Renforcement des sutures pour réduire le taux de fuite après une sleeve gastrectomie
3 août 2023 mis à jour par: Giovanna Pavone, University of Foggia
Renforcement de la suture de la ligne d'agrafes : pourrait-il aider à contenir la fuite ?
Le renforcement de la ligne d'agrafes (SLR) a été suggéré comme moyen de réduire le risque de fuite ou de saignement de la manche.
Le but de cette étude est d'analyser si le renforcement de la suture peut être utilisé pour réduire le taux de fuite après sleeve gastrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Foggia, Italie, 71122
- University of Foggia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35-39 kg/m2 avec une comorbidité associée à l'obésité ou IMC ≥ 40 kg/m2, âge ≥ 18 ans.
Avant la chirurgie, les patients ont subi une évaluation psychologique et physique standardisée qui comprend des tests biochimiques sanguins, des radiographies pulmonaires, un électrocardiogramme et des examens cardiologiques, une évaluation nutritionnelle, une œsophagogastroduodénoscopie, une spirométrie et une évaluation psychiatrique .
La description
Critère d'intégration:
- IMC>40 kg/m2
- IMC > 35 kg/m2 avec au moins une comorbidité majeure associée
Critère d'exclusion:
- obésité secondaire due à des troubles endocriniens et psychologiques
- patients sous traitement antiagrégant et anticoagulant
- refaire une opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients obèses ont subi une sleeve gastrectomie laparoscopique avec renfort de suture
Sleeve gastrectomie laparoscopique exécutant des points séromusculaires au tiers proximal de la ligne agrafée en utilisant des sutures barbelées unidirectionnelles 2/0 pour invaginer complètement la ligne d'agrafage.
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L'intervention débute par la dissection des petites branches de l'arc gastro-épiploïque à 6 cm du pylore.
La dissection se poursuit le long de la grande courbure de l'estomac, en restant très près de la paroi gastrique, jusqu'aux petits vaisseaux gastriques qui sont également disséqués.
L'estomac est ensuite soulevé pour exposer sa paroi postérieure et les adhérences sont lysées.
Son angle est complètement mobilisé et le pilier diaphragmatique gauche exposé.
Le tubule gastrique est créé sur le guide d'un Bugie 40 F à l'aide de machines de suture mécaniques avec des charges d'épaisseur différente en fonction de l'épaisseur de la paroi gastrique.
À ce stade, la bougie est retirée et l'estomac réséqué est extrait de l'abdomen par l'accès mésogastrique.
À ce stade, il est appliqué en courant des points séromusculaires au tiers proximal de la ligne agrafée en utilisant des sutures barbelées unidirectionnelles 2/0 pour invaginer complètement la ligne d'agrafage.
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Les patients obèses ont subi une sleeve gastrectomie laparoscopique sans renfort de suture
Sleeve gastrectomie laparoscopique sans renforcement de la ligne d'agrafes.
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L'intervention débute par la dissection des petites branches de l'arc gastro-épiploïque à 6 cm du pylore.
La dissection se poursuit le long de la grande courbure de l'estomac, en restant très près de la paroi gastrique, jusqu'aux petits vaisseaux gastriques qui sont également disséqués.
L'estomac est ensuite soulevé pour exposer sa paroi postérieure et les adhérences sont lysées.
Son angle est complètement mobilisé et le pilier diaphragmatique gauche exposé.
Le tubule gastrique est créé sur le guide d'un Bugie 40 F à l'aide de machines de suture mécaniques avec des charges d'épaisseur différente en fonction de l'épaisseur de la paroi gastrique.
À ce stade, la bougie est retirée et l'estomac réséqué est extrait de l'abdomen par l'accès mésogastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'importance du renforcement de la ligne d'agrafage
Délai: 1 an
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réduction du taux de fuite dans le groupe de suture
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1 an
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l'importance du renforcement de la ligne d'agrafage
Délai: Pendant la chirurgie
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les différences de temps opératoire entre deux groupes
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .