Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av EFA ved ervervet hjerneskade

8. august 2024 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rollen til ekspiratorisk strømningsakselerasjon i håndteringen av bronkialseksjoner ved alvorlig ervervet hjerneskade: en randomisert kontrollert pilotstudie

Ervervet hjerneskade (ABI) er en av de største årsakene til død og funksjonshemming i verden. Pasienter med ABI har ofte problemer med å svelge og puste.

Formålet med studien er å evaluere om Expiratory Flow Accelerator (EFA)-teknologien har positive effekter på åndedretts- og svelgefunksjonen hos pasienter med ervervet hjerneskade (ABI). Forskere rekrutterer pasienter ved Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi i Rovato, Italia.

For å delta må pasienter tilfredsstille visse kvalifikasjonskriterier; de vil ikke bli registrert hvis de tilfredsstiller eksklusjonskriterier.

Hvis en pasient kan rekrutteres, gjør forskere en svelge-, bevissthets- og respirasjonsvurdering med ham. Etter det vil pasienten bli randomisert til studie- eller kontrollgruppen. Dersom pasienten er i kontrollgruppen vil han få en tradisjonell rehabiliteringsbehandling. Ellers vil pasienten få en tilleggsbehandling med EFA-apparatet.

Forskere vil vurdere pasienten på nytt (med samme verktøy som den forrige vurderingen) etter 12 ukers behandling. De ønsker å se om EFA-enheten kan hjelpe pasienter med ABI med å forbedre helsetilstanden.

Studien vil vare omfattende fra januar 2023 til desember 2024.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ervervet hjerneskade (ABI) er en av de hyppigste årsakene til død og funksjonshemming på verdensbasis. Svelgeforstyrrelser og hostesvikt etterfulgt av lungeinfeksjoner og dårlig sekrethåndtering er noen av de tilknyttede komplikasjonene. Når en trakealkanyle påføres, kan pasientforholdene bli verre. Dessverre kan ABI-pasienter ofte ikke samarbeide ordentlig i behandlings-/vurderingsprosessene på grunn av deres bevissthetsforstyrrelser. I følge alle disse grunnene trenger ABI-pasienter en multi-profesjonell assistanse fokusert på svelging og respiratoriske rehabiliterende behandlinger for å forbedre deres helsetilstander.

Gratis Aspire-enhet med Expiratory Flow Accelerator (EFA)-teknologi, takket være ekspiratorisk strømningsakselerasjon, gjør det mulig å fjerne trakeobronkiale sekreter og en forbedring av svelgeevnen.

EFA, sammenlignet med andre enheter, er enkel å bruke og krever ikke aktivt samarbeid fra pasienten. Faktisk er formålet med studien å undersøke dens effekter på svelge- og respirasjonsfunksjoner. Dessuten ønsker etterforskere å se om EFA kan fremskynde dekannuleringsprosessen.

Pasienter vil bli rekruttert etter nøyaktige inklusjons-/eksklusjonskriterier fra juni 2023 til desember 2024 ved Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi i Rovato, Italia.

Ved T0 gjennomgår hver pasient som tilfredsstiller inklusjonskriteriene:

  • En vurdering av bevissthetstilstanden ved hjelp av Levels of Cognitive Functioning Scale (LCFS);
  • En kranialnerve-evaluering ved bruk av kranialnerveundersøkelse for pasienter med nevrogen dysfagi-I&I-test;
  • Evaluering av orale motoriske ferdigheter ved bruk av oral apraksi og afasi;
  • Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR) for å undersøke svelgefunksjonen direkte ved å bruke Penetration-Aspiration Scale (PAS) og Pooling Score-P-Score;
  • Klinikkevaluering av svelging ved hjelp av siklingsfrekvens og alvorlighetsskala (DFSS) for å vurdere alvorlighetsgraden av sikling;
  • Klinikkevaluering av sekrethåndteringen ved bruk av Evans Blue Dye Test (hvis en trakealkanyle påføres);
  • Svelgeforsøk med forskjellige konsistenser av mat;
  • Kvantifisering av pasientens type diett ved hjelp av den italienske versjonen av Food and Oral Intake (FOIS-it).

Hver pasient gjennomgår den samme evalueringen etter 12 ukers behandling (T1). Etter T0 vil pasientene bli randomisert til kontrollgruppen eller til forsøksgruppen.

Kontrollgruppen får standard rehabiliteringsbehandlinger utført av fysioterapeuter og logopeder. Denne behandlingen foregår hver dag (fra mandag til lørdag) i daglige økter som varer fra 30 til 60 minutter hver.

I tillegg gjennomgår den eksperimentelle gruppen behandlingsøkter med Free Aspire Device with Expiratory Flow Accelerator (EFA) teknologi, tre ganger om dagen fra mandag til fredag ​​og én gang om dagen på lørdag. Øktene varer i 20 minutter hver. EFA-teknologi genererer en ikke-invasiv ekspiratorisk strømningsakselerasjon, som tillater fjerning av bronkiale sekreter uten å kreve aktivt samarbeid fra pasienten. EFA kan påføres gjennom trakealkanylen, en ansiktsmaske eller et munnstykke.

Både kontrollbehandlingen og den eksperimentelle behandlingen varer i 12 uker. Forskere forventer at forsøksgruppen viser en forbedring av luftrør-bronkial clearance og av respirasjons- og svelgefunksjonene. Følgelig bør færre episoder med lungeinfeksjoner og desaturasjon forekomme; pasienter med trakealkanyle bør vise tidligere dekanylering.

Forskere ønsker å bevise at EFA kan være en effektiv og enkel enhet å bruke i rehabilitering av pasienter med ABI, tilgjengelig for hele det multiprofesjonelle utstyret, inkludert omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • BS
      • Rovato, BS, Italia, 25038
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Ettore Spalenza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder høyere enn 18 år gammel;
  • Sykehusinnleggelse etter diagnose av ervervet hjerneskade (både traumatisk og vaskulær)
  • Levels of Cognitive Functioning Scale (LCFS) score mellom 1 og 5;
  • Tilstedeværelse av spontan pust, i det minste i løpet av dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer om dagen;
  • Tilstedeværelse av trakeal stomi som ikke er ordentlig tilhelet etter fjerning av trakealkanylen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får en standard rehabiliterende behandling for å forbedre sekrethåndteringen og respirasjonsfunksjonen. Dessuten får kontrollgruppen en tradisjonell rehabiliterende behandling utført av logopeden.
Økter med In-Exufflator-maskinen for å forbedre hostefunksjonen, når oksygenmetningen avtar og bronkialsekresjonene øker.

Standard rehabiliterende behandling for å forbedre sekrethåndteringen, som inkluderer:

  • En endring av pasientstilling hver tredje time;
  • Luftveisfukting avhengig av sekretfunksjonene;
  • Aspirasjon i trakealkanylen når det er nødvendig.

Tradisjonell rehabiliterende behandling utført av logopeden for å:

  • Skaff dekanylering (når en trakealkanyle påføres) ved å følge trinnene i Bargellesi-protokollen;
  • Forbedre orale strukturer styrke og bevegelighet;
  • Forbedre oral og perioral følsomhet med termiske eller gustative eller taktile stimuleringer;
  • Forbedre svelgefunksjonen med matforsøk av forskjellige konsistenser, volum og temperatur;
  • Forbedre svelgeeffekten og sikkerheten gjennom forskrivning av kompenserende stillinger;
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen får samme standard rehabiliterende behandling utført med kontrollgruppen. I tillegg tilbys økter med EFA-teknologien.
Økter med In-Exufflator-maskinen for å forbedre hostefunksjonen, når oksygenmetningen avtar og bronkialsekresjonene øker.

Standard rehabiliterende behandling for å forbedre sekrethåndteringen, som inkluderer:

  • En endring av pasientstilling hver tredje time;
  • Luftveisfukting avhengig av sekretfunksjonene;
  • Aspirasjon i trakealkanylen når det er nødvendig.
Behandlingsøkter hvor EFA-teknologien brukes. Avhengig av pasientens kliniske forhold, kan en ekstra oksygenstøtte gis under bruk av enheten. Hvis tilstede, må trakealkanylen under øktene være cuffed. Trakealkanylaspirasjon må gis når det er nødvendig. Økter finner sted tre ganger om dagen og tar 20 minutter hver gang, fra mandag til lørdag.

Tradisjonell rehabiliterende behandling utført av logopeden for å:

  • Skaff dekanylering (når en trakealkanyle påføres) ved å følge trinnene i Bargellesi-protokollen;
  • Forbedre orale strukturer styrke og bevegelighet;
  • Forbedre oral og perioral følsomhet med termiske eller gustative eller taktile stimuleringer;
  • Forbedre svelgefunksjonen med matforsøk av forskjellige konsistenser, volum og temperatur;
  • Forbedre svelgeeffekten og sikkerheten gjennom forskrivning av kompenserende stillinger;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av episoder med desaturasjon av oksyhemoglobin
Tidsramme: Under datainnsamlingen i løpet av de 8 ukene med behandling for hver pasient, vil antall oksyhemoglobin-desaturasjonsepisoder bli registrert
Endring i frekvensen av episoder med oksyhemoglobindesaturasjon.
Under datainnsamlingen i løpet av de 8 ukene med behandling for hver pasient, vil antall oksyhemoglobin-desaturasjonsepisoder bli registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av luftrørskanylaspirasjon
Tidsramme: Under datainnsamlingen i de 8 ukene av behandlingen for hver pasient vil antall trakealkanylaspirasjon bli registrert.
Reduksjon av antall nødvendige aspirasjoner i trakealkanylen på grunn av trakeo-bronkial obstruksjon
Under datainnsamlingen i de 8 ukene av behandlingen for hver pasient vil antall trakealkanylaspirasjon bli registrert.
Antall pasienter som utvikler sykehuservervet lungebetennelse
Tidsramme: Under datainnsamlingen i de 8 ukene med behandling for hver pasient vil antall sykehuservervede lungebetennelser som krever antibiotikabehandling bli registrert
Variasjon i antall tilfeller av sykehuservervet lungebetennelse.
Under datainnsamlingen i de 8 ukene med behandling for hver pasient vil antall sykehuservervede lungebetennelser som krever antibiotikabehandling bli registrert
Endring av trakeostomiavvenningstid
Tidsramme: Fra baseline til siste observasjon (ved 8 ukers behandling)
Endring av tidsbehov for å gjennomføre trakeostomiavvenning, målt i dager
Fra baseline til siste observasjon (ved 8 ukers behandling)
Personaltilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til siste observasjon (ved 8 ukers behandling)
En 5-punkts Likert-skala vil bli administrert til rehabiliteringspersonell om brukervennligheten til EFA-apparatet og tidsforbruket. Poeng fra 0 (minimumsverdi) til 4 (maksimalverdi).
Fra baseline til siste observasjon (ved 8 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca NC Bianchi, MD, IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere