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急性大量肺栓塞支架回收器 (SRAME) (SRAME)

2023年11月23日 更新者:Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

一项前瞻性、多中心、单臂临床试验,旨在评估肺动脉血栓切除装置治疗急性肺栓塞的安全性和有效性

评估诊断为肺栓塞的患者的治疗结果。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:
          • Xiaoming Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

- 1.18≤年龄≤75岁,性别不限; 2.临床诊断为急性肺栓塞,需要清除肺动脉血栓的患者; 3.RV/LV比值≥0.9; 4.同意参加本研究并自愿签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 收缩压<90mmHg且持续15分钟或需要维持收缩压≥90mmHg的患者;
  2. 已知患有严重肺动脉高压的患者;
  3. 血细胞比容<28%的患者;
  4. 患有已知结构性心脏病的患者;
  5. 左束支传导阻滞患者;
  6. 有慢性左心衰竭病史且左心室射血分数≤30%的患者;
  7. 肾功能异常患者(血清肌酐>1.8mg/dL或>159umol/L);
  8. 已知有凝血障碍或出血倾向的患者(血小板<100×109/L,或INR>3);
  9. 无法接受抗血小板或抗凝治疗的患者;
  10. 手术前7天内接受过心血管或肺部开放手术的患者;
  11. 心内血栓患者;
  12. 接受体外膜肺氧合治疗的患者;
  13. 已知对造影剂过敏的患者;
  14. 患有可能导致治疗或评估困难的疾病的患者(如恶性肿瘤、急性传染病、败血症、全身状况无法耐受手术、预期寿命不足一年等);
  15. 怀孕或哺乳期的女性;
  16. 患者目前正在参加另一项研究方案;
  17. 经研究者判断不适宜纳入的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支架回收臂
设备:支架回收器
本组所有参与者均将使用Stent-Retriever进行手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RV/LV 比率从基线降低至 48 小时
大体时间:术后 48 小时
终点事件将从肺栓塞治疗到出院或治疗后 48 小时(以先到者为准)进行评估。
术后 48 小时
从基线到 48 小时的主要不良事件
大体时间:术后 48 小时
终点事件将从肺栓塞治疗到出院或治疗后 48 小时(以先到者为准)进行评估。
术后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2025年1月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SZZT-CP-202301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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