Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EFA:n teho hankitussa aivovauriossa

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Uloshengitysvirtauksen kiihtymisen rooli keuhkoputken eritteiden hallinnassa vakavassa hankitussa aivovauriossa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Hankittu aivovamma (ABI) on yksi suurimmista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä maailmassa. ABI-potilailla on usein nielemis- ja hengitysvaikeuksia.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Expiratory Flow Accelerator (EFA) -teknologialla positiivisia vaikutuksia hengitys- ja nielemistoimintoihin potilailla, joilla on hankinnainen aivovamma (ABI). Tutkijat rekrytoivat potilaita Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchissa Rovatossa, Italiassa.

Osallistuakseen potilaiden tulee täyttää tietyt kelpoisuusvaatimukset; heitä ei oteta mukaan, jos he täyttävät poissulkemiskriteerit.

Jos potilas voidaan värvätä, tutkijat tekevät hänen kanssaan nielemisen, tajunnan ja hengityselinten arvioinnin. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan tutkimus- tai kontrolliryhmään. Jos potilas kuuluu kontrolliryhmään, hän saa perinteisen kuntoutushoidon. Muussa tapauksessa potilas saa lisähoitoa EFA-laitteella.

Tutkijat arvioivat potilaan uudelleen (samoilla työkaluilla kuin edellisessä arvioinnissa) 12 viikon hoidon jälkeen. He haluavat nähdä, voisiko EFA-laite auttaa ABI-potilaita parantamaan terveydentilaaan.

Tutkimus kestää laajasti tammikuusta 2023 joulukuuhun 2024.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankittu aivovamma (ABI) on yksi yleisimmistä kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä maailmanlaajuisesti. Nielemishäiriöt ja yskän vajaatoiminta, joita seuraavat keuhkoinfektiot ja huono eritteiden hallinta, ovat joitain niihin liittyviä komplikaatioita. Kun henkitorvikanyylia käytetään, potilaan tila voi pahentua. Valitettavasti ABI-potilaat eivät usein pysty kunnolla yhteistyöhön hoito-/arviointiprosesseissa tajunnan häiriöidensä vuoksi. Kaikista näistä syistä ABI-potilaat tarvitsevat moniammatillista nielemiseen ja hengityselinten kuntouttaviin hoitoihin keskittyvää apua terveydentilan parantamiseksi.

Expiratory Flow Accelerator (EFA) -teknologialla varustettu Free Aspire -laite mahdollistaa uloshengitysvirtauksen kiihdytyksen ansiosta henkitorven eritteiden poistamisen ja nielemiskyvyn parantamisen.

EFA on muihin laitteisiin verrattuna helppokäyttöinen eikä vaadi aktiivista yhteistyötä potilaan kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena onkin tutkia sen vaikutuksia nielemiseen ja hengitystoimintoihin. Lisäksi tutkijat haluavat nähdä, voiko EFA nopeuttaa dekanylointiprosessia.

Potilaat rekrytoidaan tarkkojen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2024 Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchissa Rovatossa, Italiassa.

T0:ssa jokainen potilas, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, käy läpi:

  • Tietoisuuden tilan arviointi käyttämällä kognitiivisen toiminnan tasoja (LCFS);
  • Aivohermon arviointi käyttäen kallohermotutkimusta neurogeenista dysfagiaa varten - I&I -testiä;
  • Suun motoristen taitojen arviointi käyttämällä Oral Apraxia ja Aphasia;
  • Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) nielemistoiminnon suoraan tutkimiseksi käyttäen Penetration-Aspiration Scalea (PAS) ja Pooling Score-P-Scorea;
  • Kliininen nielemisen arviointi kuolaamistaajuuden ja -vakavuuden asteikolla (DFSS) kuolaamisen vakavuuden arvioimiseksi;
  • Eritteiden hallinnan kliininen arviointi Evans Blue Dye -testillä (jos käytetään henkitorvikanyylia);
  • Nielemiskokeet eri konsistenssien kanssa;
  • Potilaan ruokavaliotyypin kvantifiointi käyttämällä italialaista versiota Food and Oral Intake (FOIS-it).

Jokainen potilas käy läpi saman arvioinnin 12 viikon hoidon jälkeen (T1). T0:n jälkeen potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai koeryhmään.

Kontrolliryhmä saa fysioterapeuttien sekä puhe- ja kielipatologien suorittamia tavanomaisia ​​kuntoutushoitoja. Tämä hoito tapahtuu joka päivä (maanantaista lauantaihin) päivittäisissä istunnoissa, jotka kestävät 30-60 minuuttia.

Tämän lisäksi koeryhmälle suoritetaan hoitojaksoja Free Aspire Device with Expiratory Flow Accelerator (EFA) -tekniikalla kolme kertaa päivässä maanantaista perjantaihin ja kerran päivässä lauantaisin. Istunnot kestävät kukin 20 minuuttia. EFA-teknologia luo ei-invasiivisen uloshengitysvirtauksen kiihtyvyyden, mikä mahdollistaa keuhkoputken eritteiden poistamisen ilman, että potilaan aktiivista yhteistyötä tarvitaan. EFA voidaan levittää henkitorven kanyylin, kasvonaamion tai suukappaleen kautta.

Sekä kontrolli- että kokeellinen hoito kestää 12 viikkoa. Tutkijat odottavat, että koeryhmä osoittaa henkitorven ja keuhkoputken puhdistuman sekä hengitys- ja nielemistoimintojen paranemista. Näin ollen keuhkoinfektioita ja desaturaatiota pitäisi tapahtua vähemmän; potilaiden, joilla on henkitorvikanyyli, tulee dekanyloida aikaisemmin.

Tutkijat haluavat todistaa, että EFA voisi olla tehokas ja yksinkertainen laite, jota voidaan käyttää ABI-potilaiden kuntoutuksessa ja joka on kaikkien moniammattilaisten käytettävissä, omaishoitajat mukaan lukien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Rovato, BS, Italia, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Ettore Spalenza
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha;
  • Sairaalahoito hankitun aivovaurion (sekä traumaattisen että verisuonivaurion) diagnoosin jälkeen
  • Kognitiivisen toiminta-asteikon (LCFS) tasot pisteet välillä 1-5;
  • Spontaani hengitys, ainakin päivällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaanisen ilmanvaihdon tarve yli 12 tuntia päivässä;
  • Henkitorven avanne, joka ei ole parantunut kunnolla henkitorven kanyylin poistamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalin kuntouttavan hoidon eritteiden hallinnan ja hengitystoiminnan parantamiseksi. Lisäksi kontrolliryhmä saa puhe- ja kielipatologin suorittamaa perinteistä kuntouttavaa hoitoa.
Laite: In-Exufflator kone
Istunnot In-Exufflator-koneella parantamaan yskän toimintaa, kun happisaturaatio laskee ja keuhkoputken eritteet lisääntyvät.
Muut: Perinteinen hengitysteiden hoito

Tavallinen kuntouttava hoito eritteiden hallinnan parantamiseksi, joka sisältää:

  • Potilaan asennon muutos kolmen tunnin välein;
  • Hengitysteiden kostutus eritteiden ominaisuuksien mukaan;
  • Aspiraatio henkitorvikanyyliin aina tarvittaessa.
Muut: Perinteinen nielemishoito

Puhe- ja kielipatologin suorittama perinteinen kuntouttava hoito:

  • Suorita dekanylaatio (kun käytetään henkitorvikanyylia) Bargellesi-protokollan vaiheiden mukaisesti;
  • Parantaa suun rakenteiden lujuutta ja liikkuvuutta;
  • Paranna oraalista ja perioraalista herkkyyttä lämpö- tai makuaistimulaatioilla tai kosketusstimulaatioilla;
  • Paranna nielemistoimintoa erilaisilla koostumuksilla, tilavuuksilla ja lämpötiloilla olevilla ruokakokeilla;
  • Paranna nielemisen tehokkuutta ja turvallisuutta kompensoivien asentojen määräämisellä;
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa saman normaalin kuntouttavan hoidon kuin vertailuryhmä. Lisäksi järjestetään istuntoja EFA-tekniikalla.
Laite: In-Exufflator kone
Istunnot In-Exufflator-koneella parantamaan yskän toimintaa, kun happisaturaatio laskee ja keuhkoputken eritteet lisääntyvät.
Muut: Perinteinen hengitysteiden hoito

Tavallinen kuntouttava hoito eritteiden hallinnan parantamiseksi, joka sisältää:

  • Potilaan asennon muutos kolmen tunnin välein;
  • Hengitysteiden kostutus eritteiden ominaisuuksien mukaan;
  • Aspiraatio henkitorvikanyyliin aina tarvittaessa.
Laite: Free Aspire Expiratory Flow Accelerator (EFA) -tekniikalla
Hoitoistunnot, joissa käytetään EFA-teknologiaa. Potilaan kliinisistä tilasta riippuen voidaan antaa happilisätukea laitteen käytön aikana. Jos läsnä, henkitorvikanyyli on istuntojen aikana oltava mansetissa. Henkitorven kanyyliaspiraatio on järjestettävä tarvittaessa. Istunnot ovat kolme kertaa päivässä ja kestävät 20 minuuttia joka kerta, maanantaista lauantaihin.
Muut: Perinteinen nielemishoito

Puhe- ja kielipatologin suorittama perinteinen kuntouttava hoito:

  • Suorita dekanylaatio (kun käytetään henkitorvikanyylia) Bargellesi-protokollan vaiheiden mukaisesti;
  • Parantaa suun rakenteiden lujuutta ja liikkuvuutta;
  • Paranna oraalista ja perioraalista herkkyyttä lämpö- tai makuaistimulaatioilla tai kosketusstimulaatioilla;
  • Paranna nielemistoimintoa erilaisilla koostumuksilla, tilavuuksilla ja lämpötiloilla olevilla ruokakokeilla;
  • Paranna nielemisen tehokkuutta ja turvallisuutta kompensoivien asentojen määräämisellä;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksihemoglobiinin desaturaatiojaksojen muutos
Aikaikkuna: Tietojenkeruun aikana 8 viikon hoidon aikana jokaisesta potilaasta rekisteröidään oksihemoglobiinin desaturaatiojaksojen määrä
Muutos oksihemoglobiinin desaturaatiojaksojen tiheydessä.
Tietojenkeruun aikana 8 viikon hoidon aikana jokaisesta potilaasta rekisteröidään oksihemoglobiinin desaturaatiojaksojen määrä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven kanyylin aspiraation vähentäminen
Aikaikkuna: Tiedonkeruun aikana 8 hoitoviikon aikana kullekin potilaalle rekisteröidään henkitorven kanyyliaspiraatioiden lukumäärä.
Tarvittavan aspiraation määrän vähentäminen henkitorven kanyylissä trakeo-keuhkoputken tukkeuman vuoksi
Tiedonkeruun aikana 8 hoitoviikon aikana kullekin potilaalle rekisteröidään henkitorven kanyyliaspiraatioiden lukumäärä.
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sairaalassa hankittu keuhkokuume
Aikaikkuna: Tiedonkeruun aikana kunkin potilaan 8 hoitoviikon aikana rekisteröidään antibioottihoitoa vaativien sairaalasta saatujen keuhkokuumeiden lukumäärä.
Sairaalasta saadun keuhkokuumeen tapausten määrä vaihtelee.
Tiedonkeruun aikana kunkin potilaan 8 hoitoviikon aikana rekisteröidään antibioottihoitoa vaativien sairaalasta saatujen keuhkokuumeiden lukumäärä.
Trakeostoman vieroitusajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen havaintoon (8 viikon hoidon kohdalla)
Ajanmuutos on tarpeen trakeostomian vieroituksen suorittamiseksi päivinä mitattuna
Lähtötilanteesta viimeiseen havaintoon (8 viikon hoidon kohdalla)
Henkilökunnan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen havaintoon (8 viikon hoidon kohdalla)
Kuntoutushenkilöstölle annetaan 5 pisteen Likert-asteikko EFA-laitteen käytön helppoudesta ja ajankäytöstä. Pisteet 0:sta (minimiarvo) 4:ään (maksimiarvo).
Lähtötilanteesta viimeiseen havaintoon (8 viikon hoidon kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca NC Bianchi, MD, IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFA-ABI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, obstruktiiviset

Kliiniset tutkimukset In-Exufflator kone

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa