- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05992168
Stent-Retriever para embolismo pulmonar masivo agudo (SRAME) (SRAME)
14 de septiembre de 2025 actualizado por: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de trombectomía de la arteria pulmonar para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda
Evaluar los resultados del tratamiento de pacientes diagnosticados con embolia pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1,18≤ edad ≤75, sin limitación de género; 2.pacientes clínicamente diagnosticados como embolismo pulmonar agudo que requieren eliminación de trombosis de la arteria pulmonar; 3. Relación VD/VI ≥0,9; 4.Pacientes que aceptaron participar en el estudio y voluntariamente firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con presión arterial sistólica <90 mmHg y con una duración de 15 minutos o que requieran mantenimiento de la presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg;
- Pacientes con hipertensión pulmonar grave conocida;
- Pacientes con Hematocrito <28%;
- Pacientes con cardiopatía estructural conocida;
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His;
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca izquierda crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%;
- Pacientes con función renal anormal (creatinina sérica > 1,8 mg/dL o >159 umol/L);
- Pacientes con coagulopatía conocida o tendencia hemorrágica (plaquetas <100×109/L, o INR > 3);
- Pacientes que no pueden recibir terapia antiplaquetaria o anticoagulante;
- Pacientes que se sometieron a cirugía abierta cardiovascular o pulmonar dentro de los 7 días anteriores a la intervención;
- Pacientes con trombosis intracardíaca;
- Pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste;
- Pacientes con enfermedades que puedan causar dificultad en el tratamiento o evaluación (como tumor maligno, enfermedad infecciosa aguda, sepsis, condición general que no tolera el procedimiento, expectativa de vida menor a un año, etc.);
- Hembras que están embarazadas o en lactancia;
- El paciente está actualmente inscrito en otro protocolo de estudio de investigación;
- Otras condiciones no aptas para la inclusión juzgadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo stent-retriever
Dispositivo: Stent-Retriever
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todos los participantes de este grupo se realizarán con Stent-Retriever
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la relación VD/VI desde el inicio hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Los eventos de punto final se evaluarán desde el momento del tratamiento de la embolia pulmonar hasta el alta hospitalaria o hasta 48 horas después del tratamiento, lo que ocurra primero.
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48 horas después del procedimiento
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Eventos adversos mayores desde el inicio hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Los eventos de punto final se evaluarán desde el momento del tratamiento de la embolia pulmonar hasta el alta hospitalaria o hasta 48 horas después del tratamiento, lo que ocurra primero.
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48 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZZT-CP-202301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .