- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992168
Stent-retriever för akut massiv lungemboli (SRAME) (SRAME)
14 september 2025 uppdaterad av: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av lungartärtrombektomianordningar för behandling av akut lungemboli
Att utvärdera behandlingsresultat för patienter som diagnostiserats med lungemboli.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1,18≤ ålder ≤75, ingen könsbegränsning; 2.patienter som kliniskt diagnostiserats som akut lungemboli som kräver lungartärtrombosclearance; 3. RV/LV-förhållande ≥0,9; 4.Patienter som gick med på att delta i studien och frivilligt undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systoliskt blodtryck <90 mmHg och som varar i 15 minuter eller som kräver underhåll av systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
- Patienter med känd allvarlig pulmonell hypertoni;
- Patienter med hematokrit <28%;
- Patienter med känd strukturell hjärtsjukdom;
- Patienter med vänster grenblock;
- Patienter med en historia av kronisk vänster hjärtsvikt och vänsterkammars ejektionsfraktion ≤30 %;
- Patienter med onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,8 mg/dL eller >159 umol/L);
- Patienter med känd koagulopati eller blödningstendens (trombocyter <100×109/L, eller INR> 3);
- Patienter som inte kan få antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling;
- Patienter som genomgick kardiovaskulär eller pulmonell öppen kirurgi inom 7 dagar före behandling;
- Patienter med intrakardiell trombos;
- Patienter som behandlas med extrakorporeal membransyresättning;
- Patienter kända för att vara allergiska mot kontrastmedel;
- Patienter med sjukdomar som kan orsaka svårigheter vid behandling eller utvärdering (såsom maligna tumörer, akut infektionssjukdom, sepsis, allmäntillstånd som inte tål ingrepp, förväntad livslängd mindre än ett år etc.);
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienten är för närvarande inskriven i ett annat studieprotokoll;
- Andra förhållanden som inte är lämpliga för inkludering bedömt av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stent-Retriever arm
Enhet: Stent-Retriever
|
alla deltagare i denna grupp kommer att utföras med Stent-Retriever
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av RV/LV-förhållande från baslinjen till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
|
Endpointhändelser kommer att bedömas från tidpunkten för behandling av lungemboli till och med utskrivning från sjukhus, eller till och med 48 timmar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
48 timmar efter proceduren
|
|
Större biverkningar från baslinjen till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
|
Endpointhändelser kommer att bedömas från tidpunkten för behandling av lungemboli till och med utskrivning från sjukhus, eller till och med 48 timmar efter behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
48 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZZT-CP-202301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .