- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05993364
Efficacité de l'EFA dans les lésions cérébrales acquises
Rôle de l'accélération du débit expiratoire dans la gestion des sécrétions bronchiques dans les lésions cérébrales acquises graves : une étude pilote randomisée contrôlée
Les lésions cérébrales acquises (ABI) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. Les patients atteints d'ABI ont souvent des difficultés à avaler et à respirer.
Le but de l'étude est d'évaluer si la technologie Expiratory Flow Accelerator (EFA) a des effets positifs sur la fonction respiratoire et de déglutition chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises (ABI). Les chercheurs recrutent des patients au Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi à Rovato, en Italie.
Pour participer, les patients doivent satisfaire à certains critères d'éligibilité ; ils ne seront pas inscrits s'ils satisfont aux critères d'exclusion.
Si un patient peut être recruté, les chercheurs font avec lui un bilan de déglutition, de conscience et respiratoire. Après cela, le patient sera randomisé dans le groupe d'étude ou de contrôle. Si le patient est dans le groupe témoin, il recevra un traitement de rééducation traditionnel. Sinon, le patient recevra un traitement supplémentaire avec l'appareil EFA.
Les chercheurs évalueront à nouveau le patient (avec les mêmes outils de l'évaluation précédente) après 12 semaines de traitement. Ils veulent voir si le dispositif EFA pourrait aider les patients atteints d'ABI à améliorer leur état de santé.
L'étude durera de janvier 2023 à décembre 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions cérébrales acquises (ABI) sont l'une des causes les plus fréquentes de décès et d'invalidité dans le monde. Des troubles de la déglutition et une toux insuffisante suivies d'infections pulmonaires et d'une mauvaise gestion des sécrétions font partie des complications associées. Lorsqu'une canule trachéale est appliquée, l'état du patient peut s'aggraver. Malheureusement, les patients atteints d'ABI ne peuvent souvent pas collaborer correctement aux processus de traitement/évaluation en raison de leurs troubles de la conscience. Selon toutes ces raisons, les patients atteints d'ABI ont besoin d'une assistance multiprofessionnelle axée sur la déglutition et les traitements de réadaptation respiratoire pour améliorer leur état de santé.
L'appareil Free Aspire avec la technologie Expiratory Flow Accelerator (EFA), grâce à l'accélération du débit expiratoire, permet d'éliminer les sécrétions trachéobronchiques et d'améliorer la capacité de déglutition.
L'EFA, par rapport à d'autres appareils, est simple à utiliser et ne nécessite pas la collaboration active du patient. En effet, le but de l'étude est d'étudier ses effets sur la déglutition et les fonctions respiratoires. En outre, les chercheurs veulent voir si l'EFA peut accélérer le processus de décanulation.
Les patients seront recrutés selon des critères d'inclusion/exclusion précis de juin 2023 à décembre 2024 au Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi à Rovato, en Italie.
A T0, chaque patient répondant aux critères d'inclusion subit :
- Une évaluation de l'état de conscience à l'aide de l'échelle des niveaux de fonctionnement cognitif (LCFS);
- Une évaluation du nerf crânien à l'aide de l'examen du nerf crânien pour les patients atteints de dysphagie neurogène - Test I&I ;
- Évaluation de la motricité orale à l'aide de l'apraxie et de l'aphasie orales ;
- Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) pour étudier directement la fonction de déglutition, à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) et du pooling score-p-score ;
- Évaluation clinique de la déglutition à l'aide de l'échelle de fréquence et de gravité de la bave (DFSS) pour évaluer la gravité de la bave ;
- Évaluation clinique de la gestion des sécrétions à l'aide du test Evans Blue Dye (si une canule trachéale est appliquée);
- Essais de déglutition avec différentes consistances d'aliments ;
- Quantification du type de régime alimentaire du patient à l'aide de la version italienne du Food and Oral Intake (FOIS-it).
Chaque patient subit la même évaluation après 12 semaines de traitement (T1). Après T0, les patients seront randomisés dans le groupe témoin ou dans le groupe expérimental.
Le groupe témoin reçoit des traitements de rééducation standard effectués par des physiothérapeutes et des orthophonistes. Ce traitement se déroule tous les jours (du lundi au samedi) en séances quotidiennes qui durent de 30 à 60 minutes chacune.
En plus de cela, le groupe expérimental subit des séances de traitement à l'aide de l'appareil Free Aspire avec la technologie Expiratory Flow Accelerator (EFA), trois fois par jour du lundi au vendredi et une fois par jour le samedi. Les séances durent 20 minutes chacune. La technologie EFA génère une accélération non invasive du débit expiratoire, permettant l'évacuation des sécrétions bronchiques sans nécessiter la collaboration active du patient. L'EFA peut être appliqué à travers la canule trachéale, un masque facial ou un embout buccal.
Le contrôle et les traitements expérimentaux durent 12 semaines. Les chercheurs s'attendent à ce que le groupe expérimental montre une amélioration de la clairance trachéo-bronchique et des fonctions respiratoires et de déglutition. Par conséquent, moins d'épisodes d'infections pulmonaires et de désaturation devraient se produire ; les patients avec une canule trachéale doivent montrer une décanulation plus tôt.
