- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992168
Stent-retriever voor acute massale longembolie (SRAME) (SRAME)
14 september 2025 bijgewerkt door: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van instrumenten voor trombectomie in de longslagader voor de behandeling van acute longembolie
Om de behandelingsresultaten te evalueren van patiënten met de diagnose longembolie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1,18≤ leeftijd ≤75, geen geslachtsbeperking; 2.patiënten klinisch gediagnosticeerd als acute longembolie die klaring van longslagadertrombose vereisen; 3.RV/LV-verhouding ≥0,9; 4.Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systolische bloeddruk <90 mmHg die 15 minuten aanhoudt of een systolische bloeddruk van ≥ 90 mmHg nodig hebben;
- Patiënten met bekende ernstige pulmonale hypertensie;
- Patiënten met hematocriet <28%;
- Patiënten met een bekende structurele hartaandoening;
- Patiënten met linkerbundeltakblok;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch linkerhartfalen en linkerventrikelejectiefractie ≤30%;
- Patiënten met een abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,8 mg/dl of > 159 umol/l);
- Patiënten met bekende coagulopathie of bloedingsneiging (bloedplaatjes <100×109/L, of INR> 3);
- Patiënten die geen antibloedplaatjes- of antistollingstherapie kunnen krijgen;
- Patiënten die een cardiovasculaire of pulmonaire open operatie hebben ondergaan binnen 7 dagen vóór de peocedure;
- Patiënten met intracardiale trombose;
- Patiënten behandeld met extracorporale membraanoxygenatie;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen;
- Patiënten met ziekten die problemen kunnen veroorzaken bij de behandeling of evaluatie (zoals een kwaadaardige tumor, acute infectieziekte, sepsis, algemene toestand die de procedure niet kan verdragen, levensverwachting van minder dan een jaar, enz.);
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol;
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor opname, beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stent-retriever-arm
Apparaat: stent-retriever
|
alle deelnemers in deze groep worden uitgevoerd met Stent-Retriever
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de RV/LV-ratio vanaf baseline tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Eindpuntgebeurtenissen worden beoordeeld vanaf het moment van behandeling van de longembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, of tot en met 48 uur na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
48 uur na de procedure
|
|
Ernstige bijwerkingen vanaf baseline tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Eindpuntgebeurtenissen worden beoordeeld vanaf het moment van behandeling van de longembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis, of tot en met 48 uur na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZZT-CP-202301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .