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Vergleichsstudie zwischen verschiedenen Ephedrin-Dosen während eines elektiven Kaiserschnitts unter Subarachnoidalblockade.

29. Februar 2024 aktualisiert von: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Vergleichsstudie zwischen verschiedenen Ephedrin-Dosen während eines elektiven Kaiserschnitts unter Subarachnoidalblockade – Zeit bis zur Ereignisanalyse.

Vergleichen Sie den Zeitpunkt der zweiten Hypotonie nach Verabreichung von drei verschiedenen Dosen Ephedrin 5,10,15 mg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kaiserschnitten ist bei Subarachnoidalblockade die häufigste Komplikation Hypotonie mit einer gemeldeten Inzidenz von mehr als 80 %. Hypotonie kann auch nach einer Verlagerung des linken Uterus und einer Vorbelastung mit Kristalloiden auftreten. Der Schweregrad der Hypotonie hängt vom Grad des aortokavalen Kompressionssyndroms, dem Ausmaß der kristalloiden Vorbelastung und den Dosen der verabreichten Lokalanästhetika ab. Die wirksamste Behandlung der Hypotonie im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt unter Subarachnoidalblockade ist die Verabreichung von Vasopressor-Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists 1 und 2 Patienten
  • Schwangerschaftsamenorrhoe von > 32 Wochen
  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • Patient ist bereit für eine Spinalanästhesie.
  • Einlingsschwangerschaft mit Kopfpräsentation.
  • Der systolische Ausgangsblutdruck liegt zwischen 100 und 140 mmHg und der diastolische Blutdruck zwischen 70 und 89 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine Spinalanästhesie, d. h. eine lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Herzklappenerkrankungen
  • Blutungsneigung
  • jegliche Komorbidität wie Diabetes mellitus
  • Leberzirrhose
  • Nierenversagen
  • etwaige geburtshilfliche Komplikationen wie Plazenta praevia
  • schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck oder HELLP-Syndrom
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Fehlbildung des Fötus
  • Koagulopathien
  • Krankhafte Fettleibigkeit und Wirbelsäulendeformität
  • schwere Hypotonie (totale Wirbelsäulenhypotonie), Bradykardie und Bedarf an Atropin und starke Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
nach der ersten Hypotonie 5 mg Ephedrin erhalten [Basiszeit oder Ausgangspunkt ist die erste Hypotonie]
Arzneimittel: Ephedrin 5 mg
Die Patienten erhielten nach der ersten Hypotonie eine intravenöse Bolusdosis von 5 mg Ephedrin [Basiszeit oder Ausgangspunkt ist die erste Hypotonie]
Aktiver Komparator: Gruppe II
erhielt 10 mg Ephedrin nach der ersten Hypotonie [Basiszeit oder Ausgangspunkt ist die erste Hypotonie]
Arzneimittel: Ephedrin 10 mg
Die Patienten erhielten nach der ersten Hypotonie eine intravenöse Bolusdosis von 10 mg Ephedrin [Basiszeit oder Ausgangspunkt ist die erste Hypotonie]
Aktiver Komparator: Gruppe III
15 mg Bolusdosis Ephedrin IV nach der ersten Hypotonie [Basiszeit oder Ausgangspunkt ist die erste Hypotonie]
Arzneimittel: Ephedrin 15 mg
Die Patienten erhielten nach der ersten Hypotonie eine intravenöse Bolusdosis von 15 mg Ephedrin [Basiszeit oder Ausgangspunkt ist die erste Hypotonie]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse oder Zeit bis zum Eintreten eines Ereignisses
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Untersuchungszeit beträgt 30 Minuten und der Blutdruck wird automatisch und nicht-invasiv in 3-Minuten-Intervallen gemessen. Wenn der systolische Blutdruck um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist (Ereignis)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Startpunkt oder Basislinienzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Ausgangspunkt bzw. Basiszeitpunkt ist eine erste Hypotonie
Intraoperativ
Überlebenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Frei von Ereignissen (keine Hypotonie) zu jedem Zeitpunkt nach der Grundlinie
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 669/10/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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