- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05992168
Stent-Retriever pour l'embolie pulmonaire massive aiguë (SRAME) (SRAME)
14 septembre 2025 mis à jour par: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs de thrombectomie de l'artère pulmonaire pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë
Évaluer les résultats du traitement des patients diagnostiqués avec une embolie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1,18≤ âge ≤75 ans, pas de limite de sexe ; 2. patients cliniquement diagnostiqués comme une embolie pulmonaire aiguë nécessitant une élimination de la thrombose de l'artère pulmonaire ; 3.Rapport VD/VG ≥0,9 ; 4. Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une pression artérielle systolique < 90 mmHg et durant 15 minutes ou nécessitant le maintien d'une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg ;
- Patients présentant une hypertension pulmonaire sévère connue ;
- Patients avec hématocrite < 28 % ;
- Patients atteints d'une cardiopathie structurelle connue ;
- Patients avec bloc de branche gauche ;
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque gauche chronique et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 % ;
- Patients présentant une fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,8 mg/dL ou > 159 umol/L) ;
- Patients présentant une coagulopathie connue ou une tendance hémorragique (plaquette <100×109/L, ou INR> 3) ;
- Les patients qui ne peuvent pas recevoir de traitement antiplaquettaire ou anticoagulant ;
- Patients ayant subi une chirurgie ouverte cardiovasculaire ou pulmonaire dans les 7 jours précédant l'intervention ;
- Patients atteints de thrombose intracardiaque ;
- Patients traités par oxygénation par membrane extracorporelle ;
- Patients connus pour être allergiques aux produits de contraste;
- Patients atteints de maladies pouvant entraîner des difficultés de traitement ou d'évaluation (telles que tumeur maligne, maladie infectieuse aiguë, septicémie, état général ne pouvant tolérer la procédure, espérance de vie inférieure à un an, etc.);
- Les femelles gestantes ou en lactation ;
- Le patient est actuellement inscrit à un autre protocole d'étude expérimentale ;
- Autres conditions non propices à l'inclusion jugées par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Stent-Retriever
Dispositif : Stent-Retriever
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tous les participants de ce groupe seront exécutés avec Stent-Retriever
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du rapport VD/VG de la ligne de base à 48 heures
Délai: 48 heures après la procédure
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Les événements finaux seront évalués à partir du moment du traitement de l'embolie pulmonaire jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 48 heures après le traitement, selon la première éventualité.
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48 heures après la procédure
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Événements indésirables majeurs de la ligne de base à 48 heures
Délai: 48 heures après la procédure
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Les événements finaux seront évalués à partir du moment du traitement de l'embolie pulmonaire jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 48 heures après le traitement, selon la première éventualité.
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48 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZZT-CP-202301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .