このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性大量肺塞栓症用ステントレトリバー(SRAME) (SRAME)

2023年11月23日 更新者:Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

急性肺塞栓症治療のための肺動脈血栓除去装置の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単一群臨床試験

肺塞栓症と診断された患者の治療成績を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaoming Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 1.18≤ 年齢 ≤ 75、性別制限なし。 2.肺動脈血栓除去を必要とする急性肺塞栓症と臨床的に診断された患者。 3.RV/LV比≧0.9; 4.研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに自発的に署名した患者。

除外基準:

  1. 収縮期血圧が90 mmHg未満で15分間続く患者、または収縮期血圧が90 mmHg以上の維持が必要な患者。
  2. 重度の肺高血圧症が既知の患者。
  3. ヘマトクリット値が 28% 未満の患者。
  4. 既知の構造的心疾患を有する患者。
  5. 左脚ブロックのある患者。
  6. 慢性左心不全の病歴があり、左心室駆出率が30%以下の患者。
  7. 異常な腎機能を有する患者(血清クレアチニン>1.8mg/dLまたは>159μmol/L)。
  8. 既知の凝固障害または出血傾向がある患者(血小板<100×109/L、またはINR> 3)。
  9. 抗血小板薬または抗凝固薬による治療を受けられない患者。
  10. 手術前7日以内に心臓血管または肺の開腹手術を受けた患者。
  11. 心臓内血栓症の患者。
  12. 体外膜型人工肺治療を受けた患者。
  13. 造影剤に対してアレルギーがあることが知られている患者。
  14. 治療や評価が困難となる可能性のある疾患(悪性腫瘍、急性感染症、敗血症、手術に耐えられない全身状態、余命1年未満など)を有する患者。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. 患者は現在、別の治験プロトコルに登録されています。
  17. その他、研究者が判断した掲載に適さない条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステントレトリバーアーム
デバイス: ステントレトリバー
このグループの参加者全員がステントレトリバーを使用して手術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RV/LV比がベースラインから48時間まで減少
時間枠:処置後48時間
エンドポイントイベントは、肺塞栓症の治療時から退院まで、または治療後 48 時間のいずれか早い方まで評価されます。
処置後48時間
ベースラインから 48 時間までの主要な有害事象
時間枠:処置後48時間
エンドポイントイベントは、肺塞栓症の治療時から退院まで、または治療後 48 時間のいずれか早い方まで評価されます。
処置後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2025年1月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SZZT-CP-202301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PE - 肺塞栓症の臨床試験

ステントレトリバーの臨床試験

3
購読する