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Estudo comparativo entre diferentes doses de efedrina durante cesariana eletiva sob bloqueio subaracnóideo.

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Estudo comparativo entre diferentes doses de efedrina durante cesariana eletiva sob bloqueio subaracnóideo - análise do tempo até o evento.

comparar o tempo da segunda hipotensão após administração de três doses diferentes de efedrina 5,10,15 mg

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na cesariana, sob bloqueio subaracnóideo, a complicação mais comum é a hipotensão, com incidência relatada superior a 80%. Pode ocorrer hipotensão mesmo após deslocamento uterino esquerdo e pré-carregamento com cristalóide. A gravidade da hipotensão depende do grau da síndrome de compressão aortocava, da quantidade de pré-carga cristaloide e das doses de anestésicos locais administrados. O tratamento mais eficaz da hipotensão associada à cesariana sob bloqueio subaracnóideo é a administração de drogas vasopressoras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81511
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 e 2 pacientes
  • Amenorréia gestacional > 32 semanas
  • cesariana eletiva
  • Paciente disposto a raquianestesia.
  • Gravidez única com apresentação cefálica.
  • Pressão arterial sistólica basal entre 100-140 mmHg e pressão arterial diastólica entre 70-89mmHg

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à raquianestesia, ou seja, infecção local no local da injeção
  • doenças de calor valvular
  • tendência a sangramento
  • qualquer comorbidade como diabetes mellitus
  • Cirrose hepática
  • insuficiência renal
  • quaisquer complicações obstétricas como placenta prévia
  • hipertensão induzida pela gravidez ou síndrome HELLP
  • gestação múltipla
  • malformação fetal
  • coagulopatias
  • obesidade mórbida e deformidade da coluna vertebral
  • hipotensão profunda (espinal total) bradicardia e necessidade de atropina e sangramento severo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo-I
recebeu 5mg de efedrina após a primeira hipotensão [tempo de linha de base ou ponto de partida é a primeira hipotensão]
Medicamento: Efedrina 5mg
Os pacientes receberam uma dose em bolus de 5 mg de efedrina por via intravenosa após a primeira hipotensão [o tempo da linha de base ou ponto de partida é a primeira hipotensão]
Comparador Ativo: Grupo II
recebeu 10 mg de efedrina após a primeira hipotensão [tempo de linha de base ou ponto de partida é a primeira hipotensão]
Medicamento: Efedrina 10mg
Os pacientes receberam uma dose em bolus de 10 mg de efedrina por via intravenosa após a primeira hipotensão [o tempo da linha de base ou ponto de partida é a primeira hipotensão]
Comparador Ativo: Grupo III
Dose em bolus de 15mg de efedrina IV após a primeira hipotensão [o tempo da linha de base ou ponto de partida é a primeira hipotensão]
Medicamento: Efedrina 15mg
Os pacientes receberam uma dose em bolus de 15 mg de efedrina por via intravenosa após a primeira hipotensão [o tempo da linha de base ou ponto de partida é a primeira hipotensão]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sobrevivência ou tempo até que um evento ocorra
Prazo: No intraoperatório
O tempo de estudo é de 30 minutos e a pressão arterial é medida automaticamente de forma não invasiva em intervalos de 3 minutos. Se a pressão arterial sistólica diminuiu mais de 20% da linha de base (Evento)
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de partida ou tempo da linha de base
Prazo: No intraoperatório
O ponto de partida ou o tempo da linha de base é uma primeira hipotensão
No intraoperatório
Tempo de sobrevivência
Prazo: No intraoperatório
Livre de eventos (sem hipotensão) a qualquer momento após a linha de base
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 669/10/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o fim do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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