Les chercheurs veulent prouver que l'EFA pourrait être un dispositif efficace et simple d'utilisation dans la rééducation des patients atteints d'ABI, accessible à l'ensemble de l'équipe multiprofessionnelle, soignants compris.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo NC Buraschi, PT
- Numéro de téléphone: +390307245282
- E-mail: rburaschi@dongocchi.it
Lieux d'étude
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BS
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Rovato, BS, Italie, 25038
- Recrutement
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Ettore Spalenza
-
Contact:
- Riccardo Buraschi
- Numéro de téléphone: 282 00390307245
- E-mail: rburaschi@dongnocchi.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Hospitalisation après diagnostic de lésion cérébrale acquise (à la fois traumatique et vasculaire)
- Score sur l'échelle des niveaux de fonctionnement cognitif (LCFS) entre 1 et 5 ;
- Présence de respiration spontanée, au moins pendant la journée
Critère d'exclusion:
- Besoin de ventilation mécanique pendant plus de 12 heures par jour ;
- Présence d'une stomie trachéale mal cicatrisée après le retrait de la canule trachéale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle reçoit un traitement de rééducation standard pour améliorer la gestion des sécrétions et la fonction respiratoire.
Par ailleurs, le groupe témoin reçoit un traitement de réhabilitation traditionnel effectué par l'orthophoniste.
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Séances utilisant la machine In-Exufflator pour améliorer la fonction de toux, lorsque la saturation en oxygène diminue et que les sécrétions bronchiques augmentent.
Traitement de réhabilitation standard pour améliorer la gestion des sécrétions, qui comprend :
Traitement de rééducation traditionnel réalisé par l'orthophoniste afin de :
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental reçoit le même traitement de réhabilitation standard effectué avec le groupe témoin.
De plus, des sessions avec la technologie EFA sont proposées.
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Séances utilisant la machine In-Exufflator pour améliorer la fonction de toux, lorsque la saturation en oxygène diminue et que les sécrétions bronchiques augmentent.
Traitement de réhabilitation standard pour améliorer la gestion des sécrétions, qui comprend :
Séances de traitement au cours desquelles la technologie EFA est utilisée.
En fonction des conditions cliniques du patient, un support supplémentaire en oxygène peut être fourni, lors de l'utilisation de l'appareil.
Si elle est présente, pendant les séances, la canule trachéale doit être munie d'un ballonnet.
Une aspiration par canule trachéale doit être fournie si nécessaire.
Les séances ont lieu trois fois par jour et durent 20 minutes à chaque fois, du lundi au samedi.
Traitement de rééducation traditionnel réalisé par l'orthophoniste afin de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des épisodes de désaturation de l'oxyhémoglobine
Délai: Lors de la collecte des données au cours des 8 semaines de traitement pour chaque patient, le nombre d'épisodes de désaturation de l'oxyhémoglobine sera enregistré
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Modification de la fréquence des épisodes de désaturation de l'oxyhémoglobine.
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Lors de la collecte des données au cours des 8 semaines de traitement pour chaque patient, le nombre d'épisodes de désaturation de l'oxyhémoglobine sera enregistré
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'aspiration par canule trachéale
Délai: Lors de la collecte des données au cours des 8 semaines de traitement pour chaque patient, le nombre d'aspirations de canule trachéale sera enregistré.
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Réduction du nombre d'aspirations nécessaires dans la canule trachéale en raison d'une obstruction trachéo-bronchique
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Lors de la collecte des données au cours des 8 semaines de traitement pour chaque patient, le nombre d'aspirations de canule trachéale sera enregistré.
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Nombre de patients développant une pneumonie nosocomiale
Délai: Lors de la collecte des données au cours des 8 semaines de traitement pour chaque patient, le nombre de pneumonies nosocomiales nécessitant un traitement antibiotique sera enregistré.
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Variation du nombre de cas de pneumonies nosocomiales.
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Lors de la collecte des données au cours des 8 semaines de traitement pour chaque patient, le nombre de pneumonies nosocomiales nécessitant un traitement antibiotique sera enregistré.
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Modification du délai de sevrage de la trachéotomie
Délai: De la ligne de base à la dernière observation (au bout de 8 semaines de traitement)
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Changement de temps nécessaire pour réaliser le sevrage de la trachéotomie, mesuré en jours
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De la ligne de base à la dernière observation (au bout de 8 semaines de traitement)
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Satisfaction du personnel
Délai: De la ligne de base à la dernière observation (au bout de 8 semaines de traitement)
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Une échelle de Likert de 5 points sera administrée au personnel de réadaptation sur la facilité d'utilisation de l'appareil EFA et le temps passé.
Score de 0 (valeur minimale) à 4 (valeur maximale).
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De la ligne de base à la dernière observation (au bout de 8 semaines de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca NC Bianchi, MD, IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lanini B, Binazzi B, Romagnoli I, Chellini E, Pianigiani L, Tofani A, Molino Lova R, Corbetta L, Gigliotti F. Tracheostomy decannulation in severe acquired brain injury patients: The role of flexible bronchoscopy. Pulmonology. 2023 Dec;29 Suppl 4:S80-S85. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.05.006. Epub 2021 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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