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Recuperador de Stent para Embolia Pulmonar Maciça Aguda (SRAME) (SRAME)

14 de setembro de 2025 atualizado por: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de trombectomia da artéria pulmonar para o tratamento da embolia pulmonar aguda

Avaliar os resultados do tratamento de pacientes diagnosticados com embolia pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- 1,18≤ idade ≤75, sem limitação de gênero; 2.pacientes clinicamente diagnosticados como embolia pulmonar aguda que requerem desobstrução da trombose da artéria pulmonar; 3. Relação VD/VE ≥0,9; 4.Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com pressão arterial sistólica <90 mmHg e com duração de 15 minutos ou que necessitem de manutenção da pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg;
  2. Pacientes com hipertensão pulmonar grave conhecida;
  3. Pacientes com Hematócrito <28%;
  4. Pacientes com doença cardíaca estrutural conhecida;
  5. Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo;
  6. Pacientes com história de insuficiência cardíaca esquerda crônica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%;
  7. Pacientes com função renal anormal (creatinina sérica > 1,8 mg/dL ou >159 umol/L);
  8. Pacientes com coagulopatia conhecida ou tendência a sangramento (plaquetas <100×109/L, ou INR> 3);
  9. Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária ou anticoagulante;
  10. Pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular ou pulmonar aberta até 7 dias antes do procedimento;
  11. Pacientes com trombose intracardíaca;
  12. Pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea;
  13. Pacientes sabidamente alérgicos a agentes de contraste;
  14. Pacientes com doenças que possam causar dificuldade no tratamento ou avaliação (como tumor maligno, doença infecciosa aguda, sepse, estado geral que não tolera procedimento, expectativa de vida menor que um ano, etc.);
  15. Fêmeas grávidas ou em lactação;
  16. O paciente está atualmente inscrito em outro protocolo de estudo investigativo;
  17. Outras condições não adequadas para inclusão julgadas pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Recuperador de Stent
Dispositivo: Recuperador de Stent
todos os participantes deste grupo serão realizados com Stent-Retriever

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na relação VD/VE desde o início até 48 horas
Prazo: 48 horas pós procedimento
Os eventos finais serão avaliados desde o momento do tratamento da embolia pulmonar até a alta hospitalar ou até 48 horas após o tratamento, o que ocorrer primeiro.
48 horas pós procedimento
Principais eventos adversos desde o início até 48 horas
Prazo: 48 horas pós procedimento
Os eventos finais serão avaliados desde o momento do tratamento da embolia pulmonar até a alta hospitalar ou até 48 horas após o tratamento, o que ocorrer primeiro.
48 horas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SZZT-CP-202301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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