Vyztužení stehem pro snížení míry úniku po gastrektomii rukávu
3. srpna 2023 aktualizováno: Giovanna Pavone, University of Foggia
Zesílení stehů se svorkami: Mohlo by to pomoci omezit únik?
Zesílení sponkové linie (SLR) bylo navrženo jako prostředek ke snížení rizika prosakování rukávu nebo krvácení.
Cílem této studie je analyzovat, zda lze zesílení sutury použít ke snížení míry prosakování po sleeve gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Foggia, Itálie, 71122
- University of Foggia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35-39 kg/m2 s jednou komorbiditou související s obezitou nebo BMI≥40 kg/m2, věk ≥ 18 let.
Před operací byli pacienti podrobeni standardizovanému psychologickému a fyzickému vyšetření, které zahrnuje biochemické krevní testy, rentgen hrudníku, elektrokardiogram a kardiologická vyšetření, nutriční hodnocení, esofagogastroduodenoskopii, spirometrii a psychiatrické vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI>40 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 s alespoň jednou přidruženou hlavní komorbiditou
Kritéria vyloučení:
- sekundární obezita v důsledku endokrinních a psychických poruch
- pacientů s antiagregační a antikoagulační léčbou
- zopakovat operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii se zpevněním stehů
Laparoskopická rukávová gastrektomie s použitím seromuskulárních stehů v proximální třetině svorkové linie pomocí jednosměrných ostnatých stehů 2/0 k úplné invaginaci svorkové linie.
|
Procedura začíná disekcí malých větví gastroepiploického oblouku 6 cm od pyloru.
Disekce pokračuje podél velkého zakřivení žaludku, zůstává velmi blízko žaludeční stěny až ke krátkým žaludečním cévám, které jsou také vypreparovány.
Žaludek se pak zvedne, aby se odkryla jeho zadní stěna, a srůsty se lyzují.
Jeho úhel je plně mobilizován a levý brániční pilíř odkrytý.
Žaludeční tubulus je vytvořen na vedení 40 F Bugie pomocí mechanických šicích strojů s náboji různé tloušťky v závislosti na tloušťce žaludeční stěny.
V tomto okamžiku je bougie odstraněna a resekovaný žaludek je extrahován z břicha přes mezogastrický přístup.
V tomto okamžiku se aplikuje séromuskulární stehy v proximální třetině sešívané linie pomocí jednosměrných ostnatých stehů 2/0 k úplné invaginaci sponkové linie.
|
|
Obézní pacienti podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii bez zesílení stehem
Laparoskopická rukávová gastrektomie bez zesílení staple line.
|
Procedura začíná disekcí malých větví gastroepiploického oblouku 6 cm od pyloru.
Disekce pokračuje podél velkého zakřivení žaludku, zůstává velmi blízko žaludeční stěny až ke krátkým žaludečním cévám, které jsou také vypreparovány.
Žaludek se pak zvedne, aby se odkryla jeho zadní stěna, a srůsty se lyzují.
Jeho úhel je plně mobilizován a levý brániční pilíř odkrytý.
Žaludeční tubulus je vytvořen na vedení 40 F Bugie pomocí mechanických šicích strojů s náboji různé tloušťky v závislosti na tloušťce žaludeční stěny.
V tomto okamžiku je bougie odstraněna a resekovaný žaludek je extrahován z břicha přes mezogastrický přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
důležitost zesílení střižových linií
Časové okno: 1 rok
|
snížení rychlosti úniku ve skupině stehů
|
1 rok
|
|
důležitost zesílení střižových linií
Časové okno: Během Chirurgie
|
rozdíly v operačním čase mezi dvěma skupinami
|
Během Chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko