Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент-ретривер для лечения острой массивной легочной эмболии (SRAME) (SRAME)

14 сентября 2025 г. обновлено: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности устройств для тромбэктомии легочной артерии для лечения острой легочной эмболии

Оценить результаты лечения пациентов с диагнозом тромбоэмболия легочной артерии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- 1,18≤ возраст ≤75 лет, без ограничений по полу; 2.пациенты с клинически диагностированной острой тромбоэмболией легочной артерии, требующей устранения тромбоза легочной артерии; 3. Соотношение ПЖ/ЛЖ ≥0,9; 4. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и добровольно подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. в течение 15 минут или требующим поддержания систолического артериального давления ≥ 90 мм рт. ст.;
  2. Пациенты с известной тяжелой легочной гипертензией;
  3. Пациенты с гематокритом <28%;
  4. Пациенты с известным структурным заболеванием сердца;
  5. Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса;
  6. Пациенты с хронической левожелудочковой недостаточностью в анамнезе и фракцией выброса левого желудочка ≤30%;
  7. Пациенты с нарушением функции почек (креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл или > 159 мкмоль/л);
  8. Пациенты с известной коагулопатией или склонностью к кровотечениям (тромбоциты <100×109/л или МНО > 3);
  9. Пациенты, которые не могут получать антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию;
  10. Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые или легочные открытые операции в течение 7 дней до операции;
  11. Пациенты с внутрисердечным тромбозом;
  12. Пациенты, получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию;
  13. Пациенты с известной аллергией на контрастные вещества;
  14. Пациенты с заболеваниями, которые могут вызвать трудности в лечении или обследовании (такие как злокачественная опухоль, острое инфекционное заболевание, сепсис, общее состояние, при котором процедура не переносится, ожидаемая продолжительность жизни менее одного года и т. д.);
  15. Женщины, которые беременны или в период лактации;
  16. Пациент в настоящее время включен в протокол другого исследовательского исследования;
  17. Другие условия, не подходящие для включения, оцениваются исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент-ретривер рука
Устройство: Стент-ретривер
все участники этой группы будут выполняться со стент-ретривером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение соотношения ПЖ/ЛЖ по сравнению с исходным уровнем до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Конечные события будут оцениваться с момента лечения легочной эмболии до выписки из больницы или в течение 48 часов после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
48 часов после процедуры
Основные нежелательные явления от исходного уровня до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Конечные события будут оцениваться с момента лечения легочной эмболии до выписки из больницы или в течение 48 часов после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SZZT-CP-202301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться