- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990140
L'effet du rince-bouche aromatisé à la menthe poivrée appliqué aux patients
L'effet du rince-bouche aromatisé à la menthe poivrée appliqué aux patients dans les 30 premiers jours après la chirurgie bariatrique sur les nausées-vomissements, l'anxiété et les paramètres biochimiques
Le traitement de l'obésité consiste en une modification du régime alimentaire/du mode de vie et en une chirurgie bariatrique consistant en plusieurs procédures. Les nausées et les vomissements dus à la réduction de la capacité gastrique sont l'une des complications les plus courantes dans la période précoce suivant la chirurgie bariatrique. Selon les directives de l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS), les troubles acido-basiques, les anomalies électrolytiques (en particulier les carences en calcium, potassium, magnésium, sodium et phosphore), l'insuffisance en vitamines liposolubles (ADEK), l'acide folique , fer, thiamine après chirurgie bariatrique. et carence en B12 etc. D'autre part, l'anxiété après une chirurgie bariatrique est également un problème important.
Il est possible de réduire les nausées et les vomissements en stimulant le nerf vague. Se gargariser, rire, chanter fort, etc. Les mouvements stimulent le nerf vague en activant les muscles derrière le larynx, et le nerf vague prévient les nausées et les vomissements en simulant le tractus gastro-intestinal. Avec l'activation du diaphragme; Le nerf vague est stimulé, le système nerveux parasympathique est activé et la production de cortisol diminue, réduisant le stress et l'anxiété. La plante de menthe poivrée, largement utilisée dans notre pays, est également utilisée comme soulagement dans des cas tels que nausées, maux d'estomac et rhumes. On s'attend à ce que l'infirmière, membre de l'équipe multidisciplinaire, soit en mesure de bien définir les risques chirurgicaux et les comorbidités associés à l'état clinique de l'obésité chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique et d'appliquer les interventions nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vesile Eskici İlgin, Dr
- Numéro de téléphone: 05057820893
- E-mail: vesile_eskici_86@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Avoir subi une chirurgie bariatrique
- Absence de barrières de communication
- Volontaire pour participer à la recherche
- Bien-être mental
Critère d'exclusion:
- Présence de dépression majeure ou de psychose
- Avoir une barrière de communication
- Être transféré dans une autre unité
- Quitter le travail volontairement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Le consentement de tous les patients sera obtenu la veille de la chirurgie. Les niveaux de paramètres biochimiques et l'échelle d'anxiété des traits d'état et l'échelle de risque d'apfel seront enregistrés. Comme il sera difficile pour le groupe expérimental de s'orienter lors de la formation au bain de bouche après la chirurgie, la formation au bain de bouche sera donnée à un moment où elle sera disponible la veille de l'opération. Une échelle d'anxiété d'état, une échelle de comparaison visuelle et une échelle d'effet des nausées et vomissements seront administrées avant la sortie (environ 48 heures). Après sa sortie, il continuera à se gargariser de la même manière 3 fois par jour. À la fin de la première semaine, tous les patients seront appelés par le chercheur et l'échelle d'anxiété d'état, l'échelle de comparaison visuelle et l'échelle d'effet des nausées et vomissements partagées sur l'environnement numérique seront remplies et enregistrées. Ce processus se poursuivra pendant 4 semaines. Dans la dernière mesure, l'échelle de comparaison visuelle, l'échelle des nausées et des vomissements et l'échelle d'anxiété des traits d'état seront également remplies. |
L'effet du rince-bouche aromatisé à la menthe poivrée appliqué aux patients dans les 30 premiers jours après la chirurgie bariatrique sur les nausées-vomissements, l'anxiété et les paramètres biochimiques
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le consentement de tous les patients sera obtenu la veille de la chirurgie. Les niveaux de paramètres biochimiques et l'échelle d'anxiété des traits d'état et l'échelle de risque d'apfel seront enregistrés. L'échelle d'anxiété d'état, l'échelle de comparaison visuelle et l'échelle d'effet des nausées et vomissements seront administrées au groupe témoin avant leur sortie (environ à la 48e heure). À la fin de la première semaine, tous les patients seront appelés par le chercheur, et l'échelle d'anxiété d'état, l'échelle de comparaison visuelle et l'échelle d'effet des nausées et vomissements seront remplies et enregistrées. Ce processus se poursuivra pendant 4 semaines. Dans la dernière mesure, l'échelle de comparaison visuelle, l'échelle des nausées et des vomissements et l'échelle d'anxiété des traits d'état seront également remplies. A la fin du premier mois, les paramètres biochimiques relevés lors du contrôle hospitalier de routine seront enregistrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Cet inventaire se compose de deux sections distinctes.
se compose de 40 questions au total.
Tempérament général de la personne en 20 questions dans la section continue Pendant que l'état est évalué, comment la personne se sent à ce moment-là est évaluée dans la section de l'état.
L'anxiété continue est la tendance d'un individu à éprouver de l'anxiété.
L'anxiété d'état est la situation stressante dans laquelle se trouve l'individu. C'est la peur subjective ressentie par la situation.
Alors qu'il augmente lorsque le stress est intense, le stress Dans les cas où le niveau d'anxiété diminue, le score State-Trait Anxiety Inventory diminue.
Inventaire Lors du remplissage, une des 4 options est privilégiée ; les scores sont additionnés et les scores élevés indiquent les niveaux d'anxiété
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Échelle de comparaison visuelle des nausées et des vomissements
Délai: jusqu'à 1 mois
|
C'est une échelle qui évalue la sévérité des nausées des participants sur une règle de 10 centimètres avec "0" à l'extrémité gauche, pas de nausée du tout, et "100" à l'extrémité droite comme la nausée la plus sévère (nausée insupportable) .
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Détermination des niveaux de paramètres biochimiques dans le sang
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Les résultats de laboratoire obtenus en routine dans l'hôpital où l'étude sera menée seront utilisés.
|
jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vesile Eskici İlgin, Dr, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vesile23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .