- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993364
Eficácia de EFA em Lesão Cerebral Adquirida
Papel da Aceleração do Fluxo Expiratório no Manejo das Secreções Brônquicas na Lesão Cerebral Adquirida Grave: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A lesão cerebral adquirida (ABI) é uma das maiores causas de morte e incapacidade no mundo. Pacientes com ABI geralmente têm dificuldades para engolir e respirar.
O objetivo do estudo é avaliar se a tecnologia Expiratory Flow Accelerator (EFA) tem efeitos positivos sobre a função respiratória e de deglutição em pacientes com lesão cerebral adquirida (ABI). Pesquisadores recrutam pacientes no Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi em Rovato, Itália.
Para participar, os pacientes devem satisfazer certos critérios de elegibilidade; eles não serão inscritos se atenderem aos critérios de exclusão.
Se um paciente pode ser recrutado, os pesquisadores fazem uma avaliação de deglutição, consciência e respiração com ele. Depois disso, o paciente será randomizado para o grupo de estudo ou controle. Se o paciente estiver no grupo controle, ele receberá um tratamento de reabilitação tradicional. Caso contrário, o paciente receberá um tratamento adicional com o dispositivo EFA.
Os pesquisadores avaliarão novamente o paciente (com as mesmas ferramentas da avaliação anterior) após 12 semanas de tratamento. Eles querem ver se o dispositivo EFA pode ajudar pacientes com ABI a melhorar suas condições de saúde.
O estudo durará extensivamente de janeiro de 2023 a dezembro de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A lesão cerebral adquirida (ABI) é uma das causas mais frequentes de morte e incapacidade em todo o mundo. Distúrbios de deglutição e insuficiência de tosse seguida de infecções pulmonares e má gestão das secreções são algumas das complicações associadas. Quando uma cânula traqueal é aplicada, as condições do paciente podem piorar. Infelizmente, os pacientes com ABI muitas vezes não podem colaborar adequadamente com os processos de tratamento/avaliação devido a seus distúrbios de consciência. Por todas essas razões, os pacientes com ABI necessitam de uma assistência multiprofissional focada em tratamentos de reabilitação respiratória e deglutição para melhorar suas condições de saúde.
O dispositivo Free Aspire com tecnologia Expiratory Flow Accelerator (EFA), graças à aceleração do fluxo expiratório, permite a eliminação de secreções traqueobrônquicas e uma melhoria da capacidade de deglutição.
O EFA, comparado a outros dispositivos, é simples de usar e não requer a colaboração ativa do paciente. De fato, o objetivo do estudo é investigar seus efeitos na deglutição e nas funções respiratórias. Além disso, os investigadores querem ver se o EFA pode acelerar o processo de decanulação.
Os pacientes serão recrutados seguindo critérios precisos de inclusão/exclusão de junho de 2023 a dezembro de 2024 no Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi em Rovato, Itália.
Em T0, todo paciente que satisfaz os critérios de inclusão passa por:
- Uma avaliação do estado de consciência usando a Escala de Níveis de Funcionamento Cognitivo (LCFS);
- Uma avaliação do nervo craniano usando o Teste do Nervo Craniano para Pacientes com Disfagia Neurogênica - Teste I&I;
- Avaliação da motricidade oral por Apraxia e Afasia Orais;
- Avaliação Fibrótica Endoscópica da Deglutição (FEES) para investigar diretamente a função da deglutição, utilizando a Escala de Penetração-Aspiração (PAS) e o Pooling Score-P-Score;
- Avaliação clínica da deglutição por meio da Escala de Frequência e Gravidade de Baba (DFSS) para avaliar a gravidade da salivação;
- Avaliação clínica do manejo das secreções com o Teste Evans Blue Dye (se for aplicada cânula traqueal);
- Tentativas de deglutição com diferentes consistências de alimentos;
- Quantificação do tipo de dieta do paciente usando a versão italiana do Food and Oral Intake (FOIS-it).
Todo paciente passa pela mesma avaliação após 12 semanas de tratamento (T1). Após T0, os pacientes serão randomizados para o grupo controle ou experimental.
O grupo de controle recebe tratamentos de reabilitação padrão realizados por fisioterapeutas e fonoaudiólogos. Este tratamento realiza-se todos os dias (de segunda a sábado) em sessões diárias com a duração de 30 a 60 minutos cada.
Além disso, o grupo experimental realiza sessões de tratamento com o Free Aspire Device com tecnologia Expiratory Flow Accelerator (EFA), três vezes ao dia de segunda a sexta-feira e uma vez ao dia no sábado. As sessões duram 20 minutos cada. A tecnologia EFA gera uma aceleração do fluxo expiratório não invasiva, permitindo a remoção de secreções brônquicas sem a necessidade da colaboração ativa do paciente. O EFA pode ser aplicado através da cânula traqueal, máscara facial ou bocal.
Tanto o tratamento controle quanto o experimental duram 12 semanas. Os investigadores esperam que o grupo experimental apresente uma melhoria da depuração traqueobrônquica e das funções respiratória e de deglutição. Conseqüentemente, menos episódios de infecções pulmonares e dessaturação devem ocorrer; pacientes com cânula traqueal devem apresentar decanulação precoce.
Os pesquisadores querem provar que o EFA pode ser um dispositivo eficaz e simples de usar na reabilitação de pacientes com ABI, disponível para toda a equipe multiprofissional, incluindo cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo NC Buraschi, PT
- Número de telefone: +390307245282
- E-mail: rburaschi@dongocchi.it
Locais de estudo
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BS
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Rovato, BS, Itália, 25038
- Recrutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Ettore Spalenza
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Contato:
- Riccardo Buraschi
- Número de telefone: 282 00390307245
- E-mail: rburaschi@dongnocchi.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Hospitalização após diagnóstico de Lesão Cerebral Adquirida (traumática e vascular)
- Escala de Níveis de Funcionamento Cognitivo (LCFS) entre 1 e 5;
- Presença de respiração espontânea, pelo menos durante o dia
Critério de exclusão:
- Necessidade de ventilação mecânica por mais de 12 horas diárias;
- Presença de estoma traqueal não cicatrizado adequadamente após a retirada da cânula traqueal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle recebe um tratamento de reabilitação padrão para melhorar o controle das secreções e a função respiratória.
Além disso, o grupo controle recebe tratamento reabilitador tradicional realizado pelo fonoaudiólogo.
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Sessões usando a máquina In-Exufflator para melhorar a função da tosse, quando a saturação de oxigênio diminui e as secreções brônquicas aumentam.
Tratamento reabilitador padrão para melhorar o controle das secreções, que inclui:
Tratamento reabilitativo tradicional realizado pelo fonoaudiólogo com o objetivo de:
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe o mesmo tratamento reabilitador padrão realizado com o grupo controle.
Além disso, são fornecidas sessões com a tecnologia EFA.
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Sessões usando a máquina In-Exufflator para melhorar a função da tosse, quando a saturação de oxigênio diminui e as secreções brônquicas aumentam.
Tratamento reabilitador padrão para melhorar o controle das secreções, que inclui:
Sessões de tratamento durante as quais é utilizada a tecnologia EFA.
Dependendo das condições clínicas do paciente, pode ser fornecido um suporte adicional de oxigênio, durante o uso do aparelho.
Se presente, durante as sessões a cânula traqueal deve ser balonetada.
A aspiração por cânula traqueal deve ser realizada quando necessário.
As sessões acontecem três vezes ao dia e duram 20 minutos cada vez, de segunda a sábado.
Tratamento reabilitativo tradicional realizado pelo fonoaudiólogo com o objetivo de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos episódios de dessaturação da oxihemoglobina
Prazo: Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de episódios de dessaturação da oxihemoglobina
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Alteração na frequência dos episódios de dessaturação da oxihemoglobina.
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Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de episódios de dessaturação da oxihemoglobina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da aspiração da cânula traqueal
Prazo: Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de aspirações da cânula traqueal.
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Redução do número de aspirações necessárias na cânula traqueal devido à obstrução traqueobrônquica
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Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de aspirações da cânula traqueal.
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Número de pacientes que desenvolvem pneumonia adquirida no hospital
Prazo: Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de pneumonias adquiridas no hospital que requerem tratamento com antibióticos
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Variação no número de casos de pneumonia hospitalar.
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Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de pneumonias adquiridas no hospital que requerem tratamento com antibióticos
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Alteração do horário de desmame da traqueostomia
Prazo: Desde o início até a última observação (ao final de 8 semanas de tratamento)
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Necessidade de mudança de horário para realização do desmame da traqueostomia, medida em dias
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Desde o início até a última observação (ao final de 8 semanas de tratamento)
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Satisfação da equipe
Prazo: Desde o início até a última observação (ao final de 8 semanas de tratamento)
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Uma escala Likert de 5 pontos será administrada à equipe de reabilitação sobre a facilidade de uso do dispositivo EFA e o gasto de tempo.
Pontuação de 0 (valor mínimo) a 4 (valor máximo).
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Desde o início até a última observação (ao final de 8 semanas de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca NC Bianchi, MD, IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lanini B, Binazzi B, Romagnoli I, Chellini E, Pianigiani L, Tofani A, Molino Lova R, Corbetta L, Gigliotti F. Tracheostomy decannulation in severe acquired brain injury patients: The role of flexible bronchoscopy. Pulmonology. 2023 Dec;29 Suppl 4:S80-S85. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.05.006. Epub 2021 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFA-ABI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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