Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stent-retriever för akut massiv lungemboli (SRAME) (SRAME)

14 september 2025 uppdaterad av: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av lungartärtrombektomianordningar för behandling av akut lungemboli

Att utvärdera behandlingsresultat för patienter som diagnostiserats med lungemboli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1,18≤ ålder ≤75, ingen könsbegränsning; 2.patienter som kliniskt diagnostiserats som akut lungemboli som kräver lungartärtrombosclearance; 3. RV/LV-förhållande ≥0,9; 4.Patienter som gick med på att delta i studien och frivilligt undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med systoliskt blodtryck <90 mmHg och som varar i 15 minuter eller som kräver underhåll av systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
  2. Patienter med känd allvarlig pulmonell hypertoni;
  3. Patienter med hematokrit <28%;
  4. Patienter med känd strukturell hjärtsjukdom;
  5. Patienter med vänster grenblock;
  6. Patienter med en historia av kronisk vänster hjärtsvikt och vänsterkammars ejektionsfraktion ≤30 %;
  7. Patienter med onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,8 mg/dL eller >159 umol/L);
  8. Patienter med känd koagulopati eller blödningstendens (trombocyter <100×109/L, eller INR> 3);
  9. Patienter som inte kan få antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling;
  10. Patienter som genomgick kardiovaskulär eller pulmonell öppen kirurgi inom 7 dagar före behandling;
  11. Patienter med intrakardiell trombos;
  12. Patienter som behandlas med extrakorporeal membransyresättning;
  13. Patienter kända för att vara allergiska mot kontrastmedel;
  14. Patienter med sjukdomar som kan orsaka svårigheter vid behandling eller utvärdering (såsom maligna tumörer, akut infektionssjukdom, sepsis, allmäntillstånd som inte tål ingrepp, förväntad livslängd mindre än ett år etc.);
  15. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  16. Patienten är för närvarande inskriven i ett annat studieprotokoll;
  17. Andra förhållanden som inte är lämpliga för inkludering bedömt av forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stent-Retriever arm
Enhet: Stent-Retriever
alla deltagare i denna grupp kommer att utföras med Stent-Retriever

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av RV/LV-förhållande från baslinjen till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
Endpointhändelser kommer att bedömas från tidpunkten för behandling av lungemboli till och med utskrivning från sjukhus, eller till och med 48 timmar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först.
48 timmar efter proceduren
Större biverkningar från baslinjen till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
Endpointhändelser kommer att bedömas från tidpunkten för behandling av lungemboli till och med utskrivning från sjukhus, eller till och med 48 timmar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först.
48 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SZZT-CP-202301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera