Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stent-retriever for akutt massiv lungeemboli (SRAME) (SRAME)

14. september 2025 oppdatert av: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lungearterietrombektomienheter for behandling av akutt lungeemboli

For å evaluere behandlingsresultater for pasienter diagnostisert med lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1,18≤ alder ≤75, ingen kjønnsbegrensning; 2.pasienter som er klinisk diagnostisert som akutt lungeemboli som krever lungearterietromboseklarering; 3.RV/LV-forhold ≥0,9; 4. Pasienter som samtykket i å delta i studien og frivillig signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systolisk blodtrykk <90 mmHg og som varer i 15 minutter eller som krever vedlikehold av systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
  2. Pasienter med kjent alvorlig pulmonal hypertensjon;
  3. Pasienter med hematokrit <28 %;
  4. Pasienter med kjent strukturell hjertesykdom;
  5. Pasienter med venstre grenblokk;
  6. Pasienter med historie med kronisk venstre hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %;
  7. Pasienter med unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,8 mg/dL eller >159 umol/L);
  8. Pasienter med kjent koagulopati eller blødningstendens (blodplater <100×109/L, eller INR> 3);
  9. Pasienter som ikke kan få antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling;
  10. Pasienter som gjennomgikk kardiovaskulær eller pulmonal åpen operasjon innen 7 dager før behandling;
  11. Pasienter med intrakardial trombose;
  12. Pasienter behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering;
  13. Pasienter kjent for å være allergiske mot kontrastmidler;
  14. Pasienter med sykdommer som kan forårsake vanskeligheter med behandling eller evaluering (som ondartet svulst, akutt infeksjonssykdom, sepsis, allmenntilstand som ikke tåler prosedyre, forventet levealder mindre enn ett år osv.);
  15. Kvinner som er gravide eller ammer;
  16. Pasienten er for tiden registrert i en annen undersøkelsesprotokoll;
  17. Andre forhold som ikke er egnet for inkludering vurdert av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stent-Retriever arm
Enhet: Stent-Retriever
alle deltakerne i denne gruppen vil bli fremført med Stent-Retriever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Endepunkthendelser vil bli vurdert fra behandlingstidspunktet for lungeemboli gjennom utskrivning fra sykehus, eller gjennom 48 timer etter behandling, avhengig av hva som kommer først.
48 timer etter prosedyren
Store uønskede hendelser fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Endepunkthendelser vil bli vurdert fra behandlingstidspunktet for lungeemboli gjennom utskrivning fra sykehus, eller gjennom 48 timer etter behandling, avhengig av hva som kommer først.
48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere