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후천성 뇌손상에서 EFA의 효능

2024년 8월 8일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

중증 후천성 뇌손상에서 기관지 분비물 관리에 있어 호기 흐름 가속의 역할: 파일럿 무작위 통제 연구

후천성 뇌 손상(ABI)은 세계에서 가장 큰 사망 및 장애 원인 중 하나입니다. ABI 환자는 종종 삼킴과 호흡에 어려움을 겪습니다.

연구 목적은 호기류가속기(EFA) 기술이 후천성 뇌손상(ABI) 환자의 호흡 및 삼킴 기능에 긍정적인 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 이탈리아 로바토에 있는 Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi에서 환자를 모집합니다.

참여하려면 환자가 특정 자격 기준을 충족해야 합니다. 제외 기준을 충족하는 경우 등록되지 않습니다.

환자를 모집할 수 있는 경우 연구원은 환자와 함께 삼키기, 의식 및 호흡 평가를 수행합니다. 그 후, 환자는 연구 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 환자가 대조군에 속하면 전통적인 재활 치료를 받게 됩니다. 그렇지 않으면 환자는 EFA 장치로 추가 치료를 받게 됩니다.

연구자들은 치료 12주 후에 환자를 다시 평가할 것입니다(이전 평가와 동일한 도구 사용). 그들은 EFA 장치가 ABI 환자의 건강 상태를 개선하는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다.

이 연구는 2023년 1월부터 2024년 12월까지 광범위하게 지속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

후천성 뇌손상(ABI)은 전 세계적으로 가장 빈번한 사망 및 장애 원인 중 하나입니다. 삼킴 장애 및 기침 부전, 폐 감염 및 나쁜 분비물 관리가 관련된 합병증 중 일부입니다. 기관 캐뉼라를 적용하면 환자의 상태가 악화될 수 있습니다. 불행하게도 ABI 환자는 종종 의식 장애로 인해 치료/평가 과정에 제대로 협력할 수 없습니다. 이러한 모든 이유에 따라 ABI 환자는 건강 상태를 개선하기 위해 연하 및 호흡 재활 치료에 초점을 맞춘 다중 전문 지원이 필요합니다.

호기류 가속기(EFA) 기술이 적용된 Free Aspire 장치는 호기류 가속 덕분에 기관지 분비물을 제거하고 삼키는 능력을 향상시킬 수 있습니다.

EFA는 다른 장치에 비해 사용이 간편하고 환자의 적극적인 협력이 필요하지 않습니다. 실제로 이 연구의 목적은 삼키기와 호흡 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 게다가 조사관은 EFA가 탈관 과정을 가속화할 수 있는지 확인하기를 원합니다.

환자는 2023년 6월부터 2024년 12월까지 이탈리아 로바토에 있는 Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi에서 정확한 포함/제외 기준에 따라 모집됩니다.

T0에서 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 다음을 수행합니다.

  • 인지 기능 수준(LCFS)을 사용한 의식 상태 평가;
  • 신경인성 삼킴곤란 환자를 위한 뇌신경 검사를 이용한 뇌신경 평가-I&I 검사;
  • 구강 실행증 및 실어증을 이용한 구강 운동 능력 평가;
  • PAS(Penetration-Aspiration Scale) 및 Pooling Score-P-Score를 사용하여 삼킴 기능을 직접 조사하기 위한 Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing(FEES);
  • 침흘림의 중증도를 평가하기 위해 침흘림 빈도 및 심각도 척도(DFSS)를 사용한 삼킴의 임상 평가;
  • Evans Blue Dye Test를 사용한 분비물 관리의 클리닉 평가(기관 캐뉼라가 적용된 경우);
  • 음식의 일관성이 다른 삼키기 시험;
  • FOIS-it(Food and Oral Intake)의 이탈리아어 버전을 사용하여 환자 유형의 식이 정량화.

모든 환자는 치료 12주 후에 동일한 평가를 받습니다(T1). T0 이후에 환자는 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다.

대조군은 물리 치료사와 언어 및 언어 병리학자가 수행하는 표준 재활 치료를 받습니다. 이 트리트먼트는 매일(월요일부터 토요일까지) 매일 30분에서 60분 동안 진행됩니다.

그 외에도 실험군은 EFA(Expiratory Flow Accelerator) 기술이 적용된 Free Aspire Device를 사용하여 월~금요일 하루 3회, 토요일 하루 1회 치료를 받습니다. 세션은 각각 20분 동안 진행됩니다. EFA 기술은 비침습성 호기 흐름 가속을 생성하여 환자의 적극적인 협력 없이 기관지 분비물을 제거할 수 있습니다. EFA는 기관 캐뉼라, 안면 마스크 또는 마우스피스를 통해 적용할 수 있습니다.

대조군과 실험군 모두 12주간 지속됩니다. 연구자들은 실험군이 기관-기관지 청소와 호흡 및 연하 기능의 개선을 보일 것으로 기대하고 있습니다. 결과적으로 폐 감염 및 불포화 현상이 더 적게 발생해야 합니다. 기관 캐뉼라가 있는 환자는 조기에 캐뉼라 제거를 보여야 합니다.

연구자들은 EFA가 ABI 환자의 재활에 사용할 수 있는 효과적이고 간단한 장치가 될 수 있음을 증명하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • BS
      • Rovato, BS, 이탈리아, 25038
        • 모병
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Ettore Spalenza
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령;
  • 후천성 뇌손상(외상성 및 혈관성 모두) 진단 후 입원
  • 인지 기능 척도(LCFS) 점수는 1~5점입니다.
  • 적어도 낮 동안 자발 호흡의 존재

제외 기준:

  • 하루 12시간 이상의 기계적 환기가 필요함;
  • 기관 캐뉼라 제거 후 기관 기공이 제대로 치유되지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군은 분비물 관리와 호흡 기능을 개선하기 위해 표준 재활 치료를 받습니다. 게다가 대조군은 언어 및 언어 병리학자가 수행하는 전통적인 재활 치료를 받습니다.
장치: In-Exufflator 기계
산소 포화도가 감소하고 기관지 분비물이 증가할 때 기침 기능을 개선하기 위해 In-Exufflator 기계를 사용하는 세션.
다른: 전통적인 호흡기 치료

다음을 포함하는 분비물 관리를 개선하기 위한 표준 재활 치료:

  • 3시간마다 환자 자세 변경;
  • 분비물 특징에 따른 기도 가습;
  • 필요할 때마다 기관 캐뉼라에 흡인합니다.
다른: 전통적인 삼킴 치료

언어 병리학자가 수행하는 전통적인 재활 치료는 다음과 같습니다.

  • Bargellesi 프로토콜 단계에 따라 캐뉼라 제거(기관 캐뉼라가 적용되는 경우)를 얻습니다.
  • 구강 구조의 강도와 운동성을 향상시킵니다.
  • 열, 미각 또는 촉각 자극을 통해 구강 및 구강 주위 민감도를 향상시킵니다.
  • 다양한 농도, 양, 온도의 음식 실험을 통해 삼키는 기능을 향상시킵니다.
  • 보상 자세 처방을 통해 삼키는 효능과 안전성을 향상시킵니다.
실험적: 실험군
실험군은 대조군과 동일한 표준 재활 치료를 받습니다. 또한 EFA 기술에 대한 세션이 제공됩니다.
장치: In-Exufflator 기계
산소 포화도가 감소하고 기관지 분비물이 증가할 때 기침 기능을 개선하기 위해 In-Exufflator 기계를 사용하는 세션.
다른: 전통적인 호흡기 치료

다음을 포함하는 분비물 관리를 개선하기 위한 표준 재활 치료:

  • 3시간마다 환자 자세 변경;
  • 분비물 특징에 따른 기도 가습;
  • 필요할 때마다 기관 캐뉼라에 흡인합니다.
장치: Expiratory Flow Accelerator(EFA) 기술이 적용된 Free Aspire
EFA 기술이 사용되는 치료 세션. 환자의 임상 상태에 따라 장치를 사용하는 동안 산소 추가 지원이 제공될 수 있습니다. 있는 경우 세션 중에 기관 캐뉼라에 커프를 채워야 합니다. 필요한 경우 기관 캐뉼라 흡입을 제공해야 합니다. 세션은 월요일부터 토요일까지 하루에 세 번 진행되며 회당 20분 정도 소요됩니다.
다른: 전통적인 삼킴 치료

언어 병리학자가 수행하는 전통적인 재활 치료는 다음과 같습니다.

  • Bargellesi 프로토콜 단계에 따라 캐뉼라 제거(기관 캐뉼라가 적용되는 경우)를 얻습니다.
  • 구강 구조의 강도와 운동성을 향상시킵니다.
  • 열, 미각 또는 촉각 자극을 통해 구강 및 구강 주위 민감도를 향상시킵니다.
  • 다양한 농도, 양, 온도의 음식 실험을 통해 삼키는 기능을 향상시킵니다.
  • 보상 자세 처방을 통해 삼키는 효능과 안전성을 향상시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소헤모글로빈 불포화 에피소드의 변화
기간: 각 환자에 대한 치료 8주 동안 데이터를 수집하는 동안 산소헤모글로빈 불포화 에피소드 수가 등록됩니다.
산소헤모글로빈 불포화 에피소드의 빈도 변화.
각 환자에 대한 치료 8주 동안 데이터를 수집하는 동안 산소헤모글로빈 불포화 에피소드 수가 등록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 캐뉼라 흡인 감소
기간: 각 환자에 대한 치료 8주 동안 데이터를 수집하는 동안 기관 캐뉼라 흡인 횟수가 등록됩니다.
기관-기관지 폐쇄로 인해 기관 캐뉼라에 필요한 흡인 횟수 감소
각 환자에 대한 치료 8주 동안 데이터를 수집하는 동안 기관 캐뉼라 흡인 횟수가 등록됩니다.
병원 획득 폐렴이 발생한 환자 수
기간: 환자별 치료 8주 동안의 자료수집 과정에서 항생제 치료가 필요한 병원획득 폐렴 환자수를 등록하게 됩니다.
병원 획득 폐렴 사례 수의 차이.
환자별 치료 8주 동안의 자료수집 과정에서 항생제 치료가 필요한 병원획득 폐렴 환자수를 등록하게 됩니다.
기관절개 이유시간 변경
기간: 기준선부터 마지막 ​​관찰까지(치료 8주차)
기관 절개술을 떼는 데 필요한 시간 변경(일 단위로 측정)
기준선부터 마지막 ​​관찰까지(치료 8주차)
직원 만족도
기간: 기준선부터 마지막 ​​관찰까지(치료 8주차)
EFA 장치의 사용 용이성과 시간 지출에 관해 재활 직원에게 5점 리커트 척도가 적용됩니다. 0(최소값)부터 4(최대값)까지 점수를 매깁니다.
기준선부터 마지막 ​​관찰까지(치료 8주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Luca NC Bianchi, MD, IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFA-ABI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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