Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de EFA em Lesão Cerebral Adquirida

8 de agosto de 2024 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Papel da Aceleração do Fluxo Expiratório no Manejo das Secreções Brônquicas na Lesão Cerebral Adquirida Grave: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

A lesão cerebral adquirida (ABI) é uma das maiores causas de morte e incapacidade no mundo. Pacientes com ABI geralmente têm dificuldades para engolir e respirar.

O objetivo do estudo é avaliar se a tecnologia Expiratory Flow Accelerator (EFA) tem efeitos positivos sobre a função respiratória e de deglutição em pacientes com lesão cerebral adquirida (ABI). Pesquisadores recrutam pacientes no Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi em Rovato, Itália.

Para participar, os pacientes devem satisfazer certos critérios de elegibilidade; eles não serão inscritos se atenderem aos critérios de exclusão.

Se um paciente pode ser recrutado, os pesquisadores fazem uma avaliação de deglutição, consciência e respiração com ele. Depois disso, o paciente será randomizado para o grupo de estudo ou controle. Se o paciente estiver no grupo controle, ele receberá um tratamento de reabilitação tradicional. Caso contrário, o paciente receberá um tratamento adicional com o dispositivo EFA.

Os pesquisadores avaliarão novamente o paciente (com as mesmas ferramentas da avaliação anterior) após 12 semanas de tratamento. Eles querem ver se o dispositivo EFA pode ajudar pacientes com ABI a melhorar suas condições de saúde.

O estudo durará extensivamente de janeiro de 2023 a dezembro de 2024.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cerebral adquirida (ABI) é uma das causas mais frequentes de morte e incapacidade em todo o mundo. Distúrbios de deglutição e insuficiência de tosse seguida de infecções pulmonares e má gestão das secreções são algumas das complicações associadas. Quando uma cânula traqueal é aplicada, as condições do paciente podem piorar. Infelizmente, os pacientes com ABI muitas vezes não podem colaborar adequadamente com os processos de tratamento/avaliação devido a seus distúrbios de consciência. Por todas essas razões, os pacientes com ABI necessitam de uma assistência multiprofissional focada em tratamentos de reabilitação respiratória e deglutição para melhorar suas condições de saúde.

O dispositivo Free Aspire com tecnologia Expiratory Flow Accelerator (EFA), graças à aceleração do fluxo expiratório, permite a eliminação de secreções traqueobrônquicas e uma melhoria da capacidade de deglutição.

O EFA, comparado a outros dispositivos, é simples de usar e não requer a colaboração ativa do paciente. De fato, o objetivo do estudo é investigar seus efeitos na deglutição e nas funções respiratórias. Além disso, os investigadores querem ver se o EFA pode acelerar o processo de decanulação.

Os pacientes serão recrutados seguindo critérios precisos de inclusão/exclusão de junho de 2023 a dezembro de 2024 no Centro Ettore Spalenza-Fondazione Don Carlo Gnocchi em Rovato, Itália.

Em T0, todo paciente que satisfaz os critérios de inclusão passa por:

  • Uma avaliação do estado de consciência usando a Escala de Níveis de Funcionamento Cognitivo (LCFS);
  • Uma avaliação do nervo craniano usando o Teste do Nervo Craniano para Pacientes com Disfagia Neurogênica - Teste I&I;
  • Avaliação da motricidade oral por Apraxia e Afasia Orais;
  • Avaliação Fibrótica Endoscópica da Deglutição (FEES) para investigar diretamente a função da deglutição, utilizando a Escala de Penetração-Aspiração (PAS) e o Pooling Score-P-Score;
  • Avaliação clínica da deglutição por meio da Escala de Frequência e Gravidade de Baba (DFSS) para avaliar a gravidade da salivação;
  • Avaliação clínica do manejo das secreções com o Teste Evans Blue Dye (se for aplicada cânula traqueal);
  • Tentativas de deglutição com diferentes consistências de alimentos;
  • Quantificação do tipo de dieta do paciente usando a versão italiana do Food and Oral Intake (FOIS-it).

Todo paciente passa pela mesma avaliação após 12 semanas de tratamento (T1). Após T0, os pacientes serão randomizados para o grupo controle ou experimental.

O grupo de controle recebe tratamentos de reabilitação padrão realizados por fisioterapeutas e fonoaudiólogos. Este tratamento realiza-se todos os dias (de segunda a sábado) em sessões diárias com a duração de 30 a 60 minutos cada.

Além disso, o grupo experimental realiza sessões de tratamento com o Free Aspire Device com tecnologia Expiratory Flow Accelerator (EFA), três vezes ao dia de segunda a sexta-feira e uma vez ao dia no sábado. As sessões duram 20 minutos cada. A tecnologia EFA gera uma aceleração do fluxo expiratório não invasiva, permitindo a remoção de secreções brônquicas sem a necessidade da colaboração ativa do paciente. O EFA pode ser aplicado através da cânula traqueal, máscara facial ou bocal.

Tanto o tratamento controle quanto o experimental duram 12 semanas. Os investigadores esperam que o grupo experimental apresente uma melhoria da depuração traqueobrônquica e das funções respiratória e de deglutição. Conseqüentemente, menos episódios de infecções pulmonares e dessaturação devem ocorrer; pacientes com cânula traqueal devem apresentar decanulação precoce.

Os pesquisadores querem provar que o EFA pode ser um dispositivo eficaz e simples de usar na reabilitação de pacientes com ABI, disponível para toda a equipe multiprofissional, incluindo cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • BS
      • Rovato, BS, Itália, 25038
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Ettore Spalenza
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos;
  • Hospitalização após diagnóstico de Lesão Cerebral Adquirida (traumática e vascular)
  • Escala de Níveis de Funcionamento Cognitivo (LCFS) entre 1 e 5;
  • Presença de respiração espontânea, pelo menos durante o dia

Critério de exclusão:

  • Necessidade de ventilação mecânica por mais de 12 horas diárias;
  • Presença de estoma traqueal não cicatrizado adequadamente após a retirada da cânula traqueal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle recebe um tratamento de reabilitação padrão para melhorar o controle das secreções e a função respiratória. Além disso, o grupo controle recebe tratamento reabilitador tradicional realizado pelo fonoaudiólogo.
Sessões usando a máquina In-Exufflator para melhorar a função da tosse, quando a saturação de oxigênio diminui e as secreções brônquicas aumentam.

Tratamento reabilitador padrão para melhorar o controle das secreções, que inclui:

  • Mudança de postura do paciente a cada três horas;
  • Umidificação das vias aéreas em função das características das secreções;
  • Aspiração na cânula traqueal sempre que necessário.

Tratamento reabilitativo tradicional realizado pelo fonoaudiólogo com o objetivo de:

  • Obter decanulação (quando uma cânula traqueal é aplicada) seguindo as etapas do Protocolo Bargellesi;
  • Melhorar a força e motilidade das estruturas orais;
  • Melhorar a sensibilidade oral e perioral com estímulos térmicos ou gustativos ou táteis;
  • Melhorar a função de deglutição com provas alimentares de diferentes consistências, volumes e temperaturas;
  • Melhorar a eficácia e segurança da deglutição através da prescrição de posturas compensatórias;
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe o mesmo tratamento reabilitador padrão realizado com o grupo controle. Além disso, são fornecidas sessões com a tecnologia EFA.
Sessões usando a máquina In-Exufflator para melhorar a função da tosse, quando a saturação de oxigênio diminui e as secreções brônquicas aumentam.

Tratamento reabilitador padrão para melhorar o controle das secreções, que inclui:

  • Mudança de postura do paciente a cada três horas;
  • Umidificação das vias aéreas em função das características das secreções;
  • Aspiração na cânula traqueal sempre que necessário.
Sessões de tratamento durante as quais é utilizada a tecnologia EFA. Dependendo das condições clínicas do paciente, pode ser fornecido um suporte adicional de oxigênio, durante o uso do aparelho. Se presente, durante as sessões a cânula traqueal deve ser balonetada. A aspiração por cânula traqueal deve ser realizada quando necessário. As sessões acontecem três vezes ao dia e duram 20 minutos cada vez, de segunda a sábado.

Tratamento reabilitativo tradicional realizado pelo fonoaudiólogo com o objetivo de:

  • Obter decanulação (quando uma cânula traqueal é aplicada) seguindo as etapas do Protocolo Bargellesi;
  • Melhorar a força e motilidade das estruturas orais;
  • Melhorar a sensibilidade oral e perioral com estímulos térmicos ou gustativos ou táteis;
  • Melhorar a função de deglutição com provas alimentares de diferentes consistências, volumes e temperaturas;
  • Melhorar a eficácia e segurança da deglutição através da prescrição de posturas compensatórias;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos episódios de dessaturação da oxihemoglobina
Prazo: Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de episódios de dessaturação da oxihemoglobina
Alteração na frequência dos episódios de dessaturação da oxihemoglobina.
Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de episódios de dessaturação da oxihemoglobina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da aspiração da cânula traqueal
Prazo: Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de aspirações da cânula traqueal.
Redução do número de aspirações necessárias na cânula traqueal devido à obstrução traqueobrônquica
Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de aspirações da cânula traqueal.
Número de pacientes que desenvolvem pneumonia adquirida no hospital
Prazo: Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de pneumonias adquiridas no hospital que requerem tratamento com antibióticos
Variação no número de casos de pneumonia hospitalar.
Durante a coleta de dados nas 8 semanas de tratamento de cada paciente, será registrado o número de pneumonias adquiridas no hospital que requerem tratamento com antibióticos
Alteração do horário de desmame da traqueostomia
Prazo: Desde o início até a última observação (ao final de 8 semanas de tratamento)
Necessidade de mudança de horário para realização do desmame da traqueostomia, medida em dias
Desde o início até a última observação (ao final de 8 semanas de tratamento)
Satisfação da equipe
Prazo: Desde o início até a última observação (ao final de 8 semanas de tratamento)
Uma escala Likert de 5 pontos será administrada à equipe de reabilitação sobre a facilidade de uso do dispositivo EFA e o gasto de tempo. Pontuação de 0 (valor mínimo) a 4 (valor máximo).
Desde o início até a última observação (ao final de 8 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca NC Bianchi, MD, IRCSS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever