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Stent-Retriever per embolia polmonare massiva acuta (SRAME) (SRAME)

14 settembre 2025 aggiornato da: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi per la trombectomia dell'arteria polmonare per il trattamento dell'embolia polmonare acuta

Per valutare i risultati del trattamento dei pazienti con diagnosi di embolia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1.18≤ età ≤75, nessuna limitazione di genere; 2.pazienti con diagnosi clinica di embolia polmonare acuta che richiedono la clearance della trombosi dell'arteria polmonare; 3.Rapporto RV/LV ≥0,9; 4. Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e della durata di 15 minuti o che richiedono il mantenimento della pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg;
  2. Pazienti con nota ipertensione polmonare grave;
  3. Pazienti con ematocrito <28%;
  4. Pazienti con cardiopatia strutturale nota;
  5. Pazienti con blocco di branca sinistra;
  6. Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca sinistra cronica e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%;
  7. Pazienti con funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,8 mg/dL o >159 umol/L);
  8. Pazienti con coagulopatia nota o tendenza al sanguinamento (piastrine <100×109/L o INR> 3);
  9. Pazienti che non possono ricevere terapia antipiastrinica o anticoagulante;
  10. Pazienti sottoposti a chirurgia aperta cardiovascolare o polmonare nei 7 giorni precedenti l'intervento;
  11. Pazienti con trombosi intracardiaca;
  12. Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana;
  13. Pazienti noti per essere allergici ai mezzi di contrasto;
  14. Pazienti con malattie che possono causare difficoltà nel trattamento o nella valutazione (come tumore maligno, malattia infettiva acuta, sepsi, condizione generale che non può tollerare la procedura, aspettativa di vita inferiore a un anno, ecc.);
  15. Donne in gravidanza o in allattamento;
  16. Il paziente è attualmente arruolato in un altro protocollo di studio sperimentale;
  17. Altre condizioni non idonee all'inclusione a giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Stent Retriever
Dispositivo: Stent-Retriever
Dispositivo: Stent Retriever
tutti i partecipanti a questo gruppo saranno eseguiti con Stent-Retriever

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rapporto RV/LV dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Gli eventi dell'endpoint saranno valutati dal momento del trattamento dell'embolia polmonare fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 48 ore dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
48 ore dopo la procedura
Eventi avversi maggiori dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Gli eventi dell'endpoint saranno valutati dal momento del trattamento dell'embolia polmonare fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 48 ore dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZZT-CP-202301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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