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Nahtverstärkung zur Reduzierung der Leckagerate nach Hülsengastrektomie

3. August 2023 aktualisiert von: Giovanna Pavone, University of Foggia

Verstärkung der Klammernaht: Könnte sie dabei helfen, das Leck einzudämmen?

Als Mittel zur Reduzierung des Risikos von Ärmelleckagen oder Blutungen wurde eine Klammernahtverstärkung (Stapellinienverstärkung, SLR) vorgeschlagen. Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob die Nahtverstärkung zur Reduzierung der Leckagerate nach einer Schlauchmagenoperation eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • University of Foggia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Body-Mass-Index (BMI) ≥35-39 kg/m2 mit einer Adipositas-assoziierten Komorbidität oder BMI≥40kg/m2, Alter ≥ 18 Jahre. Vor der Operation wurden die Patienten einer standardisierten psychologischen und physischen Untersuchung unterzogen, die Blutchemietests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiogramme und kardiologische Untersuchungen, Ernährungsbewertung, Ösophagogastroduodenoskopie, Spirometrie und psychiatrische Untersuchung umfasste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 mit mindestens einer damit verbundenen schweren Komorbidität

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Fettleibigkeit aufgrund endokriner und psychischer Störungen
  • Patienten unter Antiaggregations- und Antikoagulanzientherapie
  • Operation wiederholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei adipösen Patienten wurde eine laparoskopische Hülsengastrektomie mit Nahtverstärkung durchgeführt
Laparoskopische Hülsengastrektomie mit seromuskulären Stichen im proximalen Drittel der Klammerlinie unter Verwendung von unidirektionalen 2/0-Stachelnähten, um die Klammerlinie vollständig zu invaginieren.
Verfahren: laparoskopische Hülsengastrektomie mit Nahtverstärkung
Der Eingriff beginnt mit der Präparation der kleinen Äste des gastroepiploischen Bogens 6 cm vom Pylorus entfernt. Die Präparation erfolgt entlang der großen Krümmung des Magens, wobei sie sehr nahe an der Magenwand bleibt, bis zu den kurzen Magengefäßen, die ebenfalls präpariert werden. Anschließend wird der Magen angehoben, um seine hintere Wand freizulegen, und die Verwachsungen werden aufgelöst. Sein Winkel ist vollständig mobilisiert und der linke Zwerchfellpfeiler freigelegt. Der Magentubulus wird auf der Führung eines 40-F-Bugie mithilfe mechanischer Nähmaschinen mit Ladungen unterschiedlicher Dicke je nach Dicke der Magenwand angelegt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Bougie entfernt und der resezierte Magen durch den mesogastrischen Zugang aus dem Bauchraum entnommen. Zu diesem Zeitpunkt werden seromuskuläre Nähte im proximalen Drittel der Klammerlinie mit unidirektionalen 2/0-Stachelnähten angelegt, um die Klammerlinie vollständig zu invaginieren.
Bei adipösen Patienten wurde eine laparoskopische Hülsengastrektomie ohne Nahtverstärkung durchgeführt
Laparoskopische Hülsengastrektomie ohne Verstärkung der Klammernaht.
Verfahren: laparoskopische Hülsengastrektomie ohne Nahtverstärkung
Der Eingriff beginnt mit der Präparation der kleinen Äste des gastroepiploischen Bogens 6 cm vom Pylorus entfernt. Die Präparation erfolgt entlang der großen Krümmung des Magens, wobei sie sehr nahe an der Magenwand bleibt, bis zu den kurzen Magengefäßen, die ebenfalls präpariert werden. Anschließend wird der Magen angehoben, um seine hintere Wand freizulegen, und die Verwachsungen werden aufgelöst. Sein Winkel ist vollständig mobilisiert und der linke Zwerchfellpfeiler freigelegt. Der Magentubulus wird auf der Führung eines 40-F-Bugie mithilfe mechanischer Nähmaschinen mit Ladungen unterschiedlicher Dicke je nach Dicke der Magenwand angelegt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Bougie entfernt und der resezierte Magen durch den mesogastrischen Zugang aus dem Bauchraum entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Bedeutung der Heftlinienverstärkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung der Leckrate in der Nahtgruppe
1 Jahr
die Bedeutung der Heftlinienverstärkung
Zeitfenster: Während der Operation
die Unterschiede der Operationszeit zwischen zwei Gruppen
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Foggia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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