Wzmocnienie szwów w celu zmniejszenia częstości przecieków po rękawowej resekcji żołądka
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Giovanna Pavone, University of Foggia
Wzmocnienie szwów zszywkami: czy może pomóc w powstrzymaniu wycieku?
Sugerowano wzmocnienie linii zszywania (SLR) jako środek zmniejszający ryzyko wycieku lub krwawienia z rękawa.
Celem tego badania jest analiza, czy wzmocnienie szwów może być użyte do zmniejszenia częstości wycieków po rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Foggia, Włochy, 71122
- University of Foggia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35-39 kg/m2 z jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością lub BMI≥40kg/m2, wiek ≥18 lat.
Przed operacją pacjenci przeszli wystandaryzowaną ocenę psychologiczną i fizyczną, która obejmuje badania biochemiczne krwi, prześwietlenia klatki piersiowej, elektrokardiogram i badania kardiologiczne, ocenę odżywienia, przełykowo-gastroduodenoskopię, spirometrię i ocenę psychiatryczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>40kg/m2
- BMI>35 kg/m2 z co najmniej jedną współistniejącą poważną chorobą
Kryteria wyłączenia:
- otyłość wtórna spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi i psychicznymi
- pacjentów w trakcie leczenia przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego
- ponownie wykonać operację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
U pacjentów otyłych wykonano laparoskopową rękawową resekcję żołądka ze wzmocnieniem szwem
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z założeniem szwów surowiczo-mięśniowych w bliższej jednej trzeciej linii zszycia przy użyciu jednokierunkowych szwów kolczastych 2/0 w celu całkowitego wcięcia linii zszywek.
|
Procedura rozpoczyna się od wypreparowania małych gałęzi łuku żołądkowo-sieciowego w odległości 6 cm od odźwiernika.
Preparowanie przebiega wzdłuż krzywizny wielkiej żołądka, pozostając bardzo blisko ściany żołądka, aż do krótkich naczyń żołądkowych, które również są preparowane.
Żołądek następnie podnosi się, aby odsłonić jego tylną ścianę, a zrosty ulegają lizie.
Jego kąt jest w pełni zmobilizowany, a lewy filar przepony odsłonięty.
Kanalik żołądkowy tworzony jest na prowadnicy wózka 40 F Bugie za pomocą mechanicznych maszyn do szycia z wkładami o różnej grubości w zależności od grubości ściany żołądka.
W tym momencie bougie jest usuwane, a wycięty żołądek jest usuwany z jamy brzusznej przez dostęp mezożołądkowy.
W tym momencie nakłada się szwy surowiczo-mięśniowe w bliższej jednej trzeciej linii zszycia, używając jednokierunkowych szwów kolczastych 2/0, aby całkowicie wbić się w linię zszywek.
|
|
Chorych otyłych poddano laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka bez wzmocnienia szwem
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka bez wzmocnienia linii zszywek.
|
Procedura rozpoczyna się od wypreparowania małych gałęzi łuku żołądkowo-sieciowego w odległości 6 cm od odźwiernika.
Preparowanie przebiega wzdłuż krzywizny wielkiej żołądka, pozostając bardzo blisko ściany żołądka, aż do krótkich naczyń żołądkowych, które również są preparowane.
Żołądek następnie podnosi się, aby odsłonić jego tylną ścianę, a zrosty ulegają lizie.
Jego kąt jest w pełni zmobilizowany, a lewy filar przepony odsłonięty.
Kanalik żołądkowy tworzony jest na prowadnicy wózka 40 F Bugie za pomocą mechanicznych maszyn do szycia z wkładami o różnej grubości w zależności od grubości ściany żołądka.
W tym momencie bougie jest usuwane, a wycięty żołądek jest usuwany z jamy brzusznej przez dostęp mezożołądkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znaczenie wzmocnienia linii zszywek
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmniejszenie szybkości wycieku w grupie szwów
|
1 rok
|
|
znaczenie wzmocnienia linii zszywek
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
różnice czasu operacji między dwiema grupami
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .