Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent-Retriever do ostrej masywnej zatorowości płucnej (SRAME) (SRAME)

14 września 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do trombektomii tętnicy płucnej w leczeniu ostrej zatorowości płucnej

Ocena wyników leczenia pacjentów z rozpoznaną zatorowością płucną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1,18≤ wiek ≤75 lat, bez ograniczeń co do płci; 2.pacjentów z klinicznie rozpoznaną ostrą zatorowością płucną wymagających usunięcia zakrzepicy w tętnicy płucnej; 3. stosunek RV/LV ≥0,9; 4. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg i utrzymującym się przez 15 minut lub wymagającymi utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg;
  2. Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim nadciśnieniem płucnym;
  3. Pacjenci z hematokrytem <28%;
  4. Pacjenci z rozpoznaną strukturalną chorobą serca;
  5. Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa;
  6. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością lewego serca w wywiadzie i frakcją wyrzutową lewej komory ≤30%;
  7. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub > 159 umol/l);
  8. Pacjenci ze stwierdzoną koagulopatią lub skłonnością do krwawień (płytki <100×109/l lub INR> 3);
  9. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego;
  10. Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację sercowo-naczyniową lub płucną w ciągu 7 dni przed zabiegiem;
  11. Pacjenci z zakrzepicą wewnątrzsercową;
  12. Pacjenci leczeni pozaustrojową oksygenacją membranową;
  13. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na środki kontrastowe;
  14. Pacjenci z chorobami, które mogą powodować trudności w leczeniu lub ocenie (takie jak nowotwór złośliwy, ostra choroba zakaźna, posocznica, stan ogólny, który nie toleruje zabiegu, oczekiwana długość życia poniżej jednego roku itp.);
  15. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  16. Pacjent jest obecnie włączony do innego protokołu badania eksperymentalnego;
  17. Inne warunki nie nadające się do włączenia w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Stent-Retriever
Urządzenie: Stent-Retriever
wszyscy uczestnicy w tej grupie zostaną poddani zabiegowi stent-retriever

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stosunku RV/LV od wartości początkowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
Zdarzenia punktu końcowego będą oceniane od czasu leczenia zatorowości płucnej do wypisu ze szpitala lub do 48 godzin po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
48 godzin po procedurze
Główne zdarzenia niepożądane od wartości początkowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
Zdarzenia punktu końcowego będą oceniane od czasu leczenia zatorowości płucnej do wypisu ze szpitala lub do 48 godzin po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
48 godzin po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PE - zatorowość płucna

Badania kliniczne na Stent-Retriever

Subskrybuj