Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование различных доз эфедрина во время планового кесарева сечения при субарахноидальной блокаде.

29 февраля 2024 г. обновлено: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Сравнительное исследование различных доз эфедрина во время планового кесарева сечения в условиях субарахноидальной блокады - анализ времени до события.

сравнить время второй гипотензии после введения трех разных доз эфедрина 5,10,15 мг

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При кесаревом сечении при субарахноидальной блокаде наиболее частым осложнением является артериальная гипотензия, частота которой превышает 80%. Гипотензия может возникать даже после смещения матки влево и предварительной нагрузки кристаллоидами. Выраженность артериальной гипотензии зависит от степени выраженности аортокавального компрессионного синдрома, величины преднагрузки кристаллоидами, доз вводимых местных анестетиков. Наиболее эффективным методом лечения гипотензии, связанной с операцией кесарева сечения в условиях субарахноидальной блокады, является назначение вазопрессорных препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов 1 и 2 пациента
  • Гестационная аменорея > 32 недель
  • Плановое кесарево сечение
  • Пациент желает спинномозговой анестезии.
  • Одноплодная беременность с головным предлежанием.
  • Исходное систолическое артериальное давление от 100 до 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление от 70 до 89 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к спинальной анестезии, например, местная инфекция в месте инъекции.
  • пороки сердца
  • склонность к кровотечениям
  • любые сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет
  • цирроз печени
  • почечная недостаточность
  • любые акушерские осложнения, такие как предлежание плаценты
  • вызванная беременностью гипертензия или HELLP-синдром
  • многоплодная беременность
  • пороки развития плода
  • коагулопатии
  • Морбидное ожирение и деформация позвоночника
  • глубокая гипотезия (тотальная спинальная) брадикардия и потребность в атропине ​​и сильное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа-I
получил 5 мг эфедрина после первой гипотензии [исходное время или начальная точка — первая гипотензия]
Лекарство: Эфедрин 5 мг
Пациенты получали болюсную дозу 5 мг эфедрина внутривенно после первой гипотензии [Исходное время или начальная точка — первая гипотензия]
Активный компаратор: Группа-II
получил 10 мг эфедрина после первой гипотензии [исходное время или начальная точка — первая гипотензия]
Лекарство: Эфедрин 10 мг
Пациенты получали болюсную дозу эфедрина 10 мг внутривенно после первой гипотензии [Исходное время или начальная точка — первая гипотензия]
Активный компаратор: Группа-III
15 мг болюсной дозы эфедрина внутривенно после первой гипотензии [исходное время или начальная точка — первая гипотензия]
Лекарство: Эфедрин 15 мг
Пациенты получали болюсную дозу эфедрина 15 мг внутривенно после первой гипотензии [Исходное время или начальная точка — первая гипотензия]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ выживания или время до наступления события
Временное ограничение: Интраоперационно
Время исследования составляет 30 минут, и кровяное давление измеряется автоматически неинвазивно с 3-минутными интервалами. Если систолическое артериальное давление снизилось более чем на 20% от исходного уровня (событие)
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальная точка или базовое время
Временное ограничение: Интраоперационно
Начальная точка или базовое время – это первая гипотензия.
Интраоперационно
Время выживания
Временное ограничение: Интраоперационно
Без событий (без гипотензии) в любое время после исходного уровня
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 669/10/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

после окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться