- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05992168
Stentinnoutaja akuuttiin massiiviseen keuhkoemboliaan (SRAME) (SRAME)
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus keuhkovaltimotrombektomialaitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin keuhkoembolian hoidossa
Arvioida hoitotuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkoembolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1,18≤ ikä ≤75, ei sukupuolirajoituksia; 2.potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu akuutti keuhkoembolia, joka vaatii keuhkovaltimon tromboosin puhdistuman; 3.RV/LV-suhde ≥0,9; 4. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine < 90 mmHg ja kestää 15 minuuttia tai jotka tarvitsevat systolisen verenpaineen ylläpitämistä ≥ 90 mmHg:ssa;
- Potilaat, joilla on tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti;
- Potilaat, joiden hematokriitti <28 %;
- Potilaat, joilla on tunnettu rakenteellinen sydänsairaus;
- Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos;
- Potilaat, joilla on krooninen vasemman sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %;
- Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai > 159 umol/l);
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia tai verenvuototaipumus (verihiutalearvo <100×109/l tai INR> 3);
- Potilaat, jotka eivät voi saada verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa;
- Potilaat, joille tehtiin sydän- ja verisuoni- tai keuhkoputkileikkaus 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä;
- Potilaat, joilla on intrakardiaalinen tromboosi;
- Potilaat, joita hoidetaan kehonulkoisella kalvohapetuksella;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia hoidossa tai arvioinnissa (kuten pahanlaatuinen kasvain, akuutti tartuntatauti, sepsis, yleinen tila, joka ei siedä toimenpidettä, elinajanodote alle vuoden jne.);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa;
- Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stentti-noutajavarsi
Laite: Stent-Retriever
|
kaikki tämän ryhmän osallistujat esitetään stent-retrieverin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RV/LV-suhteen lasku lähtötasosta 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Päätepistetapahtumat arvioidaan keuhkoembolian hoidosta sairaalasta kotiuttamiseen asti tai 48 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimmät haittatapahtumat lähtötilanteesta 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Päätepistetapahtumat arvioidaan keuhkoembolian hoidosta sairaalasta kotiuttamiseen asti tai 48 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZZT-CP-202301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PE - Keuhkoembolia
-
Bayside HealthTuntematon
-
University of Sao PauloTuntematon
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Inari MedicalAktiivinen, ei rekrytointiPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaYhdysvallat, Espanja, Belgia, Saksa, Ranska, Sveitsi, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta
-
Inari MedicalValmisPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaYhdysvallat
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Diagnostica Stago R&DEuropean Georges Pompidou HospitalValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisKeuhkoembolia (PE) | KeuhkotromboemboliaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Schweizerische HerzstiftungValmisAkuutti keuhkoembolia (PE)Sveitsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; INSERM, Epopé teamRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Stent-noutaja
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiValmisIskeeminen aivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Kobe City General HospitalTuntematon
-
Stryker NeurovascularValmisIskeeminen aivohalvaus
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvausKanada, Yhdysvallat
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
Shenyang Northern HospitalValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisVirtsanjohtimen tukosYhdysvallat
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkTuntematonVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Penumbra Inc.PeruutettuLeveä kaulan kallonsisäinen aneurysmaSaksa
-
University of Roma La SapienzaValmis