- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05992168
Stent-Retriever do ostrej masywnej zatorowości płucnej (SRAME) (SRAME)
14 września 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do trombektomii tętnicy płucnej w leczeniu ostrej zatorowości płucnej
Ocena wyników leczenia pacjentów z rozpoznaną zatorowością płucną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1,18≤ wiek ≤75 lat, bez ograniczeń co do płci; 2.pacjentów z klinicznie rozpoznaną ostrą zatorowością płucną wymagających usunięcia zakrzepicy w tętnicy płucnej; 3. stosunek RV/LV ≥0,9; 4. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg i utrzymującym się przez 15 minut lub wymagającymi utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg;
- Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim nadciśnieniem płucnym;
- Pacjenci z hematokrytem <28%;
- Pacjenci z rozpoznaną strukturalną chorobą serca;
- Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa;
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością lewego serca w wywiadzie i frakcją wyrzutową lewej komory ≤30%;
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub > 159 umol/l);
- Pacjenci ze stwierdzoną koagulopatią lub skłonnością do krwawień (płytki <100×109/l lub INR> 3);
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego;
- Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację sercowo-naczyniową lub płucną w ciągu 7 dni przed zabiegiem;
- Pacjenci z zakrzepicą wewnątrzsercową;
- Pacjenci leczeni pozaustrojową oksygenacją membranową;
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na środki kontrastowe;
- Pacjenci z chorobami, które mogą powodować trudności w leczeniu lub ocenie (takie jak nowotwór złośliwy, ostra choroba zakaźna, posocznica, stan ogólny, który nie toleruje zabiegu, oczekiwana długość życia poniżej jednego roku itp.);
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Pacjent jest obecnie włączony do innego protokołu badania eksperymentalnego;
- Inne warunki nie nadające się do włączenia w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Stent-Retriever
Urządzenie: Stent-Retriever
|
wszyscy uczestnicy w tej grupie zostaną poddani zabiegowi stent-retriever
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stosunku RV/LV od wartości początkowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
|
Zdarzenia punktu końcowego będą oceniane od czasu leczenia zatorowości płucnej do wypisu ze szpitala lub do 48 godzin po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
48 godzin po procedurze
|
|
Główne zdarzenia niepożądane od wartości początkowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
|
Zdarzenia punktu końcowego będą oceniane od czasu leczenia zatorowości płucnej do wypisu ze szpitala lub do 48 godzin po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
48 godzin po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZZT-CP-202301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PE - zatorowość płucna
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutacyjnyWłasna skuteczność nauczyciela nauczania PE | Instrukcja nauczyciela PE | Przyjemność studencka PE | Aktywność fizyczna ucznia | Zadowolenie studenckiego PEStany Zjednoczone
-
Bayside HealthNieznanyZakrzepica żył głębokich | PEAustralia
-
University of Sao PauloNieznany
-
Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching HospitalJeszcze nie rekrutacjaStan przedrzucawkowy (PE) | Biomarkery układu sercowo-naczyniowego | Ryzyko stanu przedrzucawkowego (PE).Nigeria
-
Inari MedicalZakończonyPE - zatorowość płucna | PE – choroba zakrzepowo-zatorowa płucStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Francja, Szwajcaria, Belgia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Austria
-
Inari MedicalZakończonyPE - zatorowość płucna | PE – choroba zakrzepowo-zatorowa płucStany Zjednoczone
-
Hospital Queen Elizabeth, MalaysiaUniversiti Sultan Zainal AbidinZakończonyZatorowość płucna (PE) | Zator tętnicy płucnejMalezja
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutacyjnyZatorowość płucna (PE)Rosja
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStan przedrzucawkowy (PE)Dania
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyCiąża | Stan przedrzucawkowy (PE)Austria
Badania kliniczne na Stent-Retriever
-
VesalioWycofaneOstry udar niedokrwienny
-
VesalioAktywny, nie rekrutującyOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
VesalioAktywny, nie rekrutującyOstry udar niedokrwiennyHiszpania
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Ruttonjee Hospital, Hong KongZakończonyTerapia wewnątrznaczyniowa w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczyniaOstry udar niedokrwiennyHongkong
-
Hopital FochZakończony
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjnyUderzenie | Ostry udar niedokrwiennyChiny
-
Kobe City General HospitalNieznany
-
Stryker NeurovascularZakończony
-
Stryker NeurovascularZakończony
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNiedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowyStany Zjednoczone