Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen verschillende doses efedrine tijdens electieve keizersnede onder subarachnoïdaal blok.

29 februari 2024 bijgewerkt door: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Vergelijkende studie tussen verschillende doses efedrine tijdens electieve keizersnede onder subarachnoïdblok - tijd tot gebeurtenisanalyse.

vergelijk de tijd van tweede hypotensie na toediening van drie verschillende doses efedrine 5,10,15 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een keizersnede, onder een subarachnoïdblok, is de meest voorkomende complicatie hypotensie met een gerapporteerde incidentie van meer dan 80%. Hypotensie kan zelfs optreden na verplaatsing van de linker baarmoeder en voorbelasting met kristalloïd. De ernst van hypotensie hangt af van de mate van het aortocavale compressiesyndroom, de mate van kristalloïde preloading, de toegediende doses lokale anesthetica. De meest effectieve behandeling van hypotensie geassocieerd met een keizersnede onder een subarachnoïdblok is de toediening van vasopressoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81511
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists 1 en 2 patiënten
  • Zwangerschapsamenorroe > 32 weken
  • Keuze keizersnede
  • Patiënt bereid voor spinale anesthesie.
  • Eenlingzwangerschap met cefalische presentatie.
  • Baseline systolische bloeddruk tussen 100-140 mmHg en diastolische bloeddruk tussen 70-89 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor spinale anesthesie, d.w.z. lokale infectie op de injectieplaats
  • klep warmte ziekten
  • bloedingsneiging
  • elke comorbiditeit zoals diabetes mellitus
  • levercirrose
  • nierfalen
  • eventuele verloskundige complicaties zoals placenta previa
  • door zwangerschap veroorzaakte hypertensie of het HELLP-syndroom
  • meervoudige zwangerschap
  • misvorming van de foetus
  • coagulopathieën
  • morbide obesitas en misvorming van de wervelkolom
  • ernstige hypotesie (totale spinale ) bradycardie en atropine nodig hebben en ernstige bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep-I
kreeg 5 mg efedrine na de eerste hypotensie [basislijntijd of startpunt is eerste hypotensie]
Geneesmiddel: Efedrine 5 mg
Patiënten kregen een intraveneuze bolusdosis van 5 mg efedrine na de eerste hypotensie [basislijntijd of startpunt is eerste hypotensie]
Actieve vergelijker: Groep-II
kreeg 10 mg efedrine na de eerste hypotensie [basislijntijd of startpunt is eerste hypotensie]
Geneesmiddel: Efedrine 10 mg
Patiënten kregen een intraveneuze bolusdosis van 10 mg efedrine na de eerste hypotensie [basislijntijd of startpunt is eerste hypotensie]
Actieve vergelijker: Groep-III
15 mg bolusdosis efedrine IV na de eerste hypotensie [basislijntijd of startpunt is eerste hypotensie]
Geneesmiddel: Efedrine 15 mg
Patiënten kregen een intraveneuze bolusdosis van 15 mg efedrine na de eerste hypotensie [basislijntijd of startpunt is eerste hypotensie]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsanalyse of tijd totdat een gebeurtenis plaatsvindt
Tijdsspanne: Intraoperatief
De studietijd is 30 minuten en de bloeddruk wordt automatisch niet-invasief gemeten met tussenpozen van 3 minuten. Als de systolische bloeddruk meer dan 20% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde (gebeurtenis)
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Startpunt of basislijntijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Startpunt of basislijntijd is een eerste hypotensie
Intraoperatief
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Vrij van gebeurtenis (geen hypotensie) op elk moment na de basislijn
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 669/10/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de overeenkomstige auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie voor een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren