Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent-Retriever pro akutní masivní plicní embolii (SRAME) (SRAME)

14. září 2025 aktualizováno: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická klinická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro trombektomii plicní arterie pro léčbu akutní plicní embolie

Zhodnotit léčebné výsledky pacientů s diagnostikovanou plicní embolií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1,18≤ věk ≤75, bez omezení pohlaví; 2. pacienti klinicky diagnostikovaní jako akutní plicní embolie vyžadující odstranění trombózy plicní tepny; 3. poměr RV/LV ≥0,9; 4.Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systolickým krevním tlakem <90 mmHg a trvajícím 15 minut nebo vyžadující udržení systolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg;
  2. Pacienti se známou těžkou plicní hypertenzí;
  3. Pacienti s hematokritem <28 %;
  4. Pacienti se známým strukturálním onemocněním srdce;
  5. Pacienti s blokádou levého raménka;
  6. Pacienti s anamnézou chronického levostranného srdečního selhání a ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %;
  7. Pacienti s abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl nebo > 159 umol/l);
  8. Pacienti se známou koagulopatií nebo sklonem ke krvácení (trombocyty <100×109/l nebo INR> 3);
  9. Pacienti, kteří nemohou dostávat antiagregační nebo antikoagulační léčbu;
  10. Pacienti, kteří podstoupili kardiovaskulární nebo plicní otevřenou operaci do 7 dnů před zahájením léčby;
  11. Pacienti s intrakardiální trombózou;
  12. Pacienti léčení mimotělní membránovou oxygenací;
  13. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kontrastní látky;
  14. Pacienti s nemocemi, které mohou způsobit potíže při léčbě nebo hodnocení (jako je zhoubný nádor, akutní infekční onemocnění, sepse, celkový stav, který netoleruje zákrok, očekávaná délka života kratší než jeden rok atd.);
  15. Ženy, které jsou březí nebo v laktaci;
  16. Pacient je v současné době zařazen do jiného protokolu výzkumné studie;
  17. Další podmínky nevhodné pro zařazení posoudil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno stentu a retrívra
Zařízení: Stent-Retriever
Přístroj: Stent-Retriever
všem účastníkům v této skupině bude proveden stent-Retriever

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poměru RV/LV z výchozí hodnoty na 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Endpoint události budou hodnoceny od doby léčby plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo do 48 hodin po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
48 hodin po zákroku
Závažné nežádoucí příhody od výchozího stavu do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Endpoint události budou hodnoceny od doby léčby plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo do 48 hodin po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZZT-CP-202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PE - Plicní embolie

Klinické studie na Stent-Retriever

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit