Stent-retriever akut tömeges tüdőembóliára (SRAME) (SRAME)
2025. szeptember 14. frissítette: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat az akut tüdőembólia kezelésére szolgáló pulmonalis thrombectomiás eszközök biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Tüdőembóliával diagnosztizált betegek kezelési eredményeinek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,18≤ életkor ≤75, nemi korlátozás nélkül; 2. klinikailag akut tüdőembóliával diagnosztizált, tüdőartéria trombózis-tisztítást igénylő betegek; 3.RV/LV arány ≥0,9; 4. Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és önként aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású és 15 percig tartó, vagy ≥ 90 Hgmm szisztolés vérnyomású betegek;
- Ismert súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegek;
- <28% hematokrit-értékkel rendelkező betegek;
- Ismert strukturális szívbetegségben szenvedő betegek;
- Bal oldali köteg elágazás blokádban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus bal szívelégtelenség szerepel, és a bal kamrai ejekciós frakció ≤30%;
- Kóros veseműködésű betegek (szérum kreatinin > 1,8 mg/dl vagy >159 umol/l);
- Ismert koagulopátiában vagy vérzésre hajlamos betegek (thrombocyta <100×109/l, vagy INR> 3);
- Olyan betegek, akik nem kaphatnak vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelést;
- Azok a betegek, akiknél a műtétet megelőző 7 napon belül nyitott szív- és érrendszeri vagy tüdőműtéten estek át;
- Intrakardiális trombózisban szenvedő betegek;
- Extrakorporális membrán oxigenizációval kezelt betegek;
- A kontrasztanyagokra ismerten allergiás betegek;
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyek kezelési vagy értékelési nehézséget okozhatnak (például rosszindulatú daganat, akut fertőző betegség, szepszis, beavatkozást nem tűrő általános állapot, egy évnél rövidebb várható élettartam stb.);
- Vemhes vagy szoptató nőstények;
- A páciens jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálati protokollba van bejegyezve;
- Egyéb, a kutató által megítélt felvételre nem alkalmas feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stent-Retriever kar
Eszköz: Stent-Retriever
|
ebben a csoportban minden résztvevő Stent-Retrieverrel lesz előadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RV/LV arány csökkenése a kiindulási értékről 48 órára
Időkeret: 48 órával az eljárás után
|
A végpont eseményeket a tüdőembólia kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy a kezelést követő 48 órában értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
48 órával az eljárás után
|
|
Főbb nemkívánatos események a kiindulási állapottól 48 óráig
Időkeret: 48 órával az eljárás után
|
A végpont eseményeket a tüdőembólia kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy a kezelést követő 48 órában értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
48 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZZT-CP-202301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .