HUYPS-1 9 tabletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE):
Periodo de tiempo: 24 horas
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético de concentración máxima de HUYPS-1 (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las concentraciones de HUYPS-1 y sus metabolitos en plasma y orina se medirán mediante un método LC/MS/MS específico y sensible desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: Cmáx |
24 horas
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Perfil farmacocinético del momento de aparición de la concentración máxima (pico) de HUYPS-1 (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las concentraciones de HUYPS-1 y sus metabolitos en plasma y orina se medirán mediante un método LC/MS/MS específico y sensible desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: Tmáx |
24 horas
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Perfil farmacocinético del área bajo la curva (AUC0-t) para HUYPS-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las concentraciones de HUYPS-1 y sus metabolitos en plasma y orina se medirán mediante un método LC/MS/MS específico y sensible desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: AUC0-t |
24 horas
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Perfil farmacocinético del área bajo la curva infinita (AUCINF) para HUYPS-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: AUCINF |
24 horas
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Perfil farmacocinético de la constante de tasa de eliminación global de HUYPS-1 (k)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: k |
24 horas
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Perfil farmacocinético de la vida media de eliminación (T1/2) para HUYPS-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: T1/2 |
24 horas
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Perfil farmacocinético del tiempo medio de residencia (MRT) para HUYPS-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: TRM |
24 horas
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Perfil farmacocinético de aclaramiento (CL/F) para HUYPS-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: CL/A |
24 horas
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Perfil farmacocinético de volumen aparente (Vd/F) para HUYPS-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: Vd/f |
24 horas
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Perfil farmacocinético del área bajo la curva de momento (AUMC(0-t)) para HUYPS-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: AUMC(0-t) |
24 horas
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Perfil farmacocinético del área bajo la curva de momento infinito (AUMCINF) para HUYPS-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Método LC/MS/MS desarrollado en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Tri-Service General Hospital. De acuerdo con los parámetros farmacocinéticos de HUYPS-1 y sus metabolitos en sujetos sanos, HUYPS-1 oral para evaluar la información de seguridad. especificidad, reproducibilidad, límite de cuantificación basado en estudios de recuperación. Los ensayos se realizarán en el laboratorio de Farmacocinética Clínica del Hospital General Tri-Service. Las muestras enriquecidas de concentraciones conocidas se analizarán juntas para el control de calidad del método de ensayo. Los siguientes parámetros de HUYPS-1 se determinarán utilizando WINNONLINTM: AUMCINF |
24 horas
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Otros números de identificación del estudio
- Oral HUYPS-1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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