クモ膜下ブロック下での選択的帝王切開中のエフェドリンの異なる用量間の比較研究。
2024年2月29日 更新者：Ayman Mohamady Eldemrdash、Aswan University
クモ膜下ブロック下での選択的帝王切開中のエフェドリンの異なる用量間の比較研究 - イベントまでの時間分析。
3 つの異なる用量のエフェドリン 5、10、15 mg を投与した後の 2 回目の低血圧の時間を比較します。
調査の概要
詳細な説明
くも膜下ブロックによる帝王切開で最も一般的な合併症は低血圧であり、その発生率は 80% 以上と報告されています。
低血圧は、左子宮の変位とクリスタロイドの事前負荷の後でさえ発生する可能性があります。
低血圧の重症度は、大動脈大動脈圧迫症候群の程度、クリスタロイドの事前負荷の量、投与される局所麻酔薬の量によって異なります。
くも膜下ブロック下での帝王切開に伴う低血圧の最も効果的な治療法は、昇圧剤の投与です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81511
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の患者 1 名と 2 名
- 32週を超える妊娠無月経
- 選択的帝王切開
- 脊椎麻酔を希望する患者。
- 頭側症状を伴う単胎妊娠。
- ベースライン収縮期血圧は100～140mmHg、拡張期血圧は70～89mmHg
除外基準:
- 脊椎麻酔に対する禁忌（注射部位の局所感染など）
- 弁熱疾患
- 出血傾向
- 糖尿病などの併存疾患
- 肝硬変
- 腎不全
- 前置胎盤などの産科合併症
- 妊娠高血圧症候群またはHELLP症候群
- 多胎妊娠
- 胎児奇形
- 凝固障害
- 病的肥満と脊椎変形
- 重度の低血圧（全脊髄）徐脈、アトロピンと重度の出血が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI
最初の低血圧後に5mgのエフェドリンを投与[ベースライン時間または開始点は最初の低血圧]
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患者は最初の低血圧後に5mgのボーラス用量のエフェドリンを静脈内投与された[ベースライン時間または開始点は最初の低血圧]
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
最初の低血圧後に10mgのエフェドリンを投与[ベースライン時間または開始点は最初の低血圧]
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患者は最初の低血圧後に10mgのボーラス用量のエフェドリンを静脈内投与された[ベースライン時間または開始点は最初の低血圧]
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アクティブコンパレータ：グループIII
最初の低血圧後のエフェドリン IV の 15 mg ボーラス投与 [ベースライン時間または開始点は最初の低血圧です]
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患者は最初の低血圧後に15mgのボーラス用量のエフェドリンを静脈内投与された[ベースライン時間または開始点は最初の低血圧]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存分析またはイベントが発生するまでの時間
時間枠：術中
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研究時間は 30 分で、血圧は 3 分間隔で非侵襲的に自動的に測定されます。
最高血圧がベースラインから20%以上低下した場合(イベント)
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開始点またはベースライン時間
時間枠：術中
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開始点またはベースライン時間は最初の低血圧です
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術中
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生存時間
時間枠：術中
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ベースライン以降はいつでもイベントが発生していない（低血圧がない）
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 669/10/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エフェドリン 5mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了