Hechtingsversterking om het lekpercentage na sleeve-gastrectomie te verminderen
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Giovanna Pavone, University of Foggia
Nietjeslijn hechtdraadversterking: kan het helpen het lek in te dammen?
Nietjeslijnversterking (SLR) is voorgesteld als een middel om het risico op lekkage of bloeden van de sleeve te verminderen.
Het doel van deze studie is om te analyseren of de hechtdraadversterking kan worden gebruikt om de lekkage na sleeve gastrectomie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Foggia, Italië, 71122
- University of Foggia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Body mass index (BMI) ≥ 35-39 kg/m2 met één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit of BMI ≥ 40 kg/m2, leeftijd ≥ 18 jaar.
Voorafgaand aan de operatie ondergingen patiënten een gestandaardiseerde psychologische en fysieke evaluatie, waaronder bloedchemietests, röntgenfoto's van de borstkas, elektrocardiogram en cardiologisch onderzoek, voedingsevaluatie, esophagogastroduodenoscopie, spirometrie en psychiatrische evaluatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>40kg/m2
- BMI>35 kg/m2 met ten minste één geassocieerde ernstige comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- secundaire obesitas als gevolg van endocriene en psychische stoornissen
- patiënten onder antiaggregant- en anticoagulantiatherapie
- operatie opnieuw uitvoeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten ondergingen een laparoscopische sleeve-gastrectomie met hechtdraadversterking
Laparoscopische sleeve-gastrectomie waarbij seromusculaire hechtingen worden uitgevoerd op het proximale derde deel van de genietlijn met behulp van unidirectionele 2/0 hechtingen met weerhaken om de nietlijn volledig te invagineren.
|
De procedure begint met het ontleden van de kleine takken van de gastro-epiploïsche boog op 6 cm van de pylorus.
De dissectie gaat verder langs de grote kromming van de maag en blijft zeer dicht bij de maagwand, tot aan de korte maagvaten die ook worden ontleed.
De maag wordt vervolgens omhoog gebracht om de achterwand bloot te leggen en de verklevingen worden gelyseerd.
Zijn hoek is volledig gemobiliseerd en de linker middenrifkolom is zichtbaar.
De maagtubulus wordt gemaakt op de geleider van een 40 F Bugie met behulp van mechanische hechtmachines met ladingen van verschillende dikte, afhankelijk van de dikte van de maagwand.
Op dit punt wordt de bougie verwijderd en wordt de gereseceerde maag via de mesogastrische toegang uit de buik gehaald.
Op dit punt wordt het aangebracht met behulp van seromusculaire steken op het proximale derde deel van de genietlijn met behulp van unidirectionele 2/0 hechtingen met weerhaken om de nietlijn volledig te doordringen.
|
|
Zwaarlijvige patiënten ondergingen een laparoscopische sleeve-gastrectomie zonder hechtdraadversterking
Laparoscopische sleeve gastrectomie zonder versterking van de nietlijn.
|
De procedure begint met het ontleden van de kleine takken van de gastro-epiploïsche boog op 6 cm van de pylorus.
De dissectie gaat verder langs de grote kromming van de maag en blijft zeer dicht bij de maagwand, tot aan de korte maagvaten die ook worden ontleed.
De maag wordt vervolgens omhoog gebracht om de achterwand bloot te leggen en de verklevingen worden gelyseerd.
Zijn hoek is volledig gemobiliseerd en de linker middenrifkolom is zichtbaar.
De maagtubulus wordt gemaakt op de geleider van een 40 F Bugie met behulp van mechanische hechtmachines met ladingen van verschillende dikte, afhankelijk van de dikte van de maagwand.
Op dit punt wordt de bougie verwijderd en wordt de gereseceerde maag via de mesogastrische toegang uit de buik gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het belang van nietlijnversteviging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vermindering van het lekpercentage in de hechtgroep
|
1 jaar
|
|
het belang van nietlijnversteviging
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
de verschillen in operatietijd tussen twee groepen
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .