Suturforsterkning for å redusere lekkasjefrekvensen etter ermet gastrectomy
3. august 2023 oppdatert av: Giovanna Pavone, University of Foggia
Suturforsterkning med stiftelinje: Kan det hjelpe med å begrense lekkasjen?
Stiftelinjeforsterkning (SLR) har blitt foreslått som et middel for å redusere risikoen for hylselekkasje eller blødning.
Målet med denne studien er å analysere om suturforsterkningen kan brukes til å redusere lekkasjeraten etter ermegatrektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- University of Foggia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35-39 kg/m2 med én fedme-assosiert komorbiditet eller BMI ≥40 kg/m2, alder ≥ 18 år.
Før operasjonen gjennomgikk pasientene en standardisert psykologisk og fysisk evaluering som inkluderer blodkjemiprøver, røntgen av thorax, elektrokardiogram og kardiologiske undersøkelser, ernæringsevaluering, esophagogastroduodenoskopi, spirometri og psykiatrisk evaluering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>40 kg/m2
- BMI>35 kg/m2 med minst én assosiert alvorlig komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme på grunn av endokrine og psykiske lidelser
- pasienter under antiaggregerende og antikoagulerende terapi
- gjenta operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy med suturforsterkning
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kjører seromuskulære sting ved den proksimale tredjedelen av den stiftede linjen ved å bruke ensrettede 2/0 mothagesuturer for å invaginere stiftelinjen fullstendig.
|
Prosedyren begynner med å dissekere de små grenene til den gastroepiploiske buen 6 cm fra pylorus.
Disseksjonen fortsetter langs den store krumningen av magen, forblir svært nær mageveggen, opp til de korte magekarene som også dissekeres.
Magen heves deretter for å eksponere bakveggen og adhesjonene lyseres.
Vinkelen hans er fullt mobilisert og venstre diafragmatisk søyle eksponert.
Magerøret lages på guiden til en 40 F Bugie ved hjelp av mekaniske sutureringsmaskiner med ladninger av forskjellig tykkelse avhengig av tykkelsen på mageveggen.
På dette tidspunktet fjernes bougien og den resekerte magen trekkes ut fra magen gjennom den mesogastriske tilgangen.
På dette tidspunktet påføres den løpende seromuskulære sting ved den proksimale tredjedelen av den stiftede linjen ved å bruke ensrettede 2/0 piggesømmer for å invaginere stiftelinjen fullstendig.
|
|
Overvektige pasienter gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy uten suturforsterkning
Laparoskopisk sleeve gastrectomy uten stiftlinjeforsterkning.
|
Prosedyren begynner med å dissekere de små grenene til den gastroepiploiske buen 6 cm fra pylorus.
Disseksjonen fortsetter langs den store krumningen av magen, forblir svært nær mageveggen, opp til de korte magekarene som også dissekeres.
Magen heves deretter for å eksponere bakveggen og adhesjonene lyseres.
Vinkelen hans er fullt mobilisert og venstre diafragmatisk søyle eksponert.
Magerøret lages på guiden til en 40 F Bugie ved hjelp av mekaniske sutureringsmaskiner med ladninger av forskjellig tykkelse avhengig av tykkelsen på mageveggen.
På dette tidspunktet fjernes bougien og den resekerte magen trekkes ut fra magen gjennom den mesogastriske tilgangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viktigheten av stiftlinjeforsterkning
Tidsramme: 1 år
|
reduksjon av lekkasjehastigheten i suturgruppen
|
1 år
|
|
viktigheten av stiftlinjeforsterkning
Tidsramme: Under kirurgi
|
forskjellene i operasjonstid mellom to grupper
|
Under kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .