Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi různými dávkami efedrinu během elektivního císařského řezu pod subarachnoidálním blokem.

29. února 2024 aktualizováno: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Srovnávací studie mezi různými dávkami efedrinu během elektivního císařského řezu pod subarachnoidálním blokem – analýza doby do události.

porovnejte dobu druhé hypotenze po podání tří různých dávek efedrinu 5,10,15 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U císařského řezu pod subarachnoidálním blokem je nejčastější komplikací hypotenze s udávanou incidencí vyšší než 80 %. Hypotenze se může objevit i po posunutí levé dělohy a předběžném zatížení krystaloidem. Závažnost hypotenze závisí na stupni aortokaválního kompresního syndromu, množství krystaloidního preloadingu, dávkách podávaných lokálních anestetik. Nejúčinnější léčbou hypotenze spojené s císařským řezem pod subarachnoidální blokádou je podávání vazopresorických léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81511
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů 1 a 2 pacienti
  • Gestační amenorea > 32 týdnů
  • Volitelný císařský řez
  • Pacient ochotný pro spinální anestezii.
  • Jednočetné těhotenství s cefalickou prezentací.
  • Základní systolický krevní tlak mezi 100-140 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 70-89 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace spinální anestezie, tj. lokální infekce v místě injekce
  • onemocnění chlopenního tepla
  • sklon ke krvácení
  • jakákoli komorbidita, jako je diabetes mellitus
  • jaterní cirhóza
  • selhání ledvin
  • jakékoli porodnické komplikace, jako je placenta previa
  • těhotenstvím indukovaná hypertenze nebo HELLP syndrom
  • vícečetné těhotenství
  • malformace plodu
  • koagulopatie
  • morbidní obezita a deformace páteře
  • hluboká hypoteze (totální spinální) bradykardie a potřeba atropinu a těžké krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina-I
dostal 5 mg efedrinu po první hypotenzi [Výchozí čas nebo výchozí bod je první hypotenze]
Lék: Efedrin 5 mg
Pacienti dostali 5mg bolusovou dávku efedrinu intravenózně po první hypotenzi [Výchozí čas nebo výchozí bod je první hypotenze]
Aktivní komparátor: Skupina-II
dostal 10 mg efedrinu po první hypotenzi [Výchozí čas nebo výchozí bod je první hypotenze]
Lék: Efedrin 10 mg
Pacienti dostali 10mg bolusovou dávku efedrinu intravenózně po první hypotenzi [Výchozí čas nebo výchozí bod je první hypotenze]
Aktivní komparátor: Skupina-III
15mg bolusová dávka efedrinu IV po první hypotenzi [Výchozí čas nebo výchozí bod je první hypotenze]
Lék: Efedrin 15 mg
Pacienti dostali 15mg bolusovou dávku efedrinu intravenózně po první hypotenzi [Výchozí čas nebo výchozí bod je první hypotenze]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přežití nebo čas, než dojde k události
Časové okno: Intraoperačně
Doba studie je 30 minut a krevní tlak je měřen automaticky neinvazivně v 3minutových intervalech. Pokud se systolický krevní tlak snížil o více než 20 % od výchozí hodnoty (událost)
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční bod nebo základní čas
Časové okno: Intraoperačně
Výchozí bod nebo základní čas je první hypotenze
Intraoperačně
Doba přežití
Časové okno: Intraoperačně
Bez příhody (žádná hypotenze) kdykoli po základní linii
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 669/10/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efedrin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit