- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992168
Recuperador de Stent para Embolia Pulmonar Maciça Aguda (SRAME) (SRAME)
14 de setembro de 2025 atualizado por: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de trombectomia da artéria pulmonar para o tratamento da embolia pulmonar aguda
Avaliar os resultados do tratamento de pacientes diagnosticados com embolia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1,18≤ idade ≤75, sem limitação de gênero; 2.pacientes clinicamente diagnosticados como embolia pulmonar aguda que requerem desobstrução da trombose da artéria pulmonar; 3. Relação VD/VE ≥0,9; 4.Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pressão arterial sistólica <90 mmHg e com duração de 15 minutos ou que necessitem de manutenção da pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg;
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave conhecida;
- Pacientes com Hematócrito <28%;
- Pacientes com doença cardíaca estrutural conhecida;
- Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo;
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca esquerda crônica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%;
- Pacientes com função renal anormal (creatinina sérica > 1,8 mg/dL ou >159 umol/L);
- Pacientes com coagulopatia conhecida ou tendência a sangramento (plaquetas <100×109/L, ou INR> 3);
- Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária ou anticoagulante;
- Pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular ou pulmonar aberta até 7 dias antes do procedimento;
- Pacientes com trombose intracardíaca;
- Pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea;
- Pacientes sabidamente alérgicos a agentes de contraste;
- Pacientes com doenças que possam causar dificuldade no tratamento ou avaliação (como tumor maligno, doença infecciosa aguda, sepse, estado geral que não tolera procedimento, expectativa de vida menor que um ano, etc.);
- Fêmeas grávidas ou em lactação;
- O paciente está atualmente inscrito em outro protocolo de estudo investigativo;
- Outras condições não adequadas para inclusão julgadas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Recuperador de Stent
Dispositivo: Recuperador de Stent
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todos os participantes deste grupo serão realizados com Stent-Retriever
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na relação VD/VE desde o início até 48 horas
Prazo: 48 horas pós procedimento
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Os eventos finais serão avaliados desde o momento do tratamento da embolia pulmonar até a alta hospitalar ou até 48 horas após o tratamento, o que ocorrer primeiro.
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48 horas pós procedimento
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Principais eventos adversos desde o início até 48 horas
Prazo: 48 horas pós procedimento
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Os eventos finais serão avaliados desde o momento do tratamento da embolia pulmonar até a alta hospitalar ou até 48 horas após o tratamento, o que ocorrer primeiro.
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48 horas pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZZT-CP-202301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .