HUYPS-1 在健康志愿者中的 I 期药代动力学研究
一项随机、开放标签、单剂量、交叉设计的 I 期研究，旨在评估 HUYPS-1 在健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学
禁食期：每个研究期的给药前至少 10 小时至给药后 4 小时。
周期：每个周期服药后 24 小时。 每个科目将完成两个学习期。
清洗期：上一期给药后至少一周。
禁闭：从给药前至少 10 小时到给药后至少 12 小时，每个研究期总共至少 22 小时。
研究概览
详细说明
本研究是单中心、开放标签设计，旨在评估健康受试者在禁食条件下单次口服给药后 HUYPS-1 的耐受性、安全性和药代动力学特性。 预计共入组14名符合条件的受试者，确保12名可评价受试者。 当至少有 12 个可评估受试者时，研究将完成。 可评估的受试者是完成两个阶段的受试者。 符合条件的受试者将被随机分配到两个治疗序列中的任何一个。
研究设计采用 2 序列、2 周期交叉设计。 两次月经之间至少有 7 天的冲洗时间。 HUYPS-1的口服制剂每片含有100mg甘露醇和100mg三氯蔗糖，每人每次服用一到九片。 甘露醇和三氯蔗糖都是世界卫生组织批准的常用辅料。 这些辅料均被纳入FDA非活性成分指南、GRAS（普遍认为安全）和常用药用辅料中，因此本研究中这些辅料的口服剂量可以被认为是极其安全的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20-50岁之间的正常健康成年受试者。
- 可接受的病史和体检包括：
- 在第一阶段给药前两个月内，可接受的临床实验室测定结果与正常值无显着偏差，其中包括 AST (SGOT)、ALT (SGPT)、r-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、葡萄糖、BUN、尿酸、肌酐、总胆固醇、甘油三酯 (TG) 和半乳糖单点 (GSP)。
- 研究前两个月内可接受的血液学检查，包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、MCV、MCH、MCHC、白细胞、分类白细胞和血小板。
- 研究前两个月内可接受的尿液分析，包括 pH、血液、葡萄糖和蛋白质。
- 签署书面知情同意书参与本研究。
- 可接受的体重指数（BMI）：18.5 < BMI < 25 kg/m2
排除标准：
- 过去一年内有吸毒或酗酒成瘾或滥用史。
- 涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、免疫、血液、内分泌或神经系统或精神疾病（由临床研究者确定）的具有临床意义的疾病。
- 对甘露醇、三氯蔗糖或相关药物有过敏反应史。
- 有临床意义的过敏史，包括药物过敏或过敏性支气管哮喘。
- 慢性或急性传染病的证据。
- 在第一阶段给药前一个月内发生任何临床重大疾病或手术（由临床研究者确定）。
- 在研究开始前一个月内服用任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
- 在第一期给药前一个月内接受任何研究药物。
- 在第一期之前两周内服用任何处方药或任何非处方药。
- 在 I 期给药或捐献血浆之前的两个月内捐献超过 150 mL 的血液（例如 I 期给药前两周内进行血浆置换术）。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
- 摄入咖啡因、含黄嘌呤的产品（即 咖啡、茶、含咖啡因的苏打水、可乐和巧克力等）和/或酒精、吸烟或在计划给药日期前 48 小时内以及采集血样期间使用烟草制品。
- 临床研究者确定的任何其他医疗原因。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 在整个研究过程中，育龄妇女不同意使用可接受的避孕方法（例如激素避孕药、宫内节育器、屏障装置或禁欲）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者剂量 1
评估健康受试者口服 1 片后 HUYPS-1 的耐受性、安全性和药代动力学特性
|
7 天清洗时间后，受试者将接受 HUYPS-1 1 片。
|
|
实验性的：健康志愿者剂量 2
评估健康受试者口服 9 片后 HUYPS-1 的耐受性、安全性和药代动力学特性
|
7 天清洗时间后，受试者将接受 HUYPS-1 9 片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数：
大体时间：24小时
|
AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HUYPS-1 最大浓度 (Cmax) 的药代动力学特征
大体时间：24小时
|
血浆和尿液中HUYPS-1及其代谢物的浓度将采用三军总医院临床药代动力学实验室开发的特异且灵敏的LC/MS/MS方法进行测定。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： 最大峰浓度 |
24小时
|
|
最大（峰值）HUYPS-1 浓度（Tmax）出现时间的药代动力学特征
大体时间：24小时
|
血浆和尿液中HUYPS-1及其代谢物的浓度将采用三军总医院临床药代动力学实验室开发的特异且灵敏的LC/MS/MS方法进行测定。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： 最高温度 |
24小时
|
|
HUYPS-1 的药代动力学曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：24小时
|
血浆和尿液中HUYPS-1及其代谢物的浓度将采用三军总医院临床药代动力学实验室开发的特异且灵敏的LC/MS/MS方法进行测定。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： AUC0-t |
24小时
|
|
HUYPS-1 的药代动力学曲线无穷大下面积 (AUCINF)
大体时间：24小时
|
LC/MS/MS方法由三军总医院临床药代动力学实验室实验室开发。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： AUCINF |
24小时
|
|
整体 HUYPS-1 消除速率常数 (k) 的药代动力学特征
大体时间：24小时
|
LC/MS/MS方法由三军总医院临床药代动力学实验室实验室开发。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： k |
24小时
|
|
HUYPS-1 消除半衰期 (T1/2) 的药代动力学特征
大体时间：24小时
|
LC/MS/MS方法由三军总医院临床药代动力学实验室实验室开发。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： T1/2 |
24小时
|
|
HUYPS-1 平均停留时间 (MRT) 的药代动力学特征
大体时间：24小时
|
LC/MS/MS方法由三军总医院临床药代动力学实验室实验室开发。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： 捷运 |
24小时
|
|
HUYPS-1 的药代动力学清除率 (CL/F)
大体时间：24小时
|
LC/MS/MS方法由三军总医院临床药代动力学实验室实验室开发。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： CL/F |
24小时
|
|
HUYPS-1 的表观体积 (Vd/F) 药代动力学特征
大体时间：24小时
|
LC/MS/MS方法由三军总医院临床药代动力学实验室实验室开发。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： 电压/频率 |
24小时
|
|
HUYPS-1 矩曲线下面积 (AUMC(0-t)) 的药代动力学特征
大体时间：24小时
|
LC/MS/MS方法由三军总医院临床药代动力学实验室实验室开发。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： AUMC(0-t) |
24小时
|
|
HUYPS-1 矩曲线无穷大下面积 (AUMCINF) 的药代动力学特征
大体时间：24小时
|
LC/MS/MS方法由三军总医院临床药代动力学实验室实验室开发。 根据健康受试者口服HUYPS-1的HUYPS-1及其代谢物的药代动力学参数来评估安全性信息。该研究将验证精密度、准确度（包括运行中和运行间变异）、线性、特异性、再现性、基于回收率研究的定量限度。 测定在三军总医院临床药代动力学实验室进行。 已知浓度的加标样品将一起分析，以进行测定方法的质量控制。 HUYPS-1 的以下参数将使用 WINNONLINTM 确定： 澳美国际金融中心 |
24小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HUYPS-1 一粒的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil; Clinical Research...完全的
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY, Brazil; UNIVERSIDADE...完全的
-
Narendranath Epperla撤销复发性边缘区淋巴瘤 | 复发性滤泡性淋巴瘤 | 难治性滤泡性淋巴瘤 | 难治性边缘区淋巴瘤 | 难治性淋巴结边缘区淋巴瘤 | 复发性淋巴结边缘区淋巴瘤 | 复发性脾边缘区淋巴瘤 | 难治性脾边缘区淋巴瘤 | 难治性惰性非霍奇金淋巴瘤
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Secura Bio, Inc.招聘中
-
Eisai Inc.终止不可切除的 III 期黑色素瘤 | 野生型 BRAF IV 期黑色素瘤美国