- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992168
Stent-retriever for akutt massiv lungeemboli (SRAME) (SRAME)
14. september 2025 oppdatert av: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lungearterietrombektomienheter for behandling av akutt lungeemboli
For å evaluere behandlingsresultater for pasienter diagnostisert med lungeemboli.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1,18≤ alder ≤75, ingen kjønnsbegrensning; 2.pasienter som er klinisk diagnostisert som akutt lungeemboli som krever lungearterietromboseklarering; 3.RV/LV-forhold ≥0,9; 4. Pasienter som samtykket i å delta i studien og frivillig signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systolisk blodtrykk <90 mmHg og som varer i 15 minutter eller som krever vedlikehold av systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
- Pasienter med kjent alvorlig pulmonal hypertensjon;
- Pasienter med hematokrit <28 %;
- Pasienter med kjent strukturell hjertesykdom;
- Pasienter med venstre grenblokk;
- Pasienter med historie med kronisk venstre hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %;
- Pasienter med unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,8 mg/dL eller >159 umol/L);
- Pasienter med kjent koagulopati eller blødningstendens (blodplater <100×109/L, eller INR> 3);
- Pasienter som ikke kan få antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling;
- Pasienter som gjennomgikk kardiovaskulær eller pulmonal åpen operasjon innen 7 dager før behandling;
- Pasienter med intrakardial trombose;
- Pasienter behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering;
- Pasienter kjent for å være allergiske mot kontrastmidler;
- Pasienter med sykdommer som kan forårsake vanskeligheter med behandling eller evaluering (som ondartet svulst, akutt infeksjonssykdom, sepsis, allmenntilstand som ikke tåler prosedyre, forventet levealder mindre enn ett år osv.);
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Pasienten er for tiden registrert i en annen undersøkelsesprotokoll;
- Andre forhold som ikke er egnet for inkludering vurdert av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stent-Retriever arm
Enhet: Stent-Retriever
|
alle deltakerne i denne gruppen vil bli fremført med Stent-Retriever
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Endepunkthendelser vil bli vurdert fra behandlingstidspunktet for lungeemboli gjennom utskrivning fra sykehus, eller gjennom 48 timer etter behandling, avhengig av hva som kommer først.
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Store uønskede hendelser fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Endepunkthendelser vil bli vurdert fra behandlingstidspunktet for lungeemboli gjennom utskrivning fra sykehus, eller gjennom 48 timer etter behandling, avhengig av hva som kommer først.
|
48 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZZT-CP-202301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .