Étude comparative entre différentes doses d'éphédrine pendant une césarienne élective sous bloc sous-arachnoïdien.
29 février 2024 mis à jour par: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University
Étude comparative entre différentes doses d'éphédrine pendant une césarienne élective sous bloc sous-arachnoïdien - Analyse du délai avant l'événement.
comparer le moment de la deuxième hypotension après l'administration de trois doses différentes d'éphédrine 5, 10, 15 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En cas de césarienne, sous bloc sous-arachnoïdien, la complication la plus fréquente est l'hypotension avec une incidence rapportée supérieure à 80 %.
Une hypotension peut survenir même après un déplacement de l'utérus gauche et une précharge avec des cristalloïdes.
La sévérité de l'hypotension dépend du degré de syndrome de compression aorto-cave, de la quantité de précharge cristalloïde, des doses d'anesthésiques locaux administrées.
Le traitement le plus efficace de l'hypotension associée à une césarienne sous bloc sous-arachnoïdien est l'administration de médicaments vasopresseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81511
- Aswan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists 1 et 2 patients
- Aménorrhée gestationnelle de > 32 semaines
- Césarienne élective
- Patient prêt à subir une rachianesthésie.
- Grossesse unique avec présentation céphalique.
- Pression artérielle systolique de base entre 100 et 140 mmHg et pression artérielle diastolique entre 70 et 89 mmHg
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la rachianesthésie, c'est-à-dire une infection locale au site d'injection
- maladies de la chaleur valvulaire
- tendance aux saignements
- toute comorbidité comme le diabète sucré
- la cirrhose du foie
- insuffisance rénale
- toute complication obstétricale comme le placenta praevia
- hypertension induite par la grossesse ou syndrome HELLP
- grossesse multiple
- malformation fœtale
- coagulopathies
- obésité morbide et déformation de la colonne vertébrale
- hypothésie profonde (rachidienne totale) bradycardie et besoin d'atropine et saignements sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe-I
a reçu 5 mg d'éphédrine après la première hypotension [le temps de référence ou le point de départ est la première hypotension]
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Les patients ont reçu une dose bolus de 5 mg d'éphédrine par voie intraveineuse après la première hypotension [le temps de référence ou le point de départ est la première hypotension]
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Comparateur actif: Groupe-II
reçu 10 mg d'éphédrine après la première hypotension [le temps de base ou le point de départ est la première hypotension]
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Les patients ont reçu une dose bolus de 10 mg d'éphédrine par voie intraveineuse après la première hypotension [le temps de référence ou le point de départ est la première hypotension]
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Comparateur actif: Groupe-III
Dose bolus de 15 mg d'éphédrine IV après la première hypotension [L'heure de base ou le point de départ est la première hypotension]
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Les patients ont reçu une dose bolus de 15 mg d'éphédrine par voie intraveineuse après la première hypotension [le temps de référence ou le point de départ est la première hypotension]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de survie ou temps jusqu'à ce qu'un événement se produise
Délai: En peropératoire
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La durée de l'étude est de 30 minutes et la pression artérielle est mesurée automatiquement de manière non invasive à des intervalles de 3 minutes.
Si la pression artérielle systolique a diminué de plus de 20 % par rapport à la ligne de base (événement)
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point de départ ou temps de ligne de base
Délai: En peropératoire
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Le point de départ ou le temps de la ligne de base est une première hypotension
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En peropératoire
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Temps de survie
Délai: En peropératoire
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Sans événement (pas d'hypotension) à tout moment après la ligne de base
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 669/10/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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