Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo tra diverse dosi di efedrina durante il taglio cesareo elettivo sotto blocco subaracnoideo.

29 febbraio 2024 aggiornato da: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Studio comparativo tra diverse dosi di efedrina durante il taglio cesareo elettivo sotto blocco subaracnoideo - Analisi del tempo all'evento.

confrontare il tempo della seconda ipotensione dopo la somministrazione di tre diverse dosi di efedrina 5,10,15 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel taglio cesareo, sotto blocco subaracnoideo la complicanza più comune è l'ipotensione con un'incidenza riportata superiore all'80%. L'ipotensione può verificarsi anche dopo lo spostamento dell'utero sinistro e il precarico con cristalloidi. La gravità dell'ipotensione dipende dal grado di sindrome da compressione aortocavale, dalla quantità di precarico cristalloide, dalle dosi di farmaci anestetici locali somministrati. Il trattamento più efficace dell'ipotensione associata al taglio cesareo sotto blocco subaracnoideo è la somministrazione di farmaci vasopressori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81511
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists 1 e 2 pazienti
  • Amenorrea gestazionale > 32 settimane
  • Taglio cesareo elettivo
  • Paziente disposto per l'anestesia spinale.
  • Gravidanza singola con presentazione cefalica.
  • Pressione arteriosa sistolica basale compresa tra 100 e 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica compresa tra 70 e 89 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale, ad es. infezione locale nel sito di iniezione
  • malattie da calore valvolare
  • tendenza al sanguinamento
  • qualsiasi comorbilità come il diabete mellito
  • cirrosi epatica
  • insufficienza renale
  • eventuali complicazioni ostetriche come la placenta previa
  • ipertensione indotta dalla gravidanza o sindrome HELLP
  • gestazione multipla
  • malformazione fetale
  • coagulopatie
  • obesità patologica e deformità della colonna vertebrale
  • profonda ipotesione (spinale totale) bradicardia e necessità di atropina e grave sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo-I
ha ricevuto 5 mg di efedrina dopo la prima ipotensione [il tempo della linea di base o il punto di partenza è la prima ipotensione]
Droga: Efedrina 5 mg
I pazienti hanno ricevuto una dose in bolo di 5 mg di efedrina per via endovenosa dopo la prima ipotensione [il tempo della linea di base o il punto di partenza è la prima ipotensione]
Comparatore attivo: Gruppo-II
ha ricevuto 10 mg di efedrina dopo la prima ipotensione [il tempo della linea di base o il punto di partenza è la prima ipotensione]
Droga: Efedrina 10 mg
I pazienti hanno ricevuto una dose in bolo di 10 mg di efedrina per via endovenosa dopo la prima ipotensione [il tempo della linea di base o il punto di partenza è la prima ipotensione]
Comparatore attivo: Gruppo-III
Dose in bolo di 15 mg di efedrina EV dopo la prima ipotensione [il tempo della linea di base o il punto di partenza è la prima ipotensione]
Droga: Efedrina 15 mg
I pazienti hanno ricevuto una dose in bolo di 15 mg di efedrina per via endovenosa dopo la prima ipotensione [il tempo della linea di base o il punto di partenza è la prima ipotensione]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza o tempo prima che si verifichi un evento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di studio è di 30 minuti e la pressione sanguigna viene misurata automaticamente non invasiva a intervalli di 3 minuti. Se la pressione arteriosa sistolica è diminuita di oltre il 20% rispetto al basale (Evento)
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di partenza o tempo della linea di base
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il punto di partenza o il tempo della linea di base è una prima ipotensione
Intraoperatorio
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Privo di eventi (nessuna ipotensione) in qualsiasi momento dopo la linea di base
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 669/10/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efedrina 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi