- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993364
Effekten av EFA ved ervervet hjerneskade
Rollen til ekspiratorisk strømningsakselerasjon i håndteringen av bronkialseksjoner ved alvorlig ervervet hjerneskade: en randomisert kontrollert pilotstudie
Ervervet hjerneskade (ABI) er en av de største årsakene til død og funksjonshemming i verden. Pasienter med ABI har ofte problemer med å svelge og puste.
Formålet med studien er å evaluere om Expiratory Flow Accelerator (EFA)-teknologien har positive effekter på åndedretts- og svelgefunksjonen hos pasienter med ervervet hjerneskade (ABI). Forskere rekrutterer pasienter ved Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi i Rovato, Italia.
For å delta må pasienter tilfredsstille visse kvalifikasjonskriterier; de vil ikke bli registrert hvis de tilfredsstiller eksklusjonskriterier.
Hvis en pasient kan rekrutteres, gjør forskere en svelge-, bevissthets- og respirasjonsvurdering med ham. Etter det vil pasienten bli randomisert til studie- eller kontrollgruppen. Dersom pasienten er i kontrollgruppen vil han få en tradisjonell rehabiliteringsbehandling. Ellers vil pasienten få en tilleggsbehandling med EFA-apparatet.
Forskere vil vurdere pasienten på nytt (med samme verktøy som den forrige vurderingen) etter 12 ukers behandling. De ønsker å se om EFA-enheten kan hjelpe pasienter med ABI med å forbedre helsetilstanden.
Studien vil vare omfattende fra januar 2023 til desember 2024.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ervervet hjerneskade (ABI) er en av de hyppigste årsakene til død og funksjonshemming på verdensbasis. Svelgeforstyrrelser og hostesvikt etterfulgt av lungeinfeksjoner og dårlig sekrethåndtering er noen av de tilknyttede komplikasjonene. Når en trakealkanyle påføres, kan pasientforholdene bli verre. Dessverre kan ABI-pasienter ofte ikke samarbeide ordentlig i behandlings-/vurderingsprosessene på grunn av deres bevissthetsforstyrrelser. I følge alle disse grunnene trenger ABI-pasienter en multi-profesjonell assistanse fokusert på svelging og respiratoriske rehabiliterende behandlinger for å forbedre deres helsetilstander.
Gratis Aspire-enhet med Expiratory Flow Accelerator (EFA)-teknologi, takket være ekspiratorisk strømningsakselerasjon, gjør det mulig å fjerne trakeobronkiale sekreter og en forbedring av svelgeevnen.
EFA, sammenlignet med andre enheter, er enkel å bruke og krever ikke aktivt samarbeid fra pasienten. Faktisk er formålet med studien å undersøke dens effekter på svelge- og respirasjonsfunksjoner. Dessuten ønsker etterforskere å se om EFA kan fremskynde dekannuleringsprosessen.
Pasienter vil bli rekruttert etter nøyaktige inklusjons-/eksklusjonskriterier fra juni 2023 til desember 2024 ved Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi i Rovato, Italia.
Ved T0 gjennomgår hver pasient som tilfredsstiller inklusjonskriteriene:
- En vurdering av bevissthetstilstanden ved hjelp av Levels of Cognitive Functioning Scale (LCFS);
- En kranialnerve-evaluering ved bruk av kranialnerveundersøkelse for pasienter med nevrogen dysfagi-I&I-test;
- Evaluering av orale motoriske ferdigheter ved bruk av oral apraksi og afasi;
- Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR) for å undersøke svelgefunksjonen direkte ved å bruke Penetration-Aspiration Scale (PAS) og Pooling Score-P-Score;
- Klinikkevaluering av svelging ved hjelp av siklingsfrekvens og alvorlighetsskala (DFSS) for å vurdere alvorlighetsgraden av sikling;
- Klinikkevaluering av sekrethåndteringen ved bruk av Evans Blue Dye Test (hvis en trakealkanyle påføres);
- Svelgeforsøk med forskjellige konsistenser av mat;
- Kvantifisering av pasientens type diett ved hjelp av den italienske versjonen av Food and Oral Intake (FOIS-it).
Hver pasient gjennomgår den samme evalueringen etter 12 ukers behandling (T1). Etter T0 vil pasientene bli randomisert til kontrollgruppen eller til forsøksgruppen.
Kontrollgruppen får standard rehabiliteringsbehandlinger utført av fysioterapeuter og logopeder. Denne behandlingen foregår hver dag (fra mandag til lørdag) i daglige økter som varer fra 30 til 60 minutter hver.
I tillegg gjennomgår den eksperimentelle gruppen behandlingsøkter med Free Aspire Device with Expiratory Flow Accelerator (EFA) teknologi, tre ganger om dagen fra mandag til fredag og én gang om dagen på lørdag. Øktene varer i 20 minutter hver. EFA-teknologi genererer en ikke-invasiv ekspiratorisk strømningsakselerasjon, som tillater fjerning av bronkiale sekreter uten å kreve aktivt samarbeid fra pasienten. EFA kan påføres gjennom trakealkanylen, en ansiktsmaske eller et munnstykke.
Både kontrollbehandlingen og den eksperimentelle behandlingen varer i 12 uker. Forskere forventer at forsøksgruppen viser en forbedring av luftrør-bronkial clearance og av respirasjons- og svelgefunksjonene. Følgelig bør færre episoder med lungeinfeksjoner og desaturasjon forekomme; pasienter med trakealkanyle bør vise tidligere dekanylering.
Forskere ønsker å bevise at EFA kan være en effektiv og enkel enhet å bruke i rehabilitering av pasienter med ABI, tilgjengelig for hele det multiprofesjonelle utstyret, inkludert omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo NC Buraschi, PT
- Telefonnummer: +390307245282
- E-post: rburaschi@dongocchi.it
Studiesteder
-
-
BS
-
Rovato, BS, Italia, 25038
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Ettore Spalenza
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Buraschi
- Telefonnummer: 282 00390307245
- E-post: rburaschi@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder høyere enn 18 år gammel;
- Sykehusinnleggelse etter diagnose av ervervet hjerneskade (både traumatisk og vaskulær)
- Levels of Cognitive Functioning Scale (LCFS) score mellom 1 og 5;
- Tilstedeværelse av spontan pust, i det minste i løpet av dagen
Ekskluderingskriterier:
- Behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer om dagen;
- Tilstedeværelse av trakeal stomi som ikke er ordentlig tilhelet etter fjerning av trakealkanylen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får en standard rehabiliterende behandling for å forbedre sekrethåndteringen og respirasjonsfunksjonen.
Dessuten får kontrollgruppen en tradisjonell rehabiliterende behandling utført av logopeden.
|
Økter med In-Exufflator-maskinen for å forbedre hostefunksjonen, når oksygenmetningen avtar og bronkialsekresjonene øker.
Standard rehabiliterende behandling for å forbedre sekrethåndteringen, som inkluderer:
Tradisjonell rehabiliterende behandling utført av logopeden for å:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen får samme standard rehabiliterende behandling utført med kontrollgruppen.
I tillegg tilbys økter med EFA-teknologien.
|
Økter med In-Exufflator-maskinen for å forbedre hostefunksjonen, når oksygenmetningen avtar og bronkialsekresjonene øker.
Standard rehabiliterende behandling for å forbedre sekrethåndteringen, som inkluderer:
Behandlingsøkter hvor EFA-teknologien brukes.
Avhengig av pasientens kliniske forhold, kan en ekstra oksygenstøtte gis under bruk av enheten.
Hvis tilstede, må trakealkanylen under øktene være cuffed.
Trakealkanylaspirasjon må gis når det er nødvendig.
Økter finner sted tre ganger om dagen og tar 20 minutter hver gang, fra mandag til lørdag.
Tradisjonell rehabiliterende behandling utført av logopeden for å:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av episoder med desaturasjon av oksyhemoglobin
Tidsramme: Under datainnsamlingen i løpet av de 8 ukene med behandling for hver pasient, vil antall oksyhemoglobin-desaturasjonsepisoder bli registrert
|
Endring i frekvensen av episoder med oksyhemoglobindesaturasjon.
|
Under datainnsamlingen i løpet av de 8 ukene med behandling for hver pasient, vil antall oksyhemoglobin-desaturasjonsepisoder bli registrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av luftrørskanylaspirasjon
Tidsramme: Under datainnsamlingen i de 8 ukene av behandlingen for hver pasient vil antall trakealkanylaspirasjon bli registrert.
|
Reduksjon av antall nødvendige aspirasjoner i trakealkanylen på grunn av trakeo-bronkial obstruksjon
|
Under datainnsamlingen i de 8 ukene av behandlingen for hver pasient vil antall trakealkanylaspirasjon bli registrert.
|
|
Antall pasienter som utvikler sykehuservervet lungebetennelse
Tidsramme: Under datainnsamlingen i de 8 ukene med behandling for hver pasient vil antall sykehuservervede lungebetennelser som krever antibiotikabehandling bli registrert
|
Variasjon i antall tilfeller av sykehuservervet lungebetennelse.
|
Under datainnsamlingen i de 8 ukene med behandling for hver pasient vil antall sykehuservervede lungebetennelser som krever antibiotikabehandling bli registrert
|
|
Endring av trakeostomiavvenningstid
Tidsramme: Fra baseline til siste observasjon (ved 8 ukers behandling)
|
Endring av tidsbehov for å gjennomføre trakeostomiavvenning, målt i dager
|
Fra baseline til siste observasjon (ved 8 ukers behandling)
|
|
Personaltilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til siste observasjon (ved 8 ukers behandling)
|
En 5-punkts Likert-skala vil bli administrert til rehabiliteringspersonell om brukervennligheten til EFA-apparatet og tidsforbruket.
Poeng fra 0 (minimumsverdi) til 4 (maksimalverdi).
|
Fra baseline til siste observasjon (ved 8 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca NC Bianchi, MD, IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ahmed S, Venigalla H, Mekala HM, Dar S, Hassan M, Ayub S. Traumatic Brain Injury and Neuropsychiatric Complications. Indian J Psychol Med. 2017 Mar-Apr;39(2):114-121. doi: 10.4103/0253-7176.203129.
- Belli S, Cattaneo D, D'Abrosca F, Prince I, Savio G, Balbi B. A pilot study on the non-invasive management of tracheobronchial secretions in tracheostomised patients. Clin Respir J. 2019 Oct;13(10):637-642. doi: 10.1111/crj.13074. Epub 2019 Aug 26.
- Borders JC, Gibson AL, Grayev A, Thibeault S. Predictors of dysphagia in critically injured patients with neck trauma. J Crit Care. 2018 Apr;44:312-317. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 7.
- Bone DK, Davis JL, Zuidema GD, Cameron JL. Aspiration pneumonia. Prevention of aspiration in patients with tracheostomies. Ann Thorac Surg. 1974 Jul;18(1):30-7. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65714-1. No abstract available.
- Eskildsen SJ, Jakobsen D, Riberholt CG, Poulsen I, Curtis DJ. Protocol for a scoping review study to identify and map treatments for dysphagia following moderate to severe acquired brain injury. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029061.
- Farneti D. Pooling score: an endoscopic model for evaluating severity of dysphagia. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2008 Jun;28(3):135-40.
- Galeoto G, Turriziani S, Berardi A, Sansoni J, Santilli V, Mascio M, Paoloni M. Levels of Cognitive Functioning Assessment Scale: Italian cross-cultural adaptation and validation. Ann Ig. 2020 Jan-Feb;32(1):16-26. doi: 10.7416/ai.2020.2326.
- Ninfa A, Pizzorni N, Eplite A, Moltisanti C, Schindler A. Validation of the Italian Version of the Functional Oral Intake Scale (FOIS-It) Against Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing and Nutritional Status. Dysphagia. 2022 Feb;37(1):137-147. doi: 10.1007/s00455-021-10257-9. Epub 2021 Feb 16.
- Patrizio G, D'Andria M, D'Abrosca F, Cabiaglia A, Tanzi F, Garuti G, Nicolini A. Airway Clearance with Expiratory Flow Accelerator Technology: Effectiveness of the "Free Aspire" Device in Patients with Severe COPD. Turk Thorac J. 2019 Jul 30;20(4):209-215. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.18053. Print 2019 Oct.
- Riboldazzi G, Spinazza G, Beccarelli L, Prato P, Grecchi B, D'Abrosca F, Nicolini A. Effectiveness of expiratory flow acceleration in patients with Parkinson's disease and swallowing deficiency: A preliminary study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Dec;199:106249. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106249. Epub 2020 Sep 28.
- Rotolo N, Cattoni M, D'Andria M, Cavanna L, Patrizio G, Imperatori A, Nicolini A. Comparison of an expiratory flow accelerator device versus positive expiratory pressure for tracheobronchial airway clearance after lung cancer lobectomy: a preliminary study. Physiotherapy. 2021 Mar;110:34-41. doi: 10.1016/j.physio.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Thomas-Stonell N, Greenberg J. Three treatment approaches and clinical factors in the reduction of drooling. Dysphagia. 1988;3(2):73-8. doi: 10.1007/BF02412423. No abstract available.
- Ward EC, Green K, Morton AL. Patterns and predictors of swallowing resolution following adult traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):184-91. doi: 10.1097/01.HTR.0000271119.96780.f5.
- Lanini B, Binazzi B, Romagnoli I, Chellini E, Pianigiani L, Tofani A, Molino Lova R, Corbetta L, Gigliotti F. Tracheostomy decannulation in severe acquired brain injury patients: The role of flexible bronchoscopy. Pulmonology. 2023 Dec;29 Suppl 4:S80-S85. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.05.006. Epub 2021 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFA-ABI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